Estudio de eficacia de un dispositivo de audio fuera de la incubadora que permite transmitir la voz materna sobre la estabilidad en bebés prematuros
13 de septiembre de 2022 actualizado por: Chia-Jung Lin
El estudio tiene como objetivo evaluar el impacto en los estados fisiológicos y de desarrollo neurológico a corto plazo de los bebés prematuros mediante el empleo de la intervención de la voz materna en la atención de rutina de la UCIN.
Este estudio también evalúa la correlación entre una intervención efectiva y la depresión materna mediante el empleo de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio diseña un experimento de ensayo de control aleatorio (ECA) doble ciego de dos brazos en términos de una aleatorización en bloque para asignar a los participantes en grupos experimentales y de control, respectivamente.
En el grupo experimental, la voz materna en términos de canciones de cuna, música y palabras significativas se reproduce cerca de la cabeza del bebé prematuro en la incubadora durante 30 minutos cada vez, y en total tres veces al día durante una intervención de 14 días.
Mientras tanto, una atención estándar trata a los bebés prematuros en el grupo de control.
Un monitor fisiológico IntelliVue y una escala de comportamiento recopilan el ECG, la frecuencia respiratoria, la concentración de SpO2 y los estados de sueño/vigilia de los bebés prematuros en ambos grupos.
Finalmente, ANOVA analiza la significancia estadística entre el medidor y los ítems.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chia Jung LIN, master
- Número de teléfono: +886-928185501
- Correo electrónico: chiajung12@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros entre 28 y 36 años de edad gestacional
- Dentro de los 10 días en la UCIN después del parto
Criterio de exclusión:
- Tiene una anomalía cromosómica o congénita conocida.
- Infección congénita mayor
- Lesiones cerebrales diagnosticadas prenatalmente, o asfixia neonatal al nacer.
- Consumo de tóxicos por la madre durante el embarazo
- Hemorragia intraventricular de tercer grado o más ocurrida en el examen de ultrasonido cerebral
- Están usando medicamentos sedantes
- Los bebés prematuros usan un respirador de tubo endotraqueal o un respirador de alta frecuencia
- Recién nacidos prematuros que requieren tratamiento quirúrgico inmediato al nacer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo experimental
voz materna
|
la voz materna en términos de canciones de cuna, música y palabras significativas se reproduce cerca de la cabeza del bebé prematuro en la incubadora durante 30 minutos cada vez después del período de atención de rutina
|
|
Sin intervención: grupo de control
sin voz materna
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Día 14
|
observación a los 7 y 14 días después del período de intervención
|
Día 14
|
|
la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Día 14
|
observación a los 7 y 14 días después del período de intervención
|
Día 14
|
|
Concentración de SpO2
Periodo de tiempo: Día 14
|
observación a los 7 y 14 días después del período de intervención
|
Día 14
|
|
estado de comportamiento con estados de llanto de bebés prematuros
Periodo de tiempo: Día 14
|
observación a los 7 y 14 días después del período de intervención
|
Día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111119-F
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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