Inkubaattorin ulkopuolella olevan äänilaitteen tehokkuustutkimus, joka mahdollistaa äidin äänen lähettämisen vakaudesta keskosissa
tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Chia-Jung Lin
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida vaikutusta keskosten lyhytaikaisiin fysiologisiin, hermoston kehitystiloihin käyttämällä äidin ääniinterventiota NICU-rutiinihoidossa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös tehokkaan hoidon ja äidin masennuksen välistä korrelaatiota käyttämällä Edinburgh Postnatal Depression Scalea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunnittelee kaksihaaraisen, kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) kokeen lohkosatunnaistuksen suhteen osallistujien jakamiseksi koeryhmiin ja vertailuryhmiin.
Kokeellisessa ryhmässä äidin ääni soi kehtolaulun, musiikin ja merkityksellisten sanojen osalta keskosen pään lähellä inkubaattorissa 30 minuuttia kerrallaan ja yhteensä kolme kertaa päivässä 14 päivän interventiokeston aikana.
Samaan aikaan tavanomaisessa hoidossa hoidetaan kontrolliryhmän keskosia.
IntelliVue-fysiologinen monitori ja käyttäytymisasteikko keräävät EKG:n, hengitystiheyden, SpO2-konsentraation ja uni-/valvetilat molemmissa ryhmissä.
Lopuksi ANOVA analysoi tilastollisen merkitsevyyden mittaajan ja kohteiden välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chia Jung LIN, master
- Puhelinnumero: +886-928185501
- Sähköposti: chiajung12@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset 28-36 raskausiässä
- 10 päivän sisällä NICU:ssa toimituksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tunnettu kromosomipoikkeavuus tai synnynnäinen poikkeavuus
- Vakava synnynnäinen infektio
- Prenataalisesti diagnosoidut aivovauriot tai vastasyntyneen asfyksia syntymän yhteydessä.
- Äidin myrkyllinen käyttö raskauden aikana
- Aivojen ultraäänitutkimuksessa ilmeni kolmannen asteen tai sitä korkeampaa kammionsisäistä verenvuotoa
- Käytät rauhoittavia lääkkeitä
- Keskoset käyttävät endotrakeaalista hengityssuojainta tai korkeataajuista hengityssuojainta
- Keskoset, jotka tarvitsevat välitöntä kirurgista hoitoa syntyessään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
äidin ääni
|
äidin ääni kehtolaulun, musiikin ja merkityksellisten sanojen osalta soi keskosen pään lähellä inkubaattorissa 30 minuuttia joka kerta rutiininomaisen hoitojakson jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
ei äidin ääntä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syke
Aikaikkuna: 14. päivä
|
tarkkailu 7. ja 14. päivänä interventiojakson jälkeen
|
14. päivä
|
|
hengitystiheys
Aikaikkuna: 14. päivä
|
tarkkailu 7. ja 14. päivänä interventiojakson jälkeen
|
14. päivä
|
|
SpO2-pitoisuus
Aikaikkuna: 14. päivä
|
tarkkailu 7. ja 14. päivänä interventiojakson jälkeen
|
14. päivä
|
|
ennenaikaisten vauvojen käyttäytymistila ja itkutilat
Aikaikkuna: 14. päivä
|
tarkkailu 7. ja 14. päivänä interventiojakson jälkeen
|
14. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111119-F
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .