Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ONC201 och Atezolizumab vid fetma-driven endometriecancer

28 mars 2024 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fas 1 klinisk prövning av ONC201 och Atezolizumab vid fetma-driven endometriecancer

Endometriecancer (EC) är den fjärde vanligaste cancerformen hos kvinnor i USA, och oroväckande nog fortsätter frekvensen och dödligheten från EC att öka, delvis på grund av fetmaepidemin. Överviktiga kvinnor med EC har en 6,3-faldigt ökad risk att dö i denna sjukdom jämfört med deras motsvarigheter som inte är överviktiga. Patienter med framskriden/återfallande EC kommer sannolikt inte att bli botade genom kirurgi, konventionell kemoterapi (paklitaxel + karboplatin är standardbehandlingen i första linjen), strålning eller en kombination av dessa. Således behövs nya behandlingar för EC i desperat behov, liksom en bättre förståelse för fetmas inverkan på EG:s biologi och behandling.

Syftet med denna studie är att testa säkerheten hos en kombination av behandlingar, atezolizumab och ONC201, givet baserat på kroppsvikt, för att behandla endometriecancer. Att använda kombinationen av atezolizumab och ONC201 har inte godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av endometriecancer. Denna kliniska prövning kommer att undersöka behandlingen av atezolizumab + ONC201 hos överviktiga och icke-överviktiga patienter med metastaserande/återkommande EC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

58

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Victoria Bae-Jump, M.D., PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

För att delta i denna studie måste ett ämne uppfylla alla behörighetskriterier som beskrivs nedan.

Inklusionskriterier

  1. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke som erhållits för att delta i studien och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation.
  2. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.
  3. ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
  4. Histologiskt bekräftad metastaserande eller återkommande EC (endometrioid, serös, klarcellig, adeno-skivamus och blandad histologi).
  5. Försökspersoner måste ha mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension i enlighet med RECIST-kriterier
  6. Måste ha radiografisk sjukdomsprogression efter minst 1 rad av systemisk cytotoxisk behandling för metastaserande sjukdom eller med progression inom 12 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi.
  7. Förväntad livslängd på minst 3 månader.
  8. Demonstrera adekvat organfunktion enligt definitionen i tabellen nedan; alla screeninglabb ska erhållas inom 72 timmar innan studiebehandlingen påbörjas.

Exklusions kriterier

  1. Tidigare behandling med ONC201.
  2. Tidigare behandling med CD137-agonister eller immunkontrollpunktsblockadterapier, inklusive antiCTLA-4 och anti PD-L1 terapeutiska antikroppar
  3. Behandling med ett annat prövningsmedel eller deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 28 dagarna innan protokollbehandling påbörjas.
  4. Försökspersoner som har fått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor före studiebehandlingen eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor innan protokollbehandlingen påbörjades.
  5. Behandling med terapeutiska orala eller IV-antibiotika inom 2 veckor innan protokollbehandlingen påbörjas. Patienter som får profylaktisk antibiotika (t.ex. för att förhindra en urinvägsinfektion eller kronisk obstruktiv lungsjukdomsexacerbation) är berättigade till studien.
  6. Behandling med systemiska immunstimulerande medel (inklusive, men inte begränsat till, interferon och interleukin 2 [IL-2]) inom 4 veckor eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längre) innan protokollbehandlingen påbörjas.
  7. Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin (inklusive, men inte begränsat till, kortikosteroider, cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, talidomid och anti-TNF-medel) inom 2 veckor före initiering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fet
Försökspersoner med BMI > 30 kg/m2
Läkemedel: Atezolizumab
10 mg/kg-20 mg/kg Atezolizumab kommer att administreras intravenöst på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: ONC201
375 mg en gång i veckan - 625 mg ONC201 kommer att administreras oralt, en eller två gånger i veckan.
Experimentell: Icke-fetma
Försökspersoner med BMI ≤ 29,9 kg/m2
Läkemedel: Atezolizumab
10 mg/kg-20 mg/kg Atezolizumab kommer att administreras intravenöst på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: ONC201
375 mg en gång i veckan - 625 mg ONC201 kommer att administreras oralt, en eller två gånger i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: Upp till 3 veckor
RP2D kommer att bestämmas baserat på förekomsten av dosbegränsande toxiciteter (DLT). En DLT definieras som alla toxiciteter av grad 3 eller högre som är relaterade till studiebehandling och som inträffar inom den första behandlingscykeln. Biverkningar bedöms med hjälp av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). En betygsskala (allvarlighetsgrad) tillhandahålls för varje AE-termin. Grad 1 Mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; ingripande ej indikerat. Årskurs 2 Måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsa åldersanpassade Instrumental Activities of Daily Living (ADL). Grad 3 Svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsa egenvårds-ADL. Grad 4 Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat. Grad 5 Död relaterad till AE.
Upp till 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år

ORR definieras som andelen försökspersoner som uppnår respons komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) bedömd av RECIST v1.1.

Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR): >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador.
Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
PFS definieras som tiden från första behandlingsdagen till sjukdomsprogression enligt definitionen i RECIST v1.1 eller död av någon orsak.
Upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
OS definieras som tidpunkten för start av studiebehandling till dödsfall oavsett orsak.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

Genentech, Inc.
Oncoceutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Victoria Bae-Jump, MD, PhD, UNC-Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Första postat (Faktisk)

15 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCCC2036

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atezolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera