Effektivitetsundersøgelse af en lydenhed udenfor kuvøse, der tillader udsendelse af moderens stemme om stabilitet hos præmature spædbørn
13. september 2022 opdateret af: Chia-Jung Lin
Undersøgelsen har til formål at evaluere indvirkningen på for tidligt fødte spædbørns kortsigtede fysiologiske, neuroudviklingsmæssige tilstande ved at anvende moderens stemmeintervention i rutinepleje på NICU.
Denne undersøgelse evaluerer også sammenhængen mellem effektiv intervention og moderens depression ved at anvende Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen designer et to-armet, dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg (RCT) eksperiment i form af en blokrandomisering for tildeling af deltagere i henholdsvis forsøgs- og kontrolgrupper.
I forsøgsgruppen spiller moderens stemme i form af vuggevise, musik og meningsfulde ord nær hovedet på for tidligt fødte spædbørn i kuvøsen med 30 minutter hver gang og i alt tre gange om dagen over en 14-dages interventionsvarighed.
I mellemtiden behandler en standardbehandling for tidligt fødte børn i kontrolgruppen.
En IntelliVue fysiologisk monitor og en adfærdsskala indsamler EKG, respirationsfrekvens, SpO2-koncentration og søvn/vågen tilstande hos for tidligt fødte børn i begge grupper.
Til sidst analyserer ANOVA den statistiske signifikans mellem måleren og emnerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chia Jung LIN, master
- Telefonnummer: +886-928185501
- E-mail: chiajung12@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 8 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte spædbørn i 28-36 graviditetsalderen
- Inden for 10 dage på NICU efter levering
Ekskluderingskriterier:
- Har en kendt kromosomal eller medfødt abnormitet
- Større medfødt infektion
- Hjernelæsioner diagnosticeret prænatalt eller neonatal asfyksi ved fødslen.
- Giftig brug af moderen under graviditeten
- Intraventrikulær blødning af tredje grad eller mere forekom i hjernens ultralydsundersøgelse
- Bruger beroligende medicin
- For tidligt fødte børn bruger endotracheal tube respirator eller højfrekvent respirator
- For tidligt fødte børn, der kræver øjeblikkelig kirurgisk behandling ved fødslen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
moderens stemme
|
moderens stemme i form af vuggevise, musik og meningsfulde ord spiller nær hovedet på for tidligt fødte spædbørn i kuvøsen 30 minutter hver gang efter rutinemæssig plejeperiode
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
ingen moderstemme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerterytme
Tidsramme: 14. dag
|
observation på 7. og 14. dag efter interventionsperiode
|
14. dag
|
|
respirationsfrekvens
Tidsramme: 14. dag
|
observation på 7. og 14. dag efter interventionsperiode
|
14. dag
|
|
SpO2 koncentration
Tidsramme: 14. dag
|
observation på 7. og 14. dag efter interventionsperiode
|
14. dag
|
|
adfærdsstatus med grådende tilstande hos for tidligt fødte spædbørn
Tidsramme: 14. dag
|
observation på 7. og 14. dag efter interventionsperiode
|
14. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2022
Først opslået (Faktiske)
16. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 111119-F
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .