Estudo da eficácia de um dispositivo de áudio fora da incubadora que permite a transmissão da voz materna sobre a estabilidade em bebês prematuros
13 de setembro de 2022 atualizado por: Chia-Jung Lin
O estudo tem como objetivo avaliar o impacto nos estados fisiológicos e neurodesenvolvimentais de bebês prematuros a curto prazo, empregando a intervenção da voz materna nos cuidados de rotina da UTIN.
Este estudo também avalia a correlação entre intervenção efetiva e depressão materna por meio da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo projeta um experimento de controle randomizado (RCT) duplo-cego de dois braços em termos de randomização em bloco para alocar participantes em grupos experimentais e de controle, respectivamente.
No grupo experimental, a voz materna em termos de canção de ninar, música e palavras significativas toca perto da cabeça do bebê prematuro na incubadora por 30 minutos de cada vez, e totalmente três vezes ao dia durante 14 dias de duração da intervenção.
Enquanto isso, um tratamento padrão trata bebês prematuros no grupo de controle.
Um monitor fisiológico IntelliVue e uma escala de comportamento coletam ECG, frequência respiratória, concentração de SpO2 e estados de sono/vigília de bebês prematuros em ambos os grupos.
Por fim, a ANOVA analisa a significância estatística entre o medidor e os itens.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chia Jung LIN, master
- Número de telefone: +886-928185501
- E-mail: chiajung12@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 8 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prematuros de 28 a 36 anos de idade gestacional
- Dentro de 10 dias na UTIN após o parto
Critério de exclusão:
- Tem uma anormalidade cromossômica ou congênita conhecida
- Infecção congênita grave
- Lesões cerebrais diagnosticadas no pré-natal ou asfixia neonatal ao nascimento.
- Uso tóxico pela mãe durante a gravidez
- Hemorragia intraventricular de terceiro grau ou mais ocorreu no exame de ultrassonografia cerebral
- Está usando medicação sedativa
- Bebês prematuros usam respirador de tubo endotraqueal ou respirador de alta frequência
- Recém-nascidos prematuros que requerem tratamento cirúrgico imediato ao nascimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
voz materna
|
voz materna em termos de canção de ninar, música e palavras significativas toca perto da cabeça do bebê prematuro na incubadora por 30 minutos a cada vez após o período de cuidados de rotina
|
|
Sem intervenção: grupo de controle
sem voz materna
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
frequência cardíaca
Prazo: 14º dia
|
observação no 7º e 14º dia após o período de intervenção
|
14º dia
|
|
frequência respiratória
Prazo: 14º dia
|
observação no 7º e 14º dia após o período de intervenção
|
14º dia
|
|
Concentração de SpO2
Prazo: 14º dia
|
observação no 7º e 14º dia após o período de intervenção
|
14º dia
|
|
estado comportamental com estados de choro de bebês prematuros
Prazo: 14º dia
|
observação no 7º e 14º dia após o período de intervenção
|
14º dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111119-F
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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