Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ONC201 i atezolizumab w raku endometrium spowodowanym otyłością

28 marca 2024 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Faza 1 badania klinicznego ONC201 i atezolizumabu w raku endometrium spowodowanym otyłością

Rak endometrium (EC) jest czwartym najczęściej występującym nowotworem u kobiet w Stanach Zjednoczonych, a alarmująco, częstość i śmiertelność z powodu EC wciąż rośnie, częściowo z powodu epidemii otyłości. Otyłe kobiety z EC mają 6,3-krotnie większe ryzyko zgonu z powodu tej choroby, w porównaniu z ich rówieśnikami bez otyłości. Jest mało prawdopodobne, aby pacjenci z zaawansowanym/nawrotowym EC zostali wyleczeni przez operację, konwencjonalną chemioterapię (paklitaksel + karboplatyna jest standardowym leczeniem pierwszego rzutu), radioterapię lub ich kombinację. Dlatego pilnie potrzebne są nowe metody leczenia EC, a także lepsze zrozumienie wpływu otyłości na biologię i leczenie EC.

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa kombinacji terapii, atezolizumabu i ONC201, podawanych na podstawie masy ciała, w leczeniu raka endometrium. Stosowanie kombinacji atezolizumabu i ONC201 nie zostało zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia raka endometrium. W tym badaniu klinicznym zbadane zostanie leczenie atezolizumabem + ONC201 u osób otyłych i nieotyłych z przerzutowym/nawracającym EC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victoria Bae-Jump, M.D., PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne określone poniżej.

Kryteria przyjęcia

  1. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu oraz autoryzacja HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.
  2. Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  3. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  4. Histologicznie potwierdzone przerzutowe lub nawrotowe EC (endometrioidalne, surowicze, jasnokomórkowe, gruczolako-płaskonabłonkowe i mieszane).
  5. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze zgodnie z kryteriami RECIST
  6. Musi mieć radiograficzną progresję choroby po co najmniej 1 linii ogólnoustrojowej terapii cytotoksycznej choroby przerzutowej lub progresję w ciągu 12 miesięcy od zakończenia chemioterapii adjuwantowej.
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  8. Wykazać odpowiednią funkcję narządów, jak określono w poniższej tabeli; wszystkich laboratoriów przesiewowych w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badanego leczenia.

Kryteria wyłączenia

  1. Wcześniejsze leczenie ONC201.
  2. Wcześniejsze leczenie agonistami CD137 lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne, w tym terapeutycznymi przeciwciałami antyCTLA-4 i anty PD-L1
  3. Leczenie innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 28 dni przed rozpoczęciem terapii według protokołu.
  4. Osoby, które przeszły chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub osoby, które nie wyzdrowiały po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych środkami podanymi ponad 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem.
  5. Leczenie terapeutycznymi antybiotykami doustnymi lub dożylnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem Pacjenci otrzymujący antybiotyki profilaktycznie (np. w celu zapobiegania zakażeniu dróg moczowych lub zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) kwalifikują się do badania.
  6. Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi (w tym między innymi interferonem i interleukiną 2 [IL-2]) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem.
  7. Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi kortykosteroidami, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i lekami hamującymi TNF) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otyły
Osoby z BMI > 30 kg/m2
Lek: Atezolizumab
10 mg/kg – 20 mg/kg Atezolizumab będzie podawany dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: ONC201
375 mg raz w tygodniu – 625 mg ONC201 będzie podawane doustnie, raz lub dwa razy w tygodniu.
Eksperymentalny: Nieotyłe
Osoby z BMI ≤ 29,9 kg/m2
Lek: Atezolizumab
10 mg/kg – 20 mg/kg Atezolizumab będzie podawany dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: ONC201
375 mg raz w tygodniu – 625 mg ONC201 będzie podawane doustnie, raz lub dwa razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
RP2D zostanie określony na podstawie częstości występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLT). DLT definiuje się jako wszystkie toksyczności stopnia 3. lub wyższego, które są związane z badanym lekiem i występują w pierwszym cyklu terapii. Zdarzenia niepożądane są oceniane przy użyciu kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Skala ocen (dotkliwości) jest podana dla każdego terminu AE. Stopień 1 Łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana. Stopień 2 Umiarkowane; wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL). Stopień 3 Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoobsługi ADL. Stopień 4 Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5. Zgon związany z AE.
Do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat

ORR definiuje się jako odsetek osób, które uzyskały odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową (PR) ocenianą według RECIST v1.1.

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR): >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
PFS definiuje się jako czas od pierwszego dnia leczenia do progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
OS definiuje się jako czas rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Genentech, Inc.
Oncoceutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria Bae-Jump, MD, PhD, UNC-Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC2036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj