ONC201 y atezolizumab en el cáncer de endometrio provocado por la obesidad

Para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los criterios de elegibilidad que se describen a continuación.

Criterios de inclusión

1. Capacidad para comprender y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito obtenido para participar en el estudio y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal.
2. Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
3. Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2
4. CE metastásico o recurrente confirmado histológicamente (histología endometrioide, serosa, de células claras, adenoescamosa y mixta).
5. Los sujetos deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión de acuerdo con los criterios RECIST
6. Debe tener progresión radiográfica de la enfermedad después de al menos 1 línea de terapia citotóxica sistémica para la enfermedad metastásica o con progresión dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante.
7. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
8. Demostrar una función adecuada de los órganos como se define en la siguiente tabla; todos los análisis de laboratorio se obtendrán dentro de las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión

1. Tratamiento previo con ONC201.
2. Tratamiento previo con agonistas de CD137 o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario, incluidos los anticuerpos terapéuticos antiCTLA-4 y anti PD-L1
3. Tratamiento con otro agente en investigación o participación en otro ensayo clínico en los últimos 28 días antes de iniciar la terapia del protocolo.
4. Sujetos que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas previas al tratamiento del estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes de iniciar la terapia del protocolo.
5. Tratamiento con antibióticos orales o intravenosos terapéuticos dentro de las 2 semanas previas al inicio de la terapia del protocolo Los sujetos que reciben antibióticos profilácticos (p. ej., para prevenir una infección del tracto urinario o una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica) son elegibles para el estudio.
6. Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos (incluidos, entre otros, interferón e interleucina 2 [IL-2]) dentro de las 4 semanas o 5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) antes del inicio de la terapia del protocolo.
7. Tratamiento con medicación inmunosupresora sistémica (incluidos, entre otros, corticosteroides, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes anti-TNF) dentro de las 2 semanas previas al inicio