保育箱外广播母体声音的音频设备对早产儿稳定性的影响研究
2022年9月13日 更新者：Chia-Jung Lin
本研究旨在通过在 NICU 常规护理中采用母亲的声音干预来评估对早产儿短期生理、神经发育状态的影响。
本研究还通过使用爱丁堡产后抑郁量表评估有效干预与产妇抑郁之间的相关性。
研究概览
详细说明
该研究设计了一个双臂、双盲随机对照试验 (RCT) 实验，根据块随机化将参与者分别分配到实验组和对照组。
实验组在保育箱内以摇篮曲、音乐、有意义的话语等形式在早产儿头部附近播放母性声音，每次30分钟，每天共播放3次，干预时间为14天。
同时，标准护理治疗对照组中的早产儿。
IntelliVue 生理监测器和行为量表收集两组早产儿的心电图、呼吸频率、SpO2 浓度和睡眠/清醒状态。
最后，方差分析分析测量者和项目之间的统计显着性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chia Jung LIN, master
- 电话号码：+886-928185501
- 邮箱：chiajung12@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 28-36胎龄的早产儿
- 分娩后 10 天内在 NICU
排除标准：
- 有已知的染色体或先天性异常
- 重大先天性感染
- 产前诊断的脑部病变，或新生儿出生时窒息。
- 母亲在怀孕期间使用有毒物质
- 脑超声检查发现三度及以上脑室内出血
- 正在使用镇静药物
- 早产儿使用气管插管呼吸器或高频呼吸器
- 出生时需要立即手术治疗的早产儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
母性的声音
|
常规护理期结束后，保育箱内早产儿头部附近播放母性的摇篮曲、音乐、有意义的话语，每次30分钟
|
|
无干预：控制组
没有母性的声音
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率
大体时间：第14天
|
干预期后第 7 天和第 14 天的观察
|
第14天
|
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呼吸频率
大体时间：第14天
|
干预期后第 7 天和第 14 天的观察
|
第14天
|
|
SpO2浓度
大体时间：第14天
|
干预期后第 7 天和第 14 天的观察
|
第14天
|
|
早产儿哭闹状态的行为状态
大体时间：第14天
|
干预期后第 7 天和第 14 天的观察
|
第14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月13日
首次发布 (实际的)
2022年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月13日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
母亲的声音干预的临床试验
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人