老人ホームリハビリテーション後の障害からの回復と標準治療: パイロット研究 (RECOVER@HOME)
老人ホームリハビリテーション後の障害からの回復と標準治療: 退院時の障害のある高齢者を対象とした無作為化多施設並行グループ実践試験のパイロット研究。
入院後の退院時には、多くの高齢者は入院前と比べて能力が低下し、自宅で日常生活を行うことが困難になります。 たとえば、退院後は、洗濯や着替え、家事や買い物が困難になることがよくあります。 しかし、ほとんどの高齢者は、身体的な状態や自立を取り戻すための支援を受けていません。 その結果、多くの場合、非公式または専門の介護者からの永続的な援助が必要になります。 彼らの生活の質も影響を受け、新たに入院するリスクが高まります。
リハビリテーション センターと病院のリハビリテーション病棟は、高齢者が日常生活の機能を取り戻すのに役立ちますが、その数は非常に限られています。 これは、大多数の高齢者(年間約 82,000 人)にとって在宅リハビリテーションの支援が必要であることを意味します。 しかし、ほとんどの場合、在宅リハビリテーションに対する支援はなく、そのような在宅リハビリテーションプログラムの効果についてはほとんど研究されていません。 在宅リハビリテーションが身体機能を改善できることは研究で示されていますが、日常活動の障害や高齢者の生活の質に対する影響は明らかではありません。
研究者らは将来の多施設RCTで、理学療法士によるトレーニングと指導が高齢者の退院後の回復に寄与するかどうかを研究したいと考えている。
患者は入院退院後に標準治療を受けるか、理学療法士による集中的な指導を受けることになります。 理学療法士の指導の下、患者は筋力、バランス、歩行、可動性を向上させるために、週に 3 回、6 週間にわたってトレーニングと監督を受けます。 集中的な在宅リハビリテーション プログラムの目的は、個人が長期的にその恩恵を受けることです。 したがって、プログラムを受けた人は、集中的なリハビリテーションプログラムを受けなかった人よりも日常生活機能の制限が少ないかどうかが6か月後に検査されます。 さらに、これら 2 つのグループの生活の質、身体機能、医療費も比較されます。
研究が実行可能であることを確認するために、最初に小規模なパイロット研究が実行されます。 ここでの目的は、募集(参加者のスクリーニングと維持、拒否の理由と参加者のプロフィール)、研究手順、介入の実現可能性を評価することです。 これには、研究チームと理学療法士による時間の登録、研究負担の評価、プロトコルの実行経験が含まれます。 このパイロット研究の結果は、将来の最終的な RCT に進むかどうかを決定するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Birgit Coucke, MSc, PhD
- 電話番号:+3216373301
- メール:recoverathome@kuleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Bastiaan Van Grootven, MSc, PhD
- メール:recoverathome@kuleuven.be
研究場所
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-
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Godinne、ベルギー、5530
- Chu Ucl Namur
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コンタクト:
- Birgit Coucke, MSc,PhD
- メール:recoverathome@kuleuven.be
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コンタクト:
- Bastiaan Van Grootven, MSc,PhD
- メール:recoverathome@kuleuven.be
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主任研究者:
- Didier Schoevaerdts, MD,PhD
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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コンタクト:
- Bastiaan Van Grootven, MSc, PhD
- メール:recoverathome@kuleuven.be
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コンタクト:
- Birgit Coucke, MSc, PhD
- メール:recoverathome@kuleuven.be
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主任研究者:
- Jos Tournoy, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 75歳以上。
- 退院時の障害(すなわち、日常生活の1つ以上の活動に依存している)。
- リハビリテーションの可能性。
- インフォームド・コンセントを与えることができ、また彼らの同意も与えることができます。
除外基準:
- 老人ホームまたはリハビリテーションセンターに退院する。
- 緩和ケアを受ける。
- 専門的なリハビリテーションプログラムに登録している。 心臓リハビリテーション、脳卒中リハビリテーション、COPDの呼吸リハビリテーション、腫瘍リハビリテーション。
- 理学療法士による積極的なフォローアップが必要で、介入への参加が要求が多すぎる、または治療の完全性とその期待される結果を損なう可能性のある人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
Geriatric Activation プログラム Pellenberg (GAPP、介入を参照) に従って、自宅で 6 週間にわたって 18 回の理学療法セッションを受ける
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在宅リハビリテーション介入は、週に 3 回の 45 分間のセッション (合計 18 セッション) で構成され、セッションごとに異なる焦点が当てられます。 この療法は目標指向であり、可能な場合には自宅での機能訓練が含まれます(例: ベッドから起き上がる、トイレに行くなどの移動)。 週に 3 つのセッションがあります。1 つは筋力トレーニング、1 つはバランストレーニング、そして 1 つはスピード、コーディネーション、持久力です。 各セッションはウォーミングアップとして歩行リハビリテーションから始まります。 各セッションには、さまざまな難易度の一連の演習が用意されています。 リハビリテーションのニーズは多様であるため、セラピストは個々の高齢者に最も適切な運動と運動の難易度を選択することが求められます。 これには、高齢者の個々の進行に合わせてエクササイズを調整することも含まれます。 |
他の:対照群
対照群の高齢者は、何の制限もなく標準治療を受けます。
これは、対照群の高齢者の一部は理学療法を受けられる可能性があることを意味しますが、標準治療では、老年病専門医が定期的に理学療法を処方しているにもかかわらず、実際にはほとんどの場合、治療が開始されていないことを意味しています。
したがって、理学療法が対照群に提供されることはあまりなく、もし提供されるとしても、それはあまり構造化されておらず、より低い強度および/または頻度で提供されることになります。
さらに、対照群の参加者に提供される理学療法は、対象を絞ったリハビリテーション計画や療法士向けの特別なトレーニングによってサポートされていません。
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制限のない標準治療。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の可能性 - 選考
時間枠:1年
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含めるためにスクリーニングされた/スクリーニングされなかった潜在的な参加者の数。
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1年
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採用・定着の実現可能性
時間枠:1年
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募集された/募集されなかった、無作為化および維持された(潜在的な)参加者の数(無作為化され、6週間の追跡調査を完了した参加者の頻度と割合)。
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1年
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採用の可能性 - 不参加の理由
時間枠:1年
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潜在的な参加者の参加を拒否する理由 (定性的)。参加を辞退する理由ごとの頻度で表されます。
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1年
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研究手順、評価、データ収集の実現可能性
時間枠:1年
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評価は、ランダム化、評価、参加者の自宅でのデータ収集、データの処理と管理、および研究管理の適時性と実用性に焦点を当てます。
このエンドポイントは、研究スタッフに経験についてインタビューすることによって評価されます。
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1年
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介入に関する参加者の経験を調査する
時間枠:1年
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参加者への半構造化インタビュー。介入がニーズをどのように満たしたか、または満たさなかったか、参加者が評価した介入要素、評価しなかった介入要素、治療セッションへの遵守の認識、障害のレベルに関連した介入要素の難易度を評価します。 、セラピストからのサポート、認識されたメリットまたはその欠如、介入に参加または中止する理由、同じ立場にいる他の人に介入を推奨する(しない)理由。
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1年
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理学療法士の介入経験
時間枠:1年
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理学療法士とのインタビュー。介入の代替要素、対象グループ、環境、専門的能力と限界を考慮して実現可能性を検討します。
質問では、参加者のアドヒアランスに関する経験や、これに影響を与えた要因に関する認識についても探ります。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究参加者のプロフィール
時間枠:1年
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入院、病棟、入院中の救急/集中治療または手術の理由(頻度と割合)。
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1年
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研究手順と評価に費やした時間
時間枠:1年
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研究に参加する研究看護師と医師は、研究に費やした時間を電子日誌に記録します。
これは各部位の患者 5 ~ 12 に対して行われます。
時間は 1 日あたり分単位で記録され、スクリーニング、インフォームドコンセント、無作為化、ベースライン訪問、6 週間の追跡調査時の訪問、投与などのために層別化されます。
データは介入プロトコルが完了した時点で最大 6 週間収集され、6 週間後の追跡データが収集されます。
エンドポイントは、参加者あたりの研究手順を完了するまでの時間の中央値として表されます。
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1年
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参加者(高齢者)の学習負担
時間枠:6週間
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自由回答形式の質問を使用した音声録音されたインタビューは、被験者が研究への参加をどのように経験するか、また研究のどの側面が日常生活との関連で障害や障壁として認識される可能性があるかを理解することに焦点を当てます。 2 番目に、認識された研究負担評価ツールの修正版 ( 5 点リッカートスケール)は、個々の参加者の学習負担を定量化するために使用されます。
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6週間
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医療従事者の勉強負担
時間枠:1年
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資格審査をどのように経験したか、またそれが日常業務にどのような影響を与える可能性があるかを理解することに重点を置いた、構造化された面接。
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1年
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トレーニングプロトコルに関する理学療法士の経験
時間枠:1年
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リハビリテーションプロトコルを提供するために必要なトレーニングに対する理学療法士の経験は、構造化された面接で評価されます。
面接の質問は、トレーニングの形式、実施方法、内容、期間に焦点を当てます。
参加者は変更や改善を提案するよう求められます。
面接はオンラインでトレーニング終了後に実施され、音声で録音されます。
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1年
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結果評価者の盲検化
時間枠:1年
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研究看護師がどの参加者について、その人がどのグループに無作為に割り付けられたのか、知っている、疑っている、または知らないと感じているのか、また、関連する場合はどのようにして知ったのかについて言及する構造化されたインタビュー。
看護師の考えたグループ割り振りを、実際のグループ割り振りと照らし合わせてチェックします。
この情報は、ブラインディング インデックスを構築するために使用されます。
このエンドポイントは、盲検化が達成されなかった参加者の頻度と割合として表されます。
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1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Theo van Achterberg, MSc, PhD、KU Leuven
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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