Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af en lydenhed udenfor kuvøse, der tillader udsendelse af moderens stemme om stabilitet hos præmature spædbørn

13. september 2022 opdateret af: Chia-Jung Lin
Undersøgelsen har til formål at evaluere indvirkningen på for tidligt fødte spædbørns kortsigtede fysiologiske, neuroudviklingsmæssige tilstande ved at anvende moderens stemmeintervention i rutinepleje på NICU. Denne undersøgelse evaluerer også sammenhængen mellem effektiv intervention og moderens depression ved at anvende Edinburgh Postnatal Depression Scale.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen designer et to-armet, dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg (RCT) eksperiment i form af en blokrandomisering for tildeling af deltagere i henholdsvis forsøgs- og kontrolgrupper. I forsøgsgruppen spiller moderens stemme i form af vuggevise, musik og meningsfulde ord nær hovedet på for tidligt fødte spædbørn i kuvøsen med 30 minutter hver gang og i alt tre gange om dagen over en 14-dages interventionsvarighed. I mellemtiden behandler en standardbehandling for tidligt fødte børn i kontrolgruppen. En IntelliVue fysiologisk monitor og en adfærdsskala indsamler EKG, respirationsfrekvens, SpO2-koncentration og søvn/vågen tilstande hos for tidligt fødte børn i begge grupper. Til sidst analyserer ANOVA den statistiske signifikans mellem måleren og emnerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn i 28-36 graviditetsalderen
  • Inden for 10 dage på NICU efter levering

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kendt kromosomal eller medfødt abnormitet
  2. Større medfødt infektion
  3. Hjernelæsioner diagnosticeret prænatalt eller neonatal asfyksi ved fødslen.
  4. Giftig brug af moderen under graviditeten
  5. Intraventrikulær blødning af tredje grad eller mere forekom i hjernens ultralydsundersøgelse
  6. Bruger beroligende medicin
  7. For tidligt fødte børn bruger endotracheal tube respirator eller højfrekvent respirator
  8. For tidligt fødte børn, der kræver øjeblikkelig kirurgisk behandling ved fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
moderens stemme
Andet: moderens stemmeintervention
moderens stemme i form af vuggevise, musik og meningsfulde ord spiller nær hovedet på for tidligt fødte spædbørn i kuvøsen 30 minutter hver gang efter rutinemæssig plejeperiode
Ingen indgriben: kontrolgruppe
ingen moderstemme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjerterytme
Tidsramme: 14. dag
observation på 7. og 14. dag efter interventionsperiode
14. dag
respirationsfrekvens
Tidsramme: 14. dag
observation på 7. og 14. dag efter interventionsperiode
14. dag
SpO2 koncentration
Tidsramme: 14. dag
observation på 7. og 14. dag efter interventionsperiode
14. dag
adfærdsstatus med grådende tilstande hos for tidligt fødte spædbørn
Tidsramme: 14. dag
observation på 7. og 14. dag efter interventionsperiode
14. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia-Jung Lin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2022

Først opslået (Faktiske)

16. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111119-F

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

Kliniske forsøg med moderens stemmeintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner