Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ONC201 en Atezolizumab bij door obesitas veroorzaakte endometriumkanker

28 maart 2024 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fase 1 klinische studie van ONC201 en atezolizumab bij door obesitas veroorzaakte endometriumkanker

Endometriumkanker (EC) is de vierde meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen in de Verenigde Staten, en alarmerend genoeg blijft de frequentie en mortaliteit van EC stijgen, deels als gevolg van de obesitas-epidemie. Zwaarlijvige vrouwen met EC hebben een 6,3 maal hoger risico op overlijden door deze ziekte, in vergelijking met hun niet-zwaarlijvige tegenhangers. Het is onwaarschijnlijk dat patiënten met vergevorderde/recidiverende EC genezen door chirurgie, conventionele chemotherapie (paclitaxel + carboplatine is de standaard eerstelijnsbehandeling), bestraling of een combinatie hiervan. Nieuwe behandelingen voor EC zijn dus hard nodig, evenals een beter begrip van de impact van obesitas op EC-biologie en -behandeling.

Het doel van deze studie is om de veiligheid te testen van een combinatie van behandelingen, atezolizumab en ONC201, gegeven op basis van lichaamsgewicht, voor de behandeling van endometriumkanker. Het gebruik van de combinatie van atezolizumab en ONC201 is niet goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van endometriumkanker. Deze klinische studie zal de behandeling van atezolizumab + ONC201 onderzoeken bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige proefpersonen met gemetastaseerde/terugkerende EC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victoria Bae-Jump, M.D., PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Om aan dit onderzoek deel te nemen, moet een proefpersoon voldoen aan alle onderstaande criteria om in aanmerking te komen.

Inclusiecriteria

  1. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen die is verkregen om deel te nemen aan het onderzoek en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming.
  3. ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
  4. Histologisch bevestigde gemetastaseerde of recidiverende EC (endometrioïde, sereus, heldercellig, adeno-plaveiselcel en gemengde histologieën).
  5. Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie in overeenstemming met de RECIST-criteria
  6. Moet radiografische ziekteprogressie hebben na ten minste 1 regel systemische cytotoxische therapie voor gemetastaseerde ziekte of met progressie binnen 12 maanden na voltooiing van adjuvante chemotherapie.
  7. Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  8. Demonstreer adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd in de onderstaande tabel; alle screeningslaboratoria moeten binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling worden verkregen.

Uitsluitingscriteria

  1. Voorafgaande behandeling met ONC201.
  2. Voorafgaande behandeling met CD137-agonisten of immuuncheckpoint-blokkadetherapieën, waaronder antiCTLA-4 en anti-PD-L1 therapeutische antilichamen
  3. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen de laatste 28 dagen voorafgaand aan het starten van de protocoltherapie.
  4. Proefpersonen die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling of degenen die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken voorafgaand aan het starten van de protocoltherapie zijn toegediend.
  5. Behandeling met therapeutische orale of intraveneuze antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de protocoltherapie Proefpersonen die profylactische antibiotica krijgen (bijv. ter voorkoming van een urineweginfectie of exacerbatie van chronische obstructieve longziekte) komen in aanmerking voor het onderzoek.
  6. Behandeling met systemische immunostimulerende middelen (inclusief, maar niet beperkt tot, interferon en interleukine 2 [IL-2]) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de start van de protocoltherapie.
  7. Behandeling met systemische immunosuppressiva (inclusief, maar niet beperkt tot corticosteroïden, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, thalidomide en anti-TNF-middelen) binnen 2 weken voorafgaand aan de start

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zwaarlijvig
Proefpersonen met BMI > 30 kg/m2
Geneesmiddel: Atezolizumab
10 mg/kg - 20 mg/kg Atezolizumab wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: ONC201
375 mg eenmaal per week - 625 mg ONC201 wordt één of twee keer per week oraal toegediend.
Experimenteel: Niet-zwaarlijvig
Proefpersonen met BMI ≤ 29,9 kg/m2
Geneesmiddel: Atezolizumab
10 mg/kg - 20 mg/kg Atezolizumab wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: ONC201
375 mg eenmaal per week - 625 mg ONC201 wordt één of twee keer per week oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen fase 2 dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Tot 3 weken
De RP2D zal worden bepaald op basis van de incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's). Een DLT wordt gedefinieerd als alle toxiciteiten van graad 3 of hoger die verband houden met de onderzoeksbehandeling en optreden tijdens de eerste behandelingscyclus. Bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Voor elke AE-term wordt een beoordelingsschaal (ernst) verstrekt. Graad 1 Mild; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; tussenkomst niet aangewezen. Graad 2 Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperking van de voor de leeftijd geschikte instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (ADL). Graad 3 Ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorg ADL. Graad 4 Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen. Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE.
Tot 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat respons complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt, beoordeeld door RECIST v1.1.

Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR): >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies.
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandelingsdag tot ziekteprogressie zoals gedefinieerd door RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
OS wordt gedefinieerd als het tijdstip van de start van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Genentech, Inc.
Oncoceutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victoria Bae-Jump, MD, PhD, UNC-Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC2036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atezolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren