Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en voorlopige antitumoractiviteit van TYRA-300 bij gevorderd urotheelcarcinoom en andere vaste tumoren met FGFR3-genveranderingen (SURF301)

8 januari 2026 bijgewerkt door: Tyra Biosciences, Inc

Een multicenter, open-label fase 1/2-onderzoek van TYRA300 bij gevorderd urotheelcarcinoom en andere solide tumoren met activerende FGFR3-genveranderingen (SURF301)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige antitumoractiviteit van TYRA-300 bij kankers met FGFR3-activerende genveranderingen, waaronder lokaal gevorderd/gemetastaseerd urotheelcarcinoom van de blaas en urinewegen en andere gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, meerdelige, wereldwijde fase 1/2-studie waarin TYRA-300 wordt bestudeerd, een nieuwe, krachtige fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR) 3-selectieve tyrosinekinaseremmer, bij gevorderd/gemetastaseerd urotheelcarcinoom van de blaas en urinewegen. kanaal, die activerende genveranderingen van FGFR3 bevatten. Fase 1 is een dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van TYRA-300 te evalueren om de optimale en maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen. Fase 2 zal de voorlopige antitumoractiviteit van TYRA-300 evalueren bij kankers met FGFR3-activerende genveranderingen, waaronder lokaal gevorderd/gemetastaseerd urotheelcarcinoom van de blaas en urinewegen en andere gevorderde solide tumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

310

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Tasman Oncology
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Research Unit
    • Washington
      • Nedlands, Washington, Australië, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Frankrijk
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • NEXT Barcelona - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28223
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Institute (Dci) - Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) - Nashville
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) - South Lake Union

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Fase 1 Deel A en Deel B

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤1.
  • Histologisch bevestigde geavanceerde solide tumor die de standaard therapeutische opties heeft uitgeput.
  • Evalueerbare (Deel A) of meetbare (Deel B) ziekte volgens RECIST v1.1.
  • Histologisch bevestigde gevorderde solide tumor met een in aanmerking komende FGFR3-genmutatie of -fusie (deel B).

Fase 2

  • Mannen en vrouwen van 12 jaar of ouder.
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2 of Karnofsky Performance Scale (KPS) >70 voor deelnemers van 12 tot 17 jaar.
  • Ten minste 1 meetbare laesie volgens RECIST v1.1.

  • Histologisch bevestigde lokaal gevorderde/gemetastaseerde tumor in een van de volgende categorieën:

    • Urotheelcarcinoom met een in aanmerking komende FGFR3-genmutatie of herschikking die progressie hebben doorgemaakt op een eerdere FGFR-remmer en aanwezigheid van een resistentiemutatie of een andere kinasedomeinmutatie.
    • Urotheelcarcinoom met een in aanmerking komende FGFR3-genmutatie of -herschikking die nog geen eerdere FGFR-remmer heeft gekregen.
    • Elke solide tumor met een in aanmerking komende FGFR3-genmutatie of -herschikking.

Uitsluitingscriteria (alle fasen):

  • Heeft een serumfosforniveau > bovengrens van normaal (ULN) tijdens screening dat ondanks medische behandeling > ULN blijft.
  • Elke oogaandoening die het risico op oogtoxiciteit kan verhogen.
  • Geschiedenis van of huidige ongecontroleerde hart- en vaatziekten.
  • Actieve, symptomatische of onbehandelde hersenmetastasen.
  • Maagdarmstelselaandoeningen die de orale toediening of absorptie van TYRA-300 beïnvloeden.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden en mannen die van plan zijn een kind te verwekken tijdens deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 Deel A - dosisverhoging
TYRA-300 eenmaal daags via de mond ingenomen in cycli van 28 dagen, beginnend met 10 mg per dag.
Geneesmiddel: TYRA-300
TYRA-300 is een orale, nieuwe krachtige FGFR 3-selectieve tyrosinekinaseremmer die zich richt op tumoren die activerende genveranderingen van FGFR3 bevatten.
Experimenteel: Fase 1 Deel B - dosisuitbreiding
TYRA-300 één- of tweemaal daags via de mond ingenomen in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: TYRA-300
TYRA-300 is een orale, nieuwe krachtige FGFR 3-selectieve tyrosinekinaseremmer die zich richt op tumoren die activerende genveranderingen van FGFR3 bevatten.
Experimenteel: Fase 2
TYRA-300 één- of tweemaal daags oraal ingenomen in cycli van 28 dagen in doses bepaald tijdens Fase 1.
Geneesmiddel: TYRA-300
TYRA-300 is een orale, nieuwe krachtige FGFR 3-selectieve tyrosinekinaseremmer die zich richt op tumoren die activerende genveranderingen van FGFR3 bevatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 1 Deel A: bepalen van de maximaal getolereerde doses (MTD).
Tijdsspanne: Start van de studiebehandeling gedurende 28 dagen.
Start van de studiebehandeling gedurende 28 dagen.
Fase 1 Deel B: Om de aanbevolen fase 2-dosis (R2PD) te bepalen.
Tijdsspanne: Start van de studiebehandeling gedurende 28 dagen (tot ongeveer 18 maanden).
Start van de studiebehandeling gedurende 28 dagen (tot ongeveer 18 maanden).
Fase 2: Overall Response Rate (ORR), gedefinieerd door RECIST v1.1.
Tijdsspanne: Start van de studiebehandeling tot ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting (tot 2 jaar).
Start van de studiebehandeling tot ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting (tot 2 jaar).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: Start van de studiebehandeling tot 28 dagen na de behandeling (tot 2 jaar).
Start van de studiebehandeling tot 28 dagen na de behandeling (tot 2 jaar).
Frequentie in veranderingen in laboratoriumparameters en fysieke tekenen van toxiciteit.
Tijdsspanne: Start van de studiebehandeling tot 28 dagen na de behandeling (tot 2 jaar).
Start van de studiebehandeling tot 28 dagen na de behandeling (tot 2 jaar).
Farmacokinetiek: maximale plasmaconcentratie (Cmax).
Tijdsspanne: Start van de studiebehandeling tot en met cyclus 3 dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen).
Start van de studiebehandeling tot en met cyclus 3 dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen).
Farmacokinetiek: tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken.
Tijdsspanne: Start van de studiebehandeling tot en met cyclus 3 dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen).
Start van de studiebehandeling tot en met cyclus 3 dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen).
Farmacokinetiek: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC).
Tijdsspanne: Start van de studiebehandeling tot en met cyclus 3 dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen).
Start van de studiebehandeling tot en met cyclus 3 dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen).
Farmacokinetiek: halfwaardetijd van TYRA-300 (t1/2).
Tijdsspanne: Start van de studiebehandeling tot en met cyclus 3 dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen).
Start van de studiebehandeling tot en met cyclus 3 dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen).
ORR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met volledige respons (CR) of partiële respons (PR) zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST V1.1.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving elke 8 of 12 weken (tot 2 jaar).
Vanaf inschrijving elke 8 of 12 weken (tot 2 jaar).
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële CR of PR tot het moment van terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet bij deelnemers met een objectieve respons.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving elke 8 of 12 weken (tot 5 jaar).
Vanaf inschrijving elke 8 of 12 weken (tot 5 jaar).
Ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR, PR of stabiele ziekte (SD) gedurende >12 weken.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 5 jaar.
Vanaf inschrijving tot 5 jaar.
De tijd tot respons wordt gedefinieerd als de tijd tot de eerste CR of PR die vervolgens wordt bevestigd volgens RECIST v1.1.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar.
Tot 5 jaar.
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de vroegste datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of overlijden zoals beoordeeld tot aan de laatste beoordeling van de werkzaamheid voor ziekteprogressie (tot 5 jaar)].
Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of overlijden zoals beoordeeld tot aan de laatste beoordeling van de werkzaamheid voor ziekteprogressie (tot 5 jaar)].

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tyra Biosciences, Inc

Onderzoekers

  • Studie stoel: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TYR300-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren