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Wirksamkeitsstudie eines Audiogeräts außerhalb des Inkubators, das die Übertragung der mütterlichen Stimme zur Stabilität von Frühgeborenen ermöglicht

13. September 2022 aktualisiert von: Chia-Jung Lin
Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen auf die kurzfristigen physiologischen und neurologischen Entwicklungszustände von Frühgeborenen zu bewerten, indem mütterliche Stimminterventionen in der Routinepflege auf der neonatologischen Intensivstation eingesetzt werden. Diese Studie bewertet auch den Zusammenhang zwischen wirksamer Intervention und mütterlicher Depression anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie entwirft ein zweiarmiges, doppelblindes randomisiertes Kontrollversuchsexperiment (RCT) im Sinne einer Blockrandomisierung zur Zuteilung der Teilnehmer in Versuchs- bzw. Kontrollgruppen. In der Versuchsgruppe erklingt die mütterliche Stimme in Form von Schlafliedern, Musik und bedeutungsvollen Worten jeweils 30 Minuten lang in der Nähe des Kopfes des Frühgeborenen im Inkubator und insgesamt dreimal täglich über eine 14-tägige Interventionsdauer. Mittlerweile werden in der Kontrollgruppe Frühgeborene in einer Standardversorgung behandelt. Ein physiologischer IntelliVue-Monitor und eine Verhaltensskala erfassen EKG, Atemfrequenz, SpO2-Konzentration und Schlaf-/Wachzustand von Frühgeborenen in beiden Gruppen. Schließlich analysiert ANOVA die statistische Signifikanz zwischen dem Messgerät und den Elementen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene im Gestationsalter von 28–36 Jahren
  • Innerhalb von 10 Tagen auf der neonatologischen Intensivstation nach der Entbindung

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine bekannte chromosomale oder angeborene Anomalie
  2. Schwere angeborene Infektion
  3. Pränatal diagnostizierte Hirnläsionen oder neonatale Asphyxie bei der Geburt.
  4. Giftiger Gebrauch durch die Mutter während der Schwangerschaft
  5. Bei der Ultraschalluntersuchung des Gehirns trat eine intraventrikuläre Blutung dritten Grades oder höher auf
  6. Beruhigungsmittel einnehmen
  7. Frühgeborene verwenden ein Endotrachealtubus-Beatmungsgerät oder ein Hochfrequenz-Beatmungsgerät
  8. Frühgeborene, die bei der Geburt eine sofortige chirurgische Behandlung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
mütterliche Stimme
Sonstiges: mütterliche Stimmintervention
Die mütterliche Stimme in Form von Schlafliedern, Musik und bedeutungsvollen Worten erklingt jedes Mal 30 Minuten nach der routinemäßigen Pflegeperiode in der Nähe des Kopfes des Frühgeborenen im Inkubator
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
keine mütterliche Stimme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 14. Tag
Beobachtung am 7. und 14. Tag nach der Interventionsperiode
14. Tag
Atemfrequenz
Zeitfenster: 14. Tag
Beobachtung am 7. und 14. Tag nach der Interventionsperiode
14. Tag
SpO2-Konzentration
Zeitfenster: 14. Tag
Beobachtung am 7. und 14. Tag nach der Interventionsperiode
14. Tag
Verhaltensstatus mit Schreizuständen von Frühgeborenen
Zeitfenster: 14. Tag
Beobachtung am 7. und 14. Tag nach der Interventionsperiode
14. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia-Jung Lin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111119-F

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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