ONC201 ja atetsolitsumabi liikalihavuudesta johtuvassa kohdun limakalvon syövässä
torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Vaiheen 1 kliininen tutkimus ONC201:stä ja atetsolitsumabista liikalihavuudesta johtuvassa kohdun limakalvon syövässä
Endometriumin syöpä (EC) on neljänneksi yleisin syöpä yhdysvaltalaisilla naisilla, ja huolestuttavaa on, että EC:n esiintymistiheys ja kuolleisuus kasvavat edelleen, osittain liikalihavuusepidemian vuoksi. Lihavilla naisilla, joilla on EC, on 6,3-kertainen riski kuolla tähän sairauteen verrattuna ei-lihaviin kollegoihinsa. Potilaat, joilla on edennyt/toistuva EC, eivät todennäköisesti parane leikkauksella, tavanomaisella kemoterapialla (paklitakseli + karboplatiini on tavallinen ensisijainen hoito), säteilyllä tai näiden yhdistelmällä. Siksi tarvitaan kipeästi uusia hoitomuotoja EY:n hoitoon sekä parempaa ymmärrystä liikalihavuuden vaikutuksista EY:n biologiaan ja hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata yhdistelmän, atetsolitsumabin ja ONC201:n yhdistelmän turvallisuutta kohdun limakalvosyövän hoidossa kehon painon perusteella. Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt atetsolitsumabin ja ONC201:n yhdistelmän käyttöä kohdun limakalvosyövän hoitoon. Tässä kliinisessä tutkimuksessa tarkastellaan atetsolitsumabi + ONC201 -hoitoa lihavilla ja ei-lihavilla potilailla, joilla on metastaattinen/toistuva EC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: De'Andrea Taylor
- Puhelinnumero: 919-966-1195
- Sähköposti: deandrea_taylor@med.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Melisa Ramirez-Pineda
- Puhelinnumero: 919-966-5996
- Sähköposti: Melisa_Ramirez-Pineda@med.unc.edu
-
Päätutkija:
- Victoria Bae-Jump, M.D., PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistuakseen tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki alla esitetyt kelpoisuusvaatimukset.
Sisällyttämiskriteerit
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Histologisesti vahvistettu metastaattinen tai uusiutuva EC (endometrioidi, seroosi, kirkassoluinen, adeno-squamous ja sekoitettu histologia).
- Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdessä ulottuvuudessa RECIST-kriteerien mukaisesti
- Sinulla on oltava röntgensairauden eteneminen vähintään yhden systeemisen sytotoksisen hoidon jälkeen metastaattisen taudin vuoksi tai eteneminen 12 kuukauden sisällä adjuvanttikemoterapian päättymisestä.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Osoita riittävä elimen toiminta alla olevan taulukon mukaisesti; kaikki seulontalaboratoriot on hankittava 72 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi hoito ONC201:llä.
- Aiempi hoito CD137-agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, mukaan lukien antiCTLA-4- ja anti-PD-L1-terapeuttiset vasta-aineet
- Hoito toisella tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 28 päivän aikana ennen protokollahoidon aloittamista.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon aikana ennen tutkimushoitoa tai jotka eivät ole toipuneet haittavaikutuksista, jotka johtuvat yli 4 viikkoa ennen protokollahoidon aloittamista annetuista aineista.
- Hoito terapeuttisilla oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen protokollahoidon aloittamista Koehenkilöt, jotka saavat profylaktisia antibiootteja (esim. virtsatieinfektion tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemisen estämiseksi), ovat kelvollisia tutkimukseen.
- Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, interferoni ja interleukiini 2 [IL-2]) 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen protokollahoidon aloittamista.
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja anti-TNF-aineet) 2 viikon sisällä ennen aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikalihava
Koehenkilöt, joiden BMI > 30 kg/m2
|
10 mg/kg – 20 mg/kg Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
375 mg kerran viikossa - 625 mg ONC201:tä annetaan suun kautta kerran tai kahdesti viikossa.
|
|
Kokeellinen: Ei-lihava
Koehenkilöt, joiden BMI ≤ 29,9 kg/m2
|
10 mg/kg – 20 mg/kg Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
375 mg kerran viikossa - 625 mg ONC201:tä annetaan suun kautta kerran tai kahdesti viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
RP2D määritetään annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyyden perusteella.
DLT:llä tarkoitetaan kaikkia 3. asteen tai sitä korkeampia toksisuuksia, jotka liittyvät tutkimushoitoon ja joita esiintyy ensimmäisen hoitojakson aikana.
Haittatapahtumat arvioidaan käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Jokaiselle AE-termille on annettu arvosana (vakavuus)asteikko.
1. luokka lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu.
luokka 2 kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen toimenpide; rajoittamalla ikään sopivia päivittäisen elämän instrumentaalisia aktiviteetteja (ADL).
Aste 3 Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoidon ADL.
4. luokka Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu.
luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema.
|
Jopa 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), jonka RECIST v1.1 arvioi. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR): >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. |
Jopa 2 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä hoitopäivästä taudin etenemiseen RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
OS määritellään ajankohtana tutkimushoidon alkamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria Bae-Jump, MD, PhD, UNC-Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Lihavuus
- Endometriumin kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Atetsolitsumabi
- TIC10-yhdiste
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC2036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .