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Studio sull'efficacia di un dispositivo audio esterno all'incubatrice che consente la trasmissione della voce materna sulla stabilità nei neonati prematuri

13 settembre 2022 aggiornato da: Chia-Jung Lin
Lo studio mira a valutare l'impatto sugli stati fisiologici e di sviluppo neurologico a breve termine dei neonati pretermine impiegando l'intervento della voce materna nelle cure di routine in terapia intensiva neonatale. Questo studio valuta anche la correlazione tra l'intervento efficace e la depressione materna utilizzando l'Edinburgh Postnatal Depression Scale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio progetta un esperimento di controllo randomizzato (RCT) a due bracci, in doppio cieco, in termini di randomizzazione a blocchi per l'assegnazione dei partecipanti rispettivamente a gruppi sperimentali e di controllo. Nel gruppo sperimentale la voce materna in termini di ninna nanna, musica e parole significative suona vicino alla testa del neonato prematuro nell'incubatrice per 30 minuti ogni volta, e totalmente tre volte al giorno per una durata dell'intervento di 14 giorni. Nel frattempo una cura standard tratta i neonati prematuri nel gruppo di controllo. Un monitor fisiologico IntelliVue e una scala comportamentale raccolgono l'ECG, la frequenza respiratoria, la concentrazione di SpO2 e gli stati di sonno/veglia dei neonati prematuri in entrambi i gruppi. Infine, ANOVA analizza la significatività statistica tra il misuratore e gli elementi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine a 28-36 anni di età gestazionale
  • Entro 10 giorni in terapia intensiva neonatale dopo il parto

Criteri di esclusione:

  1. Ha un'anomalia cromosomica o congenita nota
  2. Infezione congenita maggiore
  3. Lesioni cerebrali diagnosticate in epoca prenatale o asfissia neonatale alla nascita.
  4. Uso tossico da parte della madre durante la gravidanza
  5. L'emorragia intraventricolare di terzo grado o più si è verificata all'ecografia cerebrale
  6. Stanno usando farmaci sedativi
  7. I neonati prematuri usano un respiratore a tubo endotracheale o un respiratore ad alta frequenza
  8. Neonati pretermine che necessitano di trattamento chirurgico immediato alla nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
voce materna
Altro: intervento vocale materno
la voce materna in termini di ninna nanna, musica e parole significative suona vicino alla testa del neonato prematuro nell'incubatrice per 30 minuti ogni volta dopo il periodo di cure di routine
Nessun intervento: gruppo di controllo
nessuna voce materna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 14° giorno
osservazione al 7° e 14° giorno dopo il periodo di intervento
14° giorno
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 14° giorno
osservazione al 7° e 14° giorno dopo il periodo di intervento
14° giorno
Concentrazione di SpO2
Lasso di tempo: 14° giorno
osservazione al 7° e 14° giorno dopo il periodo di intervento
14° giorno
stato comportamentale con stati di pianto dei neonati prematuri
Lasso di tempo: 14° giorno
osservazione al 7° e 14° giorno dopo il periodo di intervento
14° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia-Jung Lin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111119-F

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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