Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności urządzenia audio poza inkubatorem umożliwiającego nadawanie głosu matki w zakresie stabilności wcześniaków

13 września 2022 zaktualizowane przez: Chia-Jung Lin
Badanie ma na celu ocenę wpływu matczynej interwencji głosowej na krótkoterminowe stany fizjologiczne i neurorozwojowe wcześniaków w ramach rutynowej opieki na OIOM-ie. W tym badaniu ocenia się również korelację między skuteczną interwencją a depresją matki za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie projektuje dwuramienne, podwójnie ślepe randomizowane badanie kontrolne (RCT) pod względem randomizacji blokowej w celu przydzielenia uczestników odpowiednio do grup eksperymentalnych i kontrolnych. W grupie eksperymentalnej głos matki pod względem kołysanki, muzyki i znaczących słów był odtwarzany w pobliżu głowy wcześniaka w inkubatorze przez 30 minut za każdym razem, a łącznie trzy razy dziennie przez 14 dni trwania interwencji. Tymczasem standardowa opieka dotyczy wcześniaków z grupy kontrolnej. Monitor fizjologiczny IntelliVue i skala behawioralna rejestrują EKG, częstość oddechów, stężenie SpO2 oraz stany snu/czuwania wcześniaków w obu grupach. Na koniec ANOVA analizuje istotność statystyczną między miernikiem a pozycjami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki w wieku ciążowym 28-36 lat
  • W ciągu 10 dni na NICU po porodzie

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma znaną aberrację chromosomalną lub wrodzoną
  2. Duża wrodzona infekcja
  3. Zmiany w mózgu zdiagnozowane prenatalnie lub zamartwica noworodków przy urodzeniu.
  4. Toksyczne stosowanie przez matkę w czasie ciąży
  5. W badaniu ultrasonograficznym mózgu wystąpił krwotok dokomorowy trzeciego lub wyższego stopnia
  6. Stosują leki uspokajające
  7. Wcześniaki używają respiratora z rurką dotchawiczą lub respiratora o wysokiej częstotliwości
  8. Wcześniaki wymagające natychmiastowego leczenia chirurgicznego po urodzeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
głos matki
Inny: interwencja głosowa matki
głos matki w postaci kołysanki, muzyki i znaczących słów gra przy głowie wcześniaka w inkubatorze przez 30 minut każdorazowo po okresie rutynowej opieki
Brak interwencji: Grupa kontrolna
brak matczynego głosu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tętno
Ramy czasowe: 14 dzień
obserwacja 7 i 14 dnia po okresie interwencji
14 dzień
częstość oddechów
Ramy czasowe: 14 dzień
obserwacja 7 i 14 dnia po okresie interwencji
14 dzień
Stężenie SpO2
Ramy czasowe: 14 dzień
obserwacja 7 i 14 dnia po okresie interwencji
14 dzień
status behawioralny ze stanami płaczu wcześniaków
Ramy czasowe: 14 dzień
obserwacja 7 i 14 dnia po okresie interwencji
14 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia-Jung Lin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111119-F

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na interwencja głosowa matki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj