Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av en lydenhet utenfor inkubator som tillater kringkasting av mors stemme om stabilitet hos premature spedbarn

13. september 2022 oppdatert av: Chia-Jung Lin
Studien tar sikte på å evaluere innvirkningen på premature spedbarns kortsiktige fysiologiske, nevroutviklingstilstander ved å bruke mors stemmeintervensjon i rutinemessig omsorg på intensivavdelingen. Denne studien evaluerer også sammenhengen mellom effektiv intervensjon og mors depresjon ved å bruke Edinburgh Postnatal Depression Scale.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien designer et to-arms, dobbeltblind randomisert kontrollforsøk (RCT) eksperiment i form av en blokkrandomisering for tildeling av deltakere i henholdsvis eksperimentelle og kontrollgrupper. I den eksperimentelle gruppen spiller mors stemme i form av vuggevise, musikk og meningsfulle ord nær hodet til premature spedbarn i kuvøsen med 30 minutter hver gang, og totalt tre ganger om dagen over en 14-dagers intervensjonsvarighet. I mellomtiden behandler en standardbehandling premature spedbarn i kontrollgruppen. En IntelliVue fysiologisk monitor og en atferdsskala samler inn EKG, respirasjonsfrekvens, SpO2-konsentrasjon og søvn/våken tilstand hos premature spedbarn i begge grupper. Til slutt analyserer ANOVA den statistiske signifikansen mellom måleren og elementene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn i 28-36 svangerskapsalder
  • Innen 10 dager i NICU etter levering

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kjent kromosomal eller medfødt abnormitet
  2. Større medfødt infeksjon
  3. Hjernelesjoner diagnostisert prenatalt, eller neonatal asfyksi ved fødselen.
  4. Giftig bruk av mor under graviditet
  5. Intraventrikulær blødning av tredje grad eller mer forekom ved ultralydundersøkelse av hjernen
  6. Bruker beroligende medisiner
  7. Premature spedbarn bruker endotrakeal tube respirator eller høyfrekvent respirator
  8. Premature spedbarn som trenger umiddelbar kirurgisk behandling ved fødselen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
mors stemme
Annen: mors stemmeintervensjon
mors stemme i form av vuggevise, musikk og meningsfulle ord spilles nær hodet til premature spedbarn i kuvøsen 30 minutter hver gang etter rutinemessig omsorgsperiode
Ingen inngripen: kontrollgruppe
ingen morsstemme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
puls
Tidsramme: 14. dag
observasjon på 7. og 14. dag etter intervensjonsperiode
14. dag
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 14. dag
observasjon på 7. og 14. dag etter intervensjonsperiode
14. dag
SpO2-konsentrasjon
Tidsramme: 14. dag
observasjon på 7. og 14. dag etter intervensjonsperiode
14. dag
atferdsstatus med gråtende tilstander til premature spedbarn
Tidsramme: 14. dag
observasjon på 7. og 14. dag etter intervensjonsperiode
14. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia-Jung Lin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111119-F

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig spedbarn

Kliniske studier på mors stemmeintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere