Hatékonysági tanulmány egy inkubátoron kívüli audioeszközről, amely lehetővé teszi az anyai hang sugárzását a koraszülöttek stabilitásáról
2022. szeptember 13. frissítette: Chia-Jung Lin
A tanulmány célja, hogy értékelje a koraszülöttek rövid távú fiziológiai, idegrendszeri fejlődési állapotára gyakorolt hatást az anyai hangbeavatkozás alkalmazásával a NICU rutin gondozásában.
Ez a tanulmány a hatékony beavatkozás és az anyai depresszió közötti összefüggést is értékeli az Edinburgh Postnatal Depression Scale segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy kétkarú, kettős vak, randomizált kontroll vizsgálatot (RCT) tervez a blokk véletlenszerű besorolása szempontjából a résztvevők kísérleti és kontrollcsoportokba való besorolásához.
A kísérleti csoportban az anyai hang az altatódal, zene és értelmes szavak tekintetében a koraszülött feje közelében szólal meg az inkubátorban minden alkalommal 30 percig, és 14 napos beavatkozási időtartam alatt naponta összesen háromszor.
Eközben a standard ellátás a kontrollcsoport koraszülöttjeit kezeli.
Az IntelliVue fiziológiai monitor és egy viselkedési skála gyűjti az EKG-t, a légzésszámot, az SpO2-koncentrációt és a koraszülöttek alvási/ébrenléti állapotát mindkét csoportban.
Végül az ANOVA elemzi a statisztikai szignifikanciát a mérő és a tételek között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chia Jung LIN, master
- Telefonszám: +886-928185501
- E-mail: chiajung12@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülöttek 28-36 terhességi korban
- Szülés után 10 napon belül a NICU-ban
Kizárási kritériumok:
- Ismert kromoszóma- vagy veleszületett rendellenessége van
- Súlyos veleszületett fertőzés
- Prenatálisan diagnosztizált agyi elváltozások vagy születéskor újszülöttkori asphyxia.
- Az anya mérgező használata terhesség alatt
- Az agyi ultrahangvizsgálat során harmadfokú vagy annál nagyobb intraventricularis vérzés fordult elő
- Nyugtató gyógyszereket használ
- A koraszülöttek endotracheális csöves légzőkészüléket vagy nagyfrekvenciás légzőkészüléket használnak
- Születéskor azonnali sebészeti kezelést igénylő koraszülöttek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
anyai hang
|
anyai hang altatódal, zene és értelmes szavak formájában szól a koraszülött feje közelében az inkubátorban 30 perccel a rutin gondozási időszak után
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
nincs anyai hang
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pulzus
Időkeret: 14. nap
|
megfigyelés a beavatkozást követő 7. és 14. napon
|
14. nap
|
|
légzésszám
Időkeret: 14. nap
|
megfigyelés a beavatkozást követő 7. és 14. napon
|
14. nap
|
|
SpO2 koncentráció
Időkeret: 14. nap
|
megfigyelés a beavatkozást követő 7. és 14. napon
|
14. nap
|
|
viselkedési állapot koraszülöttek síró állapotával
Időkeret: 14. nap
|
megfigyelés a beavatkozást követő 7. és 14. napon
|
14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 111119-F
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .