総運動遅延児の保護者向け教育プログラム
2024年2月19日 更新者：Nathalie Maitre、Emory University
3 歳未満の場合は 3
このプロジェクトの主な目的は、ソーシャル メディアを介して配信される教育介入が、子供の発達と子供の発達目標の進行に関する親の理解を向上させることができるかどうかを判断することです。
二次的な目的は、この介入が、幸福、親子の絆、子育てに対する態度、教育プログラムへの満足度など、親に関連する結果を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
小児期の総運動遅延は一般的ですが、重症度と結果は異なります。 早期の発見と介入は、これらの子供たちの神経発達の最良の結果を促進するために重要です。同様に重要なのは、運動の遅れが確認された子供の親および/または介護者へのサポートです。 重大な運動遅滞のある子供の養育者のための親教育プログラムは、理学療法治療と組み合わせて提供される場合、運動発達に関する親の知識を向上させ、親のストレスを軽減することが示されていますが、教育の有効性を実証する査読済みの証拠はありません。この調査で対象となった集団に対して、ソーシャル メディア プラットフォームを介して提供される介入。
粗大運動遅延のある子供の養育者は無作為に割り付けられ、ソーシャルメディアを介して 9 週間にわたって配信される教育的介入を受けるか、9 週間の待機期間後に介入を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Healthcare System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 運動遅延が確認された 3 歳未満の子供の親または法定後見人
- Facebookにアクセスするための高速インターネットを備えたデバイスへのアクセス
- 英語を話す
- 米国本土に居住
除外基準:
- 英語を話さない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：親の教育プログラム
ソーシャルメディアを通じて配信される教育的介入を受けるために無作為に割り付けられた、粗大運動遅延のある子供の養育者。
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この介入は、ソーシャル メディアを介して配信される一連の 9 つの教育モジュールであり、参加者に次のことを教えます: 1) 幼児学習の原則、2) 幼児運動学習の原則、および 3) 積極的な子育ての原則。
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介入なし：対照群
9週間の待機期間後にソーシャルメディアを通じて配信される教育的介入を受ける待機リスト対照群に無作為に割り付けられた粗大運動遅延のある子供の養育者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの発達理解度の変化
時間枠：ベースライン、9週目（介入後）
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子供の発達に対する保護者の理解度は、正誤問題と多肢選択式の質問を含む 24 項目のアンケートを使用して測定されます。
合計スコアは 0 から 24 までの範囲で、スコアが高いほど子供の発達をよりよく理解していることを示します。
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ベースライン、9週目（介入後）
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子どもの発達目標の変更
時間枠：ベースライン、9週目（介入後）
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特定の発達目標の進行は、ベースライン評価で子供の運動目標が何であるかを親に尋ね、介入の完了後にそれらの目標に対してどのような改善が行われたかを尋ねることによって定性的に測定されます。
この評価ではスコアは計算されません。
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ベースライン、9週目（介入後）
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幼児の発達評価の変化 - 第 2 版 (DAYC-2) 総運動サブドメインスコア
時間枠：ベースライン、9週目（介入後）
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子供の発達目標の進行は、DAYC-2 装置の総運動サブドメインの投与によって測定されます。
子供は年齢に応じた総運動能力で評価され、子供がスキルを発揮する場合は 1 点、スキルが発揮されないか一貫性がない場合は 0 点が与えられます。
お子さまの年齢によって品数が異なります。
生スコアは標準化され、標準化されたスコアは記述用語に対応します。ここで、スコアが 70 未満 = 非常に悪い、70 ～ 79 のスコア = 悪い、80 ～ 89 のスコア = 平均以下、90 ～ 110 のスコア = 平均、スコアが111-120 = 平均以上、121-130 のスコア = 優れ、130 を超えるスコアは非常に優れています。
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ベースライン、9週目（介入後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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育児ストレス指数、第 4 版簡易版 (PSI-4-SF) スコアの変化
時間枠：ベースライン、9週目（介入後）
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親のストレスを評価するために、PSI-4-SF は次のサブスケールでスコアを生成します: 1) 親の苦痛、2) 親子の機能不全の相互作用、および 3) 困難な子供。
このツールには 36 の項目があり、「まったくそう思う」から「まったくそう思わない」までの 5 段階で回答されます。
サブスケールを組み合わせることで、合計ストレス スコアが得られます。
PSI-4-SF を採点するソフトウェアは、パーセンタイル スコアを提供します。
16 ～ 84% のパーセンタイル スコアは通常のストレスと見なされ、85 ～ 89% のスコアは高いストレスを示し、90% 以上のスコアは臨床的に重要なストレス レベルを示します。
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ベースライン、9週目（介入後）
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母子結合尺度（MIBS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、9週目（介入後）
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Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS) は、母親/介護者が赤ちゃんに対する自分の気持ちを自己報告する 8 項目のアンケートです。
回答は、0 = まったくない、3 = とてもある、の 4 段階で表されます。
合計スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど母親と乳児の絆が弱いことを示すようにスコアが逆になっている項目もあります。
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ベースライン、9週目（介入後）
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認知された母親の育児自己効力感 (PMP S-E) スコアの変化
時間枠：ベースライン、9週目（介入後）
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子育てに対する態度は、認知された母親の子育ての自己効力感 (PMP S-E) 機器を使用して測定されます。
PMP S-E は、20 項目のリッカート スケール調査であり、親に、子育ての個人的な重要性/価値、および子育ての選択に対する自信を評価してもらいます。
回答は 4 段階で与えられ、1 = 強く同意しない、4 = 強く同意する。
合計スコアは 20 から 80 の範囲で、スコアが高いほど子育ての自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、9週目（介入後）
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学習内容に対する満足度の変化
時間枠：9週目まで
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プログラムに対する保護者の満足度は、教育モジュールのコンテンツと配信方法がどれだけ気に入ったかを測定するために、参加者に 15 のステートメントに回答するよう求める毎週の調査で評価されます。
回答は 5 段階で与えられ、1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する。
合計スコアは 15 ～ 75 の範囲で、スコアが高いほど学習内容に対する満足度が高いことを示します。
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9週目まで
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介入に対する満足度
時間枠：9週目（介入後）
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プログラムに対する親の満足度は、介入期間の終了時に促進されたディスカッションを通じて定性的に評価されます。
この満足度の評価は定量的に測定されず、スコアは計算されません。
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9週目（介入後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nathalie Maitre, MD, PhD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月28日
一次修了 (実際)
2023年11月2日
研究の完了 (実際)
2023年11月2日
試験登録日
最初に提出
2022年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月13日
最初の投稿 (実際)
2022年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00004252
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson Foundation募集
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Children's Health積極的、募集していない
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHU UCL Namurまだ募集していません
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Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation募集
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Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Universiti Sultan Zainal Abidin募集