腹腔镜辅助远端胃切除术和完全腹腔镜远端胃切除术治疗胃癌
2022年9月12日 更新者：Dazhi Xu、Fudan University
比较腹腔镜辅助远端胃切除术 (LADG) 和全腹腔镜远端胃切除术 (TLDG) 治疗胃癌的生活质量的多中心前瞻性随机对照试验
本研究的目的是比较腹腔镜辅助远端胃切除术和完全腹腔镜远端胃切除术治疗胃癌的短期生活质量。
研究概览
详细说明
尽管完全腹腔镜远端胃切除术（TLDG）和腹腔镜辅助远端胃切除术（LADG）都是胃癌的微创手术，手术治疗原则相同，但前者的所有手术过程均在体内进行，而后者则在体外进行实现胃肠吻合。
TLDG 和 LADG 之间的手术差异是否影响生活质量（QOL）仍然存在争议。为了评估每次腹腔镜手术如何影响胃癌患者的 QOL，有必要比较患者术后 QOL（问卷评分）通过多中心随机对照试验接受 TLDG 和 LADG。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
202
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dazhi Xu, PHD, MD
- 电话号码：021-64175590
- 邮箱：xudzh@shca.org.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Dazhi Xu, PHD，MD
- 电话号码：021-64175590
- 邮箱：xudzh@shca.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的胃腺癌（通过术前胃纤维镜检查）
- 年龄介于 20 至 80 岁之间
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 根据美国癌症系统联合委员会第 8 版临床分期 I-III (T1-4aN0-2M0)（临床分期根据胃纤维镜检查和腹部计算机断层扫描的结果确定）
- 计划进行腹腔镜远端胃切除术和 D2 淋巴结清扫术，并可能通过该程序进行 R0 手术（淋巴结清扫术是根据日本的标准进行的
- 书面知情同意书
- 术前肿瘤大小<5cm
排除标准：
- 根据美国癌症系统联合委员会第 8 版临床分期 T1-4N0-3M1
- 化疗、放疗、免疫治疗或靶向治疗史
- 腹周淋巴结≥3cm
- 接受胃部手术（即 胃切除术或胃空肠吻合术）
- 多原发肿瘤
- 患有其他严重疾病，包括心血管、呼吸系统、肾脏或肝脏疾病，并发控制不佳的高血压、糖尿病、精神障碍或疾病。
- 胃癌并发症需要急诊手术的患者
- 由于先前的腹腔内手术导致的粘连
- 因其他疾病的胃癌侵袭需要联合器官切除，
- 无法沟通或怀孕（或计划怀孕）的弱势群体
- 最近6个月内正在参加或参加过其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：腹腔镜辅助远端胃切除术
分配到 LADG 组的患者接受体外吻合术进行胃肠道重建。
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LADG
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实验性的：全腹腔镜远端胃切除术
分配至 TLDG 组的患者在胃切除术后进行体内吻合以恢复胃肠道连续性。
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顶级域名
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EORTC QLQ-C30问卷躯体功能和疼痛症状量表评分
大体时间：术后1个月
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术后1个月EORTC QLQ-C30问卷躯体功能及疼痛症状量表评分
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术后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后EORTC QLQ-C30问卷其他量表评分
大体时间：术后1个月
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术后1个月EORTC QLQ-C30问卷其他量表评分
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术后1个月
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EORTC QLQ-C30 问卷得分
大体时间：术后7天1个月
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术后 7 天和 1 个月 EORTC QLQ-C30 问卷评分
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术后7天1个月
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止痛药的使用
大体时间：术后1-7天
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术后镇痛药的使用
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术后1-7天
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停留时间
大体时间：术后1个月
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停留时间
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术后1个月
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术后ST22问卷其他量表评分
大体时间：术后1个月
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术后1个月ST22问卷其他量表评分
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术后1个月
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ST22 问卷得分
大体时间：术后7天1个月
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术后 7 天和 1 个月的 ST22 问卷评分
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术后7天1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月15日
初级完成 (预期的)
2024年9月15日
研究完成 (预期的)
2025年9月15日
研究注册日期
首次提交
2022年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月12日
首次发布 (实际的)
2022年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月12日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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