ONC201 og Atezolizumab i fedme-drevet endometriecancer

For at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle nedenstående berettigelseskriterier.

Inklusionskriterier

1. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke opnået for at deltage i undersøgelsen og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
3. ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2
4. Histologisk bekræftet metastatisk eller tilbagevendende EC (endometrioid, serøs, klarcellet, adeno-pladeepitel og blandede histologier).
5. Forsøgspersoner skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension i overensstemmelse med RECIST-kriterier
6. Skal have radiografisk sygdomsprogression efter mindst 1 linje af systemisk cytotoksisk behandling for metastatisk sygdom eller med progression inden for 12 måneder efter afsluttet adjuverende kemoterapi.
7. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
8. Demonstrere tilstrækkelig organfunktion som defineret i nedenstående tabel; alle screeninglaboratorier skal indhentes inden for 72 timer før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

Eksklusionskriterier

1. Forudgående behandling med ONC201.
2. Tidligere behandling med CD137-agonister eller immuncheckpoint-blokadeterapier, herunder antiCTLA-4- og anti-PD-L1-terapeutiske antistoffer
3. Behandling med et andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 28 dage før påbegyndelse af protokolbehandling.
4. Forsøgspersoner, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før undersøgelsesbehandlingen, eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger før påbegyndelse af protokolbehandling.
5. Behandling med terapeutiske orale eller IV-antibiotika inden for 2 uger før påbegyndelse af protokolterapi Forsøgspersoner, der modtager profylaktisk antibiotika (f.eks. for at forhindre en urinvejsinfektion eller kronisk obstruktiv lungesygdomsforværring) er kvalificerede til undersøgelsen.
6. Behandling med systemiske immunstimulerende midler (herunder, men ikke begrænset til, interferon og interleukin 2 [IL-2]) inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før påbegyndelse af protokolbehandling.
7. Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin (herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroider, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og anti-TNF-midler) inden for 2 uger før påbegyndelse