早産児の安定性に関する母親の声を放送できる保育器外のオーディオ機器の有効性研究
2022年9月13日 更新者：Chia-Jung Lin
この研究は、NICUの日常ケアにおける母親の声による介入を採用することにより、早産児の短期的な生理学的、神経発達状態への影響を評価することを目的としています。
この研究では、エディンバラ産後うつ病スケールを使用して、効果的な介入と母親のうつ病との相関関係も評価しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、参加者を実験群と対照群にそれぞれ割り当てるためのブロックランダム化の観点から、二群二重盲検ランダム化対照試験（RCT）実験を設計しています。
実験グループでは、保育器内の未熟児の頭の近くで子守唄、音楽、意味のある言葉などの母親の声が毎回30分ずつ、14日間の介入期間中1日合計3回再生される。
一方、対照群の未熟児は標準治療で治療されます。
IntelliVue 生理学的モニターと行動スケールは、両グループの未熟児の ECG、呼吸数、SpO2 濃度、睡眠/覚醒状態を収集します。
最後に、ANOVA は測定者と項目間の統計的有意性を分析します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chia Jung LIN, master
- 電話番号：+886-928185501
- メール：chiajung12@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～8ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎齢28～36の早産児
- 出産後10日以内にNICUに入院
除外基準:
- 既知の染色体異常または先天性異常がある
- 重大な先天性感染症
- 出生前に診断された脳病変、または出生時の新生児仮死。
- 妊娠中の母親による有毒物質の使用
- 脳超音波検査で3度以上の脳室内出血が発生した
- 鎮静剤を使用している
- 未熟児は気管内チューブ人工呼吸器または高周波人工呼吸器を使用する
- 出生後直ちに外科的治療が必要な早産児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
母の声
|
定期的な保育期間の後、保育器内の未熟児の頭の近くで、子守唄、音楽、意味のある言葉などの母親の声が毎回 30 分間再生されます。
|
|
介入なし：対照群
母親の声がない
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍数
時間枠：14日目
|
介入期間後7日目と14日目の観察
|
14日目
|
|
呼吸数
時間枠：14日目
|
介入期間後7日目と14日目の観察
|
14日目
|
|
SpO2濃度
時間枠：14日目
|
介入期間後7日目と14日目の観察
|
14日目
|
|
未熟児の泣き声と行動状態
時間枠：14日目
|
介入期間後7日目と14日目の観察
|
14日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月13日
最初の投稿 (実際)
2022年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月13日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。