ONC201 и атезолизумаб при раке эндометрия, вызванном ожирением
28 марта 2024 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Клинические испытания фазы 1 ONC201 и атезолизумаба при раке эндометрия, вызванном ожирением
Рак эндометрия (ЭК) является четвертым наиболее распространенным видом рака у женщин в Соединенных Штатах, и, что вызывает тревогу, частота и смертность от ЭК продолжают расти, отчасти из-за эпидемии ожирения. У женщин с ожирением и РЭ риск смерти от этого заболевания в 6,3 раза выше, чем у женщин без ожирения. Пациенты с прогрессирующим/рецидивирующим РЭ вряд ли будут излечены хирургическим вмешательством, традиционной химиотерапией (паклитаксел + карбоплатин является стандартным лечением первой линии), лучевой терапией или их комбинацией. Таким образом, крайне необходимы новые методы лечения РЭ, а также лучшее понимание влияния ожирения на биологию и лечение РЭ.
Целью данного исследования является проверка безопасности комбинации препаратов, атезолизумаба и ONC201, в зависимости от массы тела, для лечения рака эндометрия. Использование комбинации атезолизумаба и ONC201 не было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения рака эндометрия. В этом клиническом исследовании будет изучено лечение комбинацией атезолизумаб + ONC201 у пациентов с ожирением и без ожирения с метастатическим/рецидивирующим РЭ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
58
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: De'Andrea Taylor
- Номер телефона: 919-966-1195
- Электронная почта: deandrea_taylor@med.unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Melisa Ramirez-Pineda
- Номер телефона: 919-966-5996
- Электронная почта: Melisa_Ramirez-Pineda@med.unc.edu
-
Главный следователь:
- Victoria Bae-Jump, M.D., PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Для участия в этом исследовании субъект должен соответствовать всем критериям приемлемости, изложенным ниже.
Критерии включения
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие, полученное для участия в исследовании, и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации.
- Возраст ≥ 18 лет на момент согласия.
- Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
- Гистологически подтвержденный метастатический или рецидивирующий РЭ (эндометриоидный, серозный, светлоклеточный, адено-плоскоклеточный и смешанный).
- Субъекты должны иметь измеримое заболевание, определяемое как по крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении в соответствии с критериями RECIST.
- Должно быть рентгенологическое прогрессирование заболевания после как минимум 1 линии системной цитотоксической терапии по поводу метастатического заболевания или с прогрессированием в течение 12 месяцев после завершения адъювантной химиотерапии.
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- Демонстрировать адекватную функцию органа, как определено в таблице ниже; все скрининговые лабораторные исследования должны быть получены в течение 72 часов до начала исследуемого лечения.
Критерий исключения
- Предшествующее лечение ONC201.
- Предшествующее лечение агонистами CD137 или терапией блокады иммунных контрольных точек, включая терапевтические антитела против CTLA-4 и против PD-L1.
- Лечение другим исследуемым агентом или участие в другом клиническом исследовании в течение последних 28 дней до начала терапии по протоколу.
- Субъекты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или те, кто не оправился от нежелательных явлений из-за агентов, введенных более чем за 4 недели до начала терапии по протоколу.
- Лечение терапевтическими пероральными или внутривенными антибиотиками в течение 2 недель до начала терапии по протоколу Субъекты, получающие антибиотики в профилактических целях (например, для предотвращения инфекции мочевыводящих путей или обострения хронической обструктивной болезни легких), имеют право на участие в исследовании.
- Лечение системными иммуностимуляторами (включая, помимо прочего, интерферон и интерлейкин 2 [ИЛ-2]) в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до начала протокольной терапии.
- Лечение системными иммунодепрессантами (включая, помимо прочего, кортикостероиды, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, талидомид и анти-ФНО-агенты) в течение 2 недель до начала
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тучный
Субъекты с ИМТ > 30 кг/м2
|
Атезолизумаб в дозе 10–20 мг/кг будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
375 мг один раз в неделю - 625 мг ONC201 будет вводиться перорально один или два раза в неделю.
|
|
Экспериментальный: Без ожирения
Субъекты с ИМТ ≤ 29,9 кг/м2
|
Атезолизумаб в дозе 10–20 мг/кг будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
375 мг один раз в неделю - 625 мг ONC201 будет вводиться перорально один или два раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: До 3 недель
|
RP2D будет определяться на основе случаев дозолимитирующей токсичности (DLT).
DLT определяется как все проявления токсичности 3-й степени или выше, связанные с исследуемым лечением и возникающие в течение первого цикла терапии.
Нежелательные явления оцениваются с использованием общих терминологических критериев NCI для нежелательных явлений (CTCAE).
Шкала оценки (тяжести) предусмотрена для каждого термина НЯ.
1 степень Легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано.
2 степень Умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующей возрасту инструментальной деятельности в повседневной жизни (ADL).
Степень 3 Тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение самообслуживания ADL.
4 степень Опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство.
5 степень Смерть, связанная с НЯ.
|
До 3 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет
|
ORR определяется как доля субъектов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), по оценке RECIST v1.1. Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR): >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней. |
До 2 лет
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
|
ВБП определяется как время от первого дня лечения до прогрессирования заболевания согласно RECIST v1.1 или смерти по любой причине.
|
До 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет
|
ОВ определяется как время от начала исследуемого лечения до смерти от любой причины.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Victoria Bae-Jump, MD, PhD, UNC-Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Ожирение
- Новообразования эндометрия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Атезолизумаб
- Соединение TIC10
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC2036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .