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FGFR3遺伝子変異を伴う進行性尿路上皮癌およびその他の固形腫瘍におけるTYRA-300の安全性および暫定的な抗腫瘍活性 (SURF301)

2026年1月8日 更新者：Tyra Biosciences, Inc

FGFR3遺伝子変異を活性化する進行性尿路上皮癌およびその他の固形腫瘍におけるTYRA300の多施設非盲検第1/2相試験（SURF301）

この研究の目的は、膀胱および尿路の局所進行性/転移性尿路上皮がんおよびその他の進行性がんを含む、FGFR3 活性化遺伝子変化を伴うがんにおける TYRA-300 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および予備的な抗腫瘍活性を評価することです。固形腫瘍。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、膀胱および尿路の進行性/転移性尿路上皮がんを対象に、新規の強力な線維芽細胞増殖因子受容体 (FGFR) 3 選択的チロシンキナーゼ阻害剤である TYRA-300 を研究する、単群、マルチパート、第 1/2 相グローバル試験です。 FGFR3の活性化遺伝子変化を含む。 第 1 相は、TYRA-300 の安全性、忍容性、および PK を評価して、最適および最大耐量 (MTD) と推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定するための用量漸増試験です。 第 2 相試験では、膀胱および尿路の局所進行性/転移性尿路上皮がんおよびその他の進行性固形がんを含む、FGFR3 活性化遺伝子変化を伴うがんにおける TYRA-300 の予備的な抗腫瘍活性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

310

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worchester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Institute (Dci) - Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) - Nashville
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) - South Lake Union
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Tasman Oncology
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Research Unit
    • Washington
      • Nedlands、Washington、オーストラリア、6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
      • Barcelona、スペイン、08023
        • NEXT Barcelona - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid、スペイン、28223
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • フランス
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Toulouse、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
      • Villejuif、フランス、94805
        • Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

フェーズ 1 パート A およびパート B

  • 18歳以上の男女。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下。
  • -標準的な治療オプションを使い果たした組織学的に確認された進行性固形腫瘍。
  • -RECIST v1.1に従って評価可能な（パートA）または測定可能な（パートB）疾患。
  • -適格なFGFR3遺伝子変異または融合を伴う組織学的に確認された進行性固形腫瘍（パートB）。

フェーズ2

  • 12歳以上の男女。
  • -12〜17歳の参加者のECOGパフォーマンスステータスが0〜2またはカルノフスキーパフォーマンススケール（KPS）> 70。
  • -RECIST v1.1による少なくとも1つの測定可能な病変。

  • 組織学的に確認された、以下のカテゴリーのいずれかの局所進行/転移性腫瘍:

    • -適格なFGFR3遺伝子変異または再構成を伴う尿路上皮がんで、以前のFGFR阻害剤で進行し、耐性変異または他のキナーゼドメイン変異の存在。
    • -適格なFGFR3遺伝子変異または再構成を伴う尿路上皮がんで、以前にFGFR阻害剤を受けていない。
    • -適格なFGFR3遺伝子変異または再構成を伴う固形腫瘍。

除外基準 (全フェーズ):

  • -スクリーニング中に血清リンレベルが正常値の上限（ULN）を超えており、医学的管理にもかかわらずULNを超えたままです。
  • 眼毒性のリスクを高める可能性のある眼の状態。
  • -制御されていない心血管疾患の病歴または現在。
  • -活動性、症候性、または未治療の脳転移。
  • TYRA-300の経口投与または吸収に影響を与える胃腸障害。
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、およびこの研究に登録している間に子供をもうける予定の男性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1 パート A - 用量漸増
TYRA-300 は、1 日 10 mg から開始し、28 日サイクルで 1 日 1 回経口摂取します。
薬：TYRA-300
TYRA-300 は、FGFR3 の活性化遺伝子変化を含む腫瘍を標的とする経口の新規の強力な FGFR3 選択的チロシンキナーゼ阻害剤です。
実験的：フェーズ 1 パート B - 用量拡大
TYRA-300 を 28 日サイクルで 1 日 1 回または 2 回経口摂取します。
薬：TYRA-300
TYRA-300 は、FGFR3 の活性化遺伝子変化を含む腫瘍を標的とする経口の新規の強力な FGFR3 選択的チロシンキナーゼ阻害剤です。
実験的：フェーズ2
TYRA-300は、フェーズ1中に決定された用量で、28日サイクルで1日1～2回経口摂取されます。
薬：TYRA-300
TYRA-300 は、FGFR3 の活性化遺伝子変化を含む腫瘍を標的とする経口の新規の強力な FGFR3 選択的チロシンキナーゼ阻害剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フェーズ 1 パート A: 最大耐量 (MTD) を決定します。
時間枠：28日までの研究治療の開始。
28日までの研究治療の開始。
フェーズ 1 パート B: フェーズ 2 の推奨用量 (R2PD) を決定します。
時間枠：28日間（最大約18か月）の研究治療の開始。
28日間（最大約18か月）の研究治療の開始。
フェーズ 2: RECIST v1.1 で定義された全奏効率 (ORR)。
時間枠：-疾患の進行、死亡、許容できない毒性、または離脱までの研究治療の開始（最大2年）。
-疾患の進行、死亡、許容できない毒性、または離脱までの研究治療の開始（最大2年）。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を伴う参加者の数。
時間枠：-治療後28日までの研究治療の開始（最大2年）。
-治療後28日までの研究治療の開始（最大2年）。
実験室パラメータの変化の頻度および毒性の身体的徴候。
時間枠：-治療後28日までの研究治療の開始（最大2年）。
-治療後28日までの研究治療の開始（最大2年）。
薬物動態: 最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：サイクル 3 1 日目 (各サイクルは 28 日) までの研究治療の開始。
サイクル 3 1 日目 (各サイクルは 28 日) までの研究治療の開始。
薬物動態: 最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間。
時間枠：サイクル３から１日目（各サイクルは２８日）までの試験治療の開始。
サイクル３から１日目（各サイクルは２８日）までの試験治療の開始。
薬物動態: 血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)。
時間枠：サイクル 3 1 日目 (各サイクルは 28 日) までの研究治療の開始。
サイクル 3 1 日目 (各サイクルは 28 日) までの研究治療の開始。
薬物動態: TYRA-300 の半減期 (t1/2)。
時間枠：サイクル 3 1 日目 (各サイクルは 28 日) までの研究治療の開始。
サイクル 3 1 日目 (各サイクルは 28 日) までの研究治療の開始。
ORR は、RECIST V1.1 を使用して研究者が決定した完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の参加者の割合として定義されます。
時間枠：入学時から8週間または12週間ごと（最長2年）。
入学時から8週間または12週間ごと（最長2年）。
応答の持続時間は、最初の CR または PR から再発または死亡までの時間として定義されます。
時間枠：入学時から8週間または12週間ごと（最長5年間）。
入学時から8週間または12週間ごと（最長5年間）。
疾病管理率は、CR、PR、または安定した疾病 (SD) が 12 週間を超える参加者の割合として定義されます。
時間枠：入学から5年まで。
入学から5年まで。
応答までの時間は、RECIST v1.1 に従って後で確認される最初の CR または PR までの時間として定義されます。
時間枠：最長5年。
最長5年。
無増悪生存期間は、最初の治験薬投与日から、記録された疾患の進行または死亡の最も早い日までの時間として定義されます。
時間枠：治験薬の初回投与日から、評価された疾患の進行または死亡まで、疾患の進行に関する最後の有効性評価まで（最大5年）]。
治験薬の初回投与日から、評価された疾患の進行または死亡まで、疾患の進行に関する最後の有効性評価まで（最大5年）]。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tyra Biosciences, Inc

捜査官

  • スタディチェア：Doug Warner、Tyra Biosciences, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月22日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月15日

最初の投稿 (実際)

2022年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月8日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TYR300-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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