肥満による子宮内膜がんにおけるONC201とアテゾリズマブ
2024年3月28日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
肥満による子宮内膜がんにおけるONC201とアテゾリズマブの第1相臨床試験
子宮内膜がん (EC) は、米国の女性で 4 番目に多いがんであり、驚くべきことに、EC による頻度と死亡率は増加し続けています。 EC の肥満女性は、非肥満の女性と比較して、この疾患による死亡リスクが 6.3 倍高くなります。 進行性/再発性 EC の患者は、手術、従来の化学療法 (パクリタキセル + カルボプラチンが標準的な一次治療)、放射線、またはこれらの組み合わせによって治癒する可能性は低いです。 したがって、EC の新しい治療法が切実に必要とされているだけでなく、肥満が EC の生物学と治療に与える影響をよりよく理解する必要があります。
この研究の目的は、子宮内膜がんを治療するために、体重に基づいて投与される治療法、アテゾリズマブと ONC201 の組み合わせの安全性をテストすることです。 アテゾリズマブと ONC201 の組み合わせの使用は、子宮内膜がんの治療のために食品医薬品局 (FDA) によって承認されていません。 この臨床試験では、転移性/再発性 EC を有する肥満および非肥満の被験者におけるアテゾリズマブ + ONC201 の治療を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
58
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：De'Andrea Taylor
- 電話番号：919-966-1195
- メール：deandrea_taylor@med.unc.edu
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Melisa Ramirez-Pineda
- 電話番号：919-966-5996
- メール：Melisa_Ramirez-Pineda@med.unc.edu
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主任研究者：
- Victoria Bae-Jump, M.D., PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
この研究に参加するには、被験者は以下に概説する適格基準をすべて満たす必要があります。
包含基準
- -研究に参加するために取得した書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲、および個人の健康情報の公開に関するHIPAA承認。
- -同意時の年齢が18歳以上。
- 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス
- 組織学的に確認された転移性または再発性 EC (類内膜、漿液性、明細胞、腺扁平上皮および混合組織型)。
- -被験者は、RECIST基準に従って少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義される測定可能な疾患を持っている必要があります
- -転移性疾患に対する全身性細胞傷害性治療を少なくとも1回行った後、または補助化学療法を完了してから12か月以内に進行している必要があります。
- 少なくとも3か月の平均余命。
- 以下の表で定義されているように、適切な臓器機能を示します。すべてのスクリーニングラボは、研究治療を開始する前の72時間以内に入手する必要があります。
除外基準
- ONC201による前治療。
- -CD137アゴニストまたは抗CTLA-4を含む免疫チェックポイント遮断療法による以前の治療、および抗PD-L1治療用抗体
- -プロトコル療法を開始する前の過去28日以内の別の治験薬による治療または別の臨床試験への参加。
- -試験治療前の4週間以内に化学療法または放射線療法を受けた被験者、またはプロトコル療法を開始する4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない被験者。
- -プロトコル療法の開始前2週間以内に治療用経口またはIV抗生物質による治療 予防的抗生物質（例えば、尿路感染症または慢性閉塞性肺疾患の悪化を防ぐため）を受けている被験者は、研究に適格です。
- -全身免疫刺激剤（インターフェロンおよびインターロイキン2 [IL-2]を含むが、これらに限定されない）による治療 プロトコル療法の開始前の4週間または薬物の5半減期（いずれか長い方）以内。
- -全身免疫抑制薬による治療（コルチコステロイド、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗TNF剤を含むが、これらに限定されない）開始前2週間以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肥満
BMIが30kg/m2以上の被験者
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10 mg/kg ～ 20 mg/kg アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。
375 mg 週 1 回 - 625 mg ONC201 を週 1 回または 2 回経口投与します。
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実験的：非肥満
-BMI ≤ 29.9 kg/m2 の被験者
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10 mg/kg ～ 20 mg/kg アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。
375 mg 週 1 回 - 625 mg ONC201 を週 1 回または 2 回経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：最長3週間
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RP2Dは、用量制限毒性（DLT）の発生率に基づいて決定されます。
DLT は、試験治療に関連し、治療の最初のサイクルで発生するグレード 3 以上のすべての毒性として定義されます。
有害事象は、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) を使用して評価されます。
各 AE 用語には、等級 (重大度) スケールが提供されます。
グレード 1 軽度;無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。
グレード 2 中等度;最小限、局所、または非侵襲的な介入が必要です。年齢に応じた道具的日常生活動作 (ADL) の制限。
グレード 3 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;セルフケアの ADL を制限します。
グレード 4 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。
AEに関連するグレード5の死亡。
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最長3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：2年まで
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ORR は、RECIST v1.1 によって評価された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した被験者の割合として定義されます。 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR): 標的病変の最長直径の合計が >=30% 減少。 |
2年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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PFS は、治療の初日から、RECIST v1.1 で定義されている病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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2年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
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OS は、研究治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Victoria Bae-Jump, MD, PhD、UNC-Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月16日
一次修了 (推定)
2025年1月15日
研究の完了 (推定)
2025年1月15日
試験登録日
最初に提出
2022年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月12日
最初の投稿 (実際)
2022年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC2036
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。