Исследование эффективности аудиоустройства вне инкубатора, позволяющего транслировать материнский голос, на стабильность у недоношенных детей
13 сентября 2022 г. обновлено: Chia-Jung Lin
Исследование направлено на оценку воздействия на краткосрочные физиологические состояния и состояние нервной системы недоношенных детей путем использования вмешательства материнского голоса в рутинном уходе в отделении интенсивной терапии новорожденных.
В этом исследовании также оценивается корреляция между эффективным вмешательством и материнской депрессией с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании планируется двухгрупповое двойное слепое рандомизированное контрольное исследование (РКИ) с точки зрения блочной рандомизации для распределения участников в экспериментальной и контрольной группах соответственно.
В экспериментальной группе материнский голос в виде колыбельной, музыки и осмысленных слов звучит у головы недоношенного ребенка в инкубаторе каждый раз по 30 минут, а всего три раза в день на протяжении 14-дневного вмешательства.
В то же время стандартная помощь лечит недоношенных детей в контрольной группе.
Физиологический монитор IntelliVue и шкала поведения собирают ЭКГ, частоту дыхания, концентрацию SpO2 и состояние сна/бодрствования недоношенных детей в обеих группах.
Наконец, ANOVA анализирует статистическую значимость между измерителем и элементами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chia Jung LIN, master
- Номер телефона: +886-928185501
- Электронная почта: chiajung12@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети в гестационном возрасте 28-36 лет
- В течение 10 дней в отделении интенсивной терапии после родов
Критерий исключения:
- Имеет известную хромосомную или врожденную аномалию
- Основная врожденная инфекция
- Повреждения головного мозга, диагностированные внутриутробно, или неонатальная асфиксия при рождении.
- Токсическое употребление матерью во время беременности
- При УЗИ головного мозга выявлено внутрижелудочковое кровоизлияние третьей степени и более.
- Используют седативные препараты
- Недоношенные дети используют респиратор с эндотрахеальной трубкой или высокочастотный респиратор.
- Недоношенные дети, нуждающиеся в немедленном хирургическом лечении при рождении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
материнский голос
|
материнский голос в виде колыбельной, музыки и осмысленных слов играет возле головы недоношенного ребенка в инкубаторе через 30 минут каждый раз после планового периода ухода
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
нет материнского голоса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: 14-й день
|
наблюдение на 7-й и 14-й день после периода вмешательства
|
14-й день
|
|
частота дыхания
Временное ограничение: 14-й день
|
наблюдение на 7-й и 14-й день после периода вмешательства
|
14-й день
|
|
Концентрация SpO2
Временное ограничение: 14-й день
|
наблюдение на 7-й и 14-й день после периода вмешательства
|
14-й день
|
|
поведенческий статус при состояниях плача недоношенных детей
Временное ограничение: 14-й день
|
наблюдение на 7-й и 14-й день после периода вмешательства
|
14-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 111119-F
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .