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Étude d'efficacité d'un dispositif audio hors incubateur permettant de diffuser la voix maternelle sur la stabilité des prématurés

13 septembre 2022 mis à jour par: Chia-Jung Lin
L'étude vise à évaluer l'impact sur les états physiologiques et neurodéveloppementaux à court terme des prématurés en utilisant l'intervention vocale maternelle dans les soins de routine de l'USIN. Cette étude évalue également la corrélation entre une intervention efficace et la dépression maternelle en utilisant l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude conçoit une expérience d'essai contrôlé randomisé (ECR) à deux bras et en double aveugle en termes de randomisation en bloc pour répartir les participants dans les groupes expérimentaux et témoins respectivement. Dans le groupe expérimental, la voix maternelle en termes de berceuse, de musique et de mots significatifs joue près de la tête du prématuré dans l'incubateur pendant 30 minutes à chaque fois, et au total trois fois par jour sur une durée d'intervention de 14 jours. Pendant ce temps une prise en charge standard traite les prématurés du groupe témoin. Un moniteur physiologique IntelliVue et une échelle de comportement recueillent l'ECG, la fréquence respiratoire, la concentration de SpO2 et les états de sommeil/éveil des prématurés des deux groupes. Enfin, l'ANOVA analyse la signification statistique entre le mesureur et les items.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés à 28-36 ans d'âge gestationnel
  • Dans les 10 jours à l'USIN après la livraison

Critère d'exclusion:

  1. A une anomalie chromosomique ou congénitale connue
  2. Infection congénitale majeure
  3. Lésions cérébrales diagnostiquées avant la naissance ou asphyxie néonatale à la naissance.
  4. Usage toxique par la mère pendant la grossesse
  5. Une hémorragie intraventriculaire du troisième degré ou plus s'est produite lors d'une échographie cérébrale
  6. utilisent des sédatifs
  7. Les prématurés utilisent un respirateur à tube endotrachéal ou un respirateur à haute fréquence
  8. Nourrissons prématurés nécessitant un traitement chirurgical immédiat à la naissance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
voix maternelle
Autre: intervention vocale maternelle
la voix maternelle en termes de berceuse, de musique et de mots significatifs joue près de la tête du prématuré dans l'incubateur pendant 30 minutes à chaque fois après la période de soins de routine
Aucune intervention: groupe de contrôle
pas de voix maternelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rythme cardiaque
Délai: 14ème jour
observation au 7ème et 14ème jour après la période d'intervention
14ème jour
fréquence respiratoire
Délai: 14ème jour
observation au 7ème et 14ème jour après la période d'intervention
14ème jour
Concentration de SpO2
Délai: 14ème jour
observation au 7ème et 14ème jour après la période d'intervention
14ème jour
état comportemental avec états de pleurs des prématurés
Délai: 14ème jour
observation au 7ème et 14ème jour après la période d'intervention
14ème jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia-Jung Lin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Première publication (Réel)

16 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111119-F

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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