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ONC201 und Atezolizumab bei Adipositas-bedingtem Endometriumkarzinom

28. März 2024 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Klinische Phase-1-Studie mit ONC201 und Atezolizumab bei durch Adipositas bedingtem Endometriumkarzinom

Endometriumkarzinom (EC) ist die vierthäufigste Krebsart bei Frauen in den Vereinigten Staaten, und alarmierenderweise steigt die Häufigkeit und Sterblichkeit von EC weiter an, teilweise aufgrund der Fettleibigkeitsepidemie. Übergewichtige Frauen mit EC haben ein 6,3-fach erhöhtes Risiko, an dieser Krankheit zu sterben, verglichen mit ihren nicht übergewichtigen Kollegen. Es ist unwahrscheinlich, dass Patienten mit fortgeschrittener/rezidivierender EC durch Operation, konventionelle Chemotherapie (Paclitaxel + Carboplatin ist die Standardbehandlung der ersten Wahl), Bestrahlung oder eine Kombination davon geheilt werden. Daher werden dringend neue Behandlungen für EC sowie ein besseres Verständnis der Auswirkungen von Fettleibigkeit auf die EC-Biologie und -Behandlung benötigt.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit einer Kombination von Behandlungen, Atezolizumab und ONC201, zu testen, die basierend auf dem Körpergewicht gegeben wird, um Endometriumkarzinom zu behandeln. Die Kombination von Atezolizumab und ONC201 wurde von der Food and Drug Administration (FDA) nicht für die Behandlung von Endometriumkarzinom zugelassen. Diese klinische Studie wird die Behandlung von Atezolizumab + ONC201 bei adipösen und nicht adipösen Patienten mit metastasiertem/rezidivierendem EC untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victoria Bae-Jump, M.D., PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle unten aufgeführten Eignungskriterien erfüllen.

Einschlusskriterien

  1. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die HIPAA-Genehmigung zur Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen zu verstehen und zu unterzeichnen.
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  4. Histologisch bestätigte metastatische oder rezidivierende EC (endometrioide, seröse, klarzellige, adeno-squamöse und gemischte Histologien).
  5. Die Probanden müssen eine messbare Krankheit haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension gemäß den RECIST-Kriterien genau gemessen werden kann
  6. Muss eine radiologische Krankheitsprogression nach mindestens 1 Linie der systemischen zytotoxischen Therapie für metastasierende Erkrankungen oder mit Progression innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie aufweisen.
  7. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  8. Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion, wie in der folgenden Tabelle definiert; alle Screening-Labore müssen innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien

  1. Vorbehandlung mit ONC201.
  2. Vorherige Behandlung mit CD137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, einschließlich therapeutischer Anti-CTLA-4- und Anti-PD-L1-Antikörper
  3. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 28 Tage vor Beginn der Protokolltherapie.
  4. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf Wirkstoffe zurückzuführen sind, die mehr als 4 Wochen vor Beginn der Protokolltherapie verabreicht wurden.
  5. Behandlung mit therapeutischen oralen oder intravenösen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Protokolltherapie Probanden, die prophylaktische Antibiotika erhalten (z. B. um eine Harnwegsinfektion oder eine Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung zu verhindern) sind für die Studie geeignet.
  6. Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferon und Interleukin 2 [IL-2]) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Protokolltherapie.
  7. Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-TNF-Mittel) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übergewichtig
Probanden mit BMI > 30 kg/m2
Arzneimittel: Atezolizumab
10 mg/kg bis 20 mg/kg Atezolizumab werden intravenös an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: ONC201
375 mg einmal wöchentlich - 625 mg ONC201 werden ein- oder zweimal wöchentlich oral verabreicht.
Experimental: Nicht fettleibig
Probanden mit BMI ≤ 29,9 kg/m2
Arzneimittel: Atezolizumab
10 mg/kg bis 20 mg/kg Atezolizumab werden intravenös an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: ONC201
375 mg einmal wöchentlich - 625 mg ONC201 werden ein- oder zweimal wöchentlich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Die RP2D wird basierend auf dem Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) bestimmt. Eine DLT ist definiert als alle Toxizitäten von Grad 3 oder höher, die mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen und innerhalb des ersten Therapiezyklus auftreten. Unerwünschte Ereignisse werden anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet. Für jeden AE-Begriff wird eine Bewertungsskala (Schweregrad) bereitgestellt. Grad 1 mild; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Eingriff nicht angezeigt. Grad 2 mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Grad 3 Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL. Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt. Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE.
Bis zu 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

ORR ist definiert als der Anteil der Probanden, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichten, beurteilt nach RECIST v1.1.

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR): >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom ersten Tag der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
OS ist definiert als der Zeitpunkt vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Genentech, Inc.
Oncoceutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria Bae-Jump, MD, PhD, UNC-Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC2036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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