Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti zvukového zařízení mimo inkubátor umožňující vysílání mateřského hlasu o stabilitě u předčasně narozených dětí

13. září 2022 aktualizováno: Chia-Jung Lin
Cílem studie je zhodnotit dopad na krátkodobé fyziologické, neurovývojové stavy předčasně narozených dětí pomocí hlasové intervence matky v běžné péči na JIP. Tato studie také hodnotí korelaci mezi účinnou intervencí a mateřskou depresí pomocí Edinburghské škály postnatální deprese.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie navrhuje dvouramenný, dvojitě zaslepený experiment randomizované kontroly (RCT) ve smyslu blokové randomizace pro rozdělení účastníků do experimentálních a kontrolních skupin. V experimentální skupině se mateřský hlas ve smyslu ukolébavky, hudby a smysluplných slov hraje v blízkosti hlavy předčasně narozeného dítěte v inkubátoru pokaždé 30 minut a celkem třikrát denně po dobu 14 dnů trvání intervence. Mezitím standardní péče léčí předčasně narozené děti v kontrolní skupině. Fyziologický monitor IntelliVue a škála chování shromažďují EKG, dechovou frekvenci, koncentraci SpO2 a stavy spánku/bdění předčasně narozených dětí v obou skupinách. Nakonec ANOVA analyzuje statistickou významnost mezi měřičem a položkami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti ve věku 28–36 gestace
  • Do 10 dnů na NICU po porodu

Kritéria vyloučení:

  1. Má známou chromozomální nebo vrozenou abnormalitu
  2. Závažná vrozená infekce
  3. Mozkové léze diagnostikované prenatálně nebo neonatální asfyxie při narození.
  4. Toxické užívání matkou během těhotenství
  5. Při ultrazvukovém vyšetření mozku se vyskytlo intraventrikulární krvácení třetího nebo vyššího stupně
  6. Užíváte sedativní léky
  7. Předčasně narozené děti používají endotracheální respirátor nebo vysokofrekvenční respirátor
  8. Předčasně narozené děti vyžadující okamžitou chirurgickou léčbu při narození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
mateřský hlas
Jiný: intervence mateřského hlasu
mateřský hlas ve smyslu ukolébavky, hudby a smysluplných slov hraje u hlavy nedonošených dětí v inkubátoru vždy 30 minut po období běžné péče
Žádný zásah: kontrolní skupina
žádný mateřský hlas

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 14. den
pozorování 7. a 14. den po období intervence
14. den
dechová frekvence
Časové okno: 14. den
pozorování 7. a 14. den po období intervence
14. den
Koncentrace SpO2
Časové okno: 14. den
pozorování 7. a 14. den po období intervence
14. den
stav chování s plačtivými stavy předčasně narozených dětí
Časové okno: 14. den
pozorování 7. a 14. den po období intervence
14. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia-Jung Lin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111119-F

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intervence mateřského hlasu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit