Werkzaamheidsstudie van een audioapparaat buiten de couveuse waardoor de stem van de moeder kan worden uitgezonden over stabiliteit bij te vroeg geboren baby's
13 september 2022 bijgewerkt door: Chia-Jung Lin
De studie heeft tot doel de impact op de fysiologische, neurologische ontwikkelingstoestanden van premature baby's op korte termijn te evalueren door steminterventie van de moeder toe te passen in de routinezorg van de NICU.
Deze studie evalueert ook de correlatie tussen effectieve interventie en maternale depressie door gebruik te maken van Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie ontwerpt een tweearmig, dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek (RCT)-experiment in termen van een blokrandomisatie voor het toewijzen van deelnemers aan respectievelijk experimentele en controlegroepen.
In de experimentele groep speelt de stem van de moeder in termen van slaapliedje, muziek en betekenisvolle woorden elke keer 30 minuten in de buurt van het hoofd van de te vroeg geboren baby in de couveuse, en in totaal drie keer per dag gedurende een interventieduur van 14 dagen.
Ondertussen behandelt een standaardzorg premature baby's in de controlegroep.
Een fysiologische IntelliVue-monitor en een gedragsschaal verzamelen ECG, ademhalingsfrequentie, SpO2-concentratie en slaap-/waaktoestanden van premature baby's in beide groepen.
Ten slotte analyseert ANOVA de statistische significantie tussen de meter en items.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chia Jung LIN, master
- Telefoonnummer: +886-928185501
- E-mail: chiajung12@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 8 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prematuur geboren baby's met een zwangerschapsduur van 28-36 jaar
- Binnen 10 dagen op de NICU na bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bekende chromosomale of aangeboren afwijking
- Grote aangeboren infectie
- Prenataal gediagnosticeerde hersenlaesies of neonatale verstikking bij de geboorte.
- Giftig gebruik door de moeder tijdens de zwangerschap
- Bij echografisch onderzoek van de hersenen trad een intraventriculaire bloeding van de derde graad of meer op
- Gebruik kalmerende medicatie
- Premature baby's gebruiken een beademingsapparaat met endotracheale buis of een hoogfrequent beademingsapparaat
- Prematuur geboren baby's die onmiddellijke chirurgische behandeling bij de geboorte nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
moederlijke stem
|
moederlijke stem in termen van slaapliedje, muziek en betekenisvolle woorden speelt elke keer 30 minuten na de routinematige zorgperiode in de buurt van het hoofd van de te vroeg geboren baby in de couveuse
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
geen moederstem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartslag
Tijdsspanne: 14e dag
|
observatie op de 7e en 14e dag na de interventieperiode
|
14e dag
|
|
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 14e dag
|
observatie op de 7e en 14e dag na de interventieperiode
|
14e dag
|
|
SpO2-concentratie
Tijdsspanne: 14e dag
|
observatie op de 7e en 14e dag na de interventieperiode
|
14e dag
|
|
gedragsstatus met huiltoestanden van te vroeg geboren baby's
Tijdsspanne: 14e dag
|
observatie op de 7e en 14e dag na de interventieperiode
|
14e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 111119-F
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .