Effektstudie av en lydenhet utenfor inkubator som tillater kringkasting av mors stemme om stabilitet hos premature spedbarn
13. september 2022 oppdatert av: Chia-Jung Lin
Studien tar sikte på å evaluere innvirkningen på premature spedbarns kortsiktige fysiologiske, nevroutviklingstilstander ved å bruke mors stemmeintervensjon i rutinemessig omsorg på intensivavdelingen.
Denne studien evaluerer også sammenhengen mellom effektiv intervensjon og mors depresjon ved å bruke Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien designer et to-arms, dobbeltblind randomisert kontrollforsøk (RCT) eksperiment i form av en blokkrandomisering for tildeling av deltakere i henholdsvis eksperimentelle og kontrollgrupper.
I den eksperimentelle gruppen spiller mors stemme i form av vuggevise, musikk og meningsfulle ord nær hodet til premature spedbarn i kuvøsen med 30 minutter hver gang, og totalt tre ganger om dagen over en 14-dagers intervensjonsvarighet.
I mellomtiden behandler en standardbehandling premature spedbarn i kontrollgruppen.
En IntelliVue fysiologisk monitor og en atferdsskala samler inn EKG, respirasjonsfrekvens, SpO2-konsentrasjon og søvn/våken tilstand hos premature spedbarn i begge grupper.
Til slutt analyserer ANOVA den statistiske signifikansen mellom måleren og elementene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chia Jung LIN, master
- Telefonnummer: +886-928185501
- E-post: chiajung12@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 8 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn i 28-36 svangerskapsalder
- Innen 10 dager i NICU etter levering
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent kromosomal eller medfødt abnormitet
- Større medfødt infeksjon
- Hjernelesjoner diagnostisert prenatalt, eller neonatal asfyksi ved fødselen.
- Giftig bruk av mor under graviditet
- Intraventrikulær blødning av tredje grad eller mer forekom ved ultralydundersøkelse av hjernen
- Bruker beroligende medisiner
- Premature spedbarn bruker endotrakeal tube respirator eller høyfrekvent respirator
- Premature spedbarn som trenger umiddelbar kirurgisk behandling ved fødselen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
mors stemme
|
mors stemme i form av vuggevise, musikk og meningsfulle ord spilles nær hodet til premature spedbarn i kuvøsen 30 minutter hver gang etter rutinemessig omsorgsperiode
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
ingen morsstemme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
puls
Tidsramme: 14. dag
|
observasjon på 7. og 14. dag etter intervensjonsperiode
|
14. dag
|
|
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 14. dag
|
observasjon på 7. og 14. dag etter intervensjonsperiode
|
14. dag
|
|
SpO2-konsentrasjon
Tidsramme: 14. dag
|
observasjon på 7. og 14. dag etter intervensjonsperiode
|
14. dag
|
|
atferdsstatus med gråtende tilstander til premature spedbarn
Tidsramme: 14. dag
|
observasjon på 7. og 14. dag etter intervensjonsperiode
|
14. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 111119-F
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .