Effektstudie av en ljudenhet utanför inkubatorn som tillåter sändning av moderns röst om stabilitet hos för tidigt födda barn
13 september 2022 uppdaterad av: Chia-Jung Lin
Studien syftar till att utvärdera inverkan på prematura spädbarns kortsiktiga fysiologiska, neuroutvecklingstillstånd genom att använda moderns röstintervention i NICU rutinvård.
Denna studie utvärderar också sambandet mellan effektiv intervention och moderns depression genom att använda Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien designar ett tvåarmat, dubbelblindt randomiserat kontrollförsök (RCT) experiment i form av en blockrandomisering för att fördela deltagare i experimentella respektive kontrollgrupper.
I den experimentella gruppen spelar moderns röst i termer av vaggvisa, musik och meningsfulla ord nära huvudet på för tidigt födda barn i kuvösen med 30 minuter varje gång, och totalt tre gånger om dagen under en 14-dagars interventionstid.
Samtidigt behandlar en standardvård för tidigt födda barn i kontrollgruppen.
En IntelliVue fysiologisk monitor och en beteendeskala samlar in EKG, andningsfrekvens, SpO2-koncentration och sömn-/vakentillstånd hos för tidigt födda barn i båda grupperna.
Slutligen analyserar ANOVA den statistiska signifikansen mellan mätaren och objekten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chia Jung LIN, master
- Telefonnummer: +886-928185501
- E-post: chiajung12@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 8 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn vid 28-36 graviditetsålder
- Inom 10 dagar på NICU efter förlossningen
Exklusions kriterier:
- Har en känd kromosomal eller medfödd avvikelse
- Stor medfödd infektion
- Hjärnlesioner diagnostiserade prenatalt, eller neonatal asfyxi vid födseln.
- Giftig användning av mamman under graviditeten
- Intraventrikulär blödning av tredje graden eller mer inträffade vid ultraljudsundersökning av hjärnan
- Använder lugnande läkemedel
- För tidigt födda barn använder endotrakealtubrespirator eller högfrekvent respirator
- För tidigt födda barn som kräver omedelbar kirurgisk behandling vid födseln
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
moderns röst
|
moderns röst i termer av vaggvisa, musik och meningsfulla ord spelar nära huvudet på för tidigt födda barn i kuvösen 30 minuter varje gång efter rutinvårdsperioden
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
ingen moderns röst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: 14:e dagen
|
observation på 7:e och 14:e dagen efter interventionsperioden
|
14:e dagen
|
|
andningsfrekvens
Tidsram: 14:e dagen
|
observation på 7:e och 14:e dagen efter interventionsperioden
|
14:e dagen
|
|
SpO2-koncentration
Tidsram: 14:e dagen
|
observation på 7:e och 14:e dagen efter interventionsperioden
|
14:e dagen
|
|
beteendestatus med gråtande tillstånd hos för tidigt födda barn
Tidsram: 14:e dagen
|
observation på 7:e och 14:e dagen efter interventionsperioden
|
14:e dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2022
Första postat (Faktisk)
16 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 111119-F
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .