Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wstępna aktywność przeciwnowotworowa TYRA-300 w zaawansowanym raku urotelialnym i innych guzach litych ze zmianami genu FGFR3 (SURF301)

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tyra Biosciences, Inc

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 TYRA300 w zaawansowanym raku urotelialnym i innych guzach litych z aktywacją zmian genu FGFR3 (SURF301)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej TYRA-300 w nowotworach ze zmianami genu aktywującego FGFR3, w tym miejscowo zaawansowanego/przerzutowego raka urotelialnego pęcherza moczowego i dróg moczowych oraz innych zaawansowanych guzy lite.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, wieloczęściowe, globalne badanie fazy 1/2 dotyczące TYRA-300, nowego, silnego 3-selektywnego inhibitora kinazy tyrozynowej receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR), w zaawansowanym/przerzutowym raku urotelialnym pęcherza moczowego i dróg moczowych. trakt, który zawiera aktywujące zmiany genu FGFR3. Faza 1 to badanie zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TYRA-300 w celu określenia optymalnej i maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) oraz zalecanej dawki fazy 2 (RP2D). Faza 2 oceni wstępną aktywność przeciwnowotworową TYRA-300 w nowotworach ze zmianami genu aktywującego FGFR3, w tym miejscowo zaawansowanego/przerzutowego raka urotelialnego pęcherza i dróg moczowych oraz innych zaawansowanych guzów litych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

310

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Tasman Oncology
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Research Unit
    • Washington
      • Nedlands, Washington, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Francja
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • NEXT Barcelona - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Umass Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Institute (Dci) - Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) - Nashville
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) - South Lake Union

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza 1 Część A i Część B

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany guz lity, u którego wyczerpano standardowe możliwości terapeutyczne.
  • Choroba podlegająca ocenie (Część A) lub mierzalna (Część B) zgodnie z RECIST v1.1.
  • Potwierdzony histologicznie zaawansowany guz lity z kwalifikującą się mutacją lub fuzją genu FGFR3 (Część B).

Faza 2

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 12 lat.
  • Stan sprawności ECOG 0-2 lub Karnofsky Performance Scale (KPS) > 70 dla uczestników w wieku od 12 do 17 lat.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana wg RECIST v1.1.

  • Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany/przerzutowy guz należący do jednej z następujących kategorii:

    • Rak urotelialny z kwalifikującą się mutacją lub rearanżacją genu FGFR3, u których wystąpiła progresja podczas stosowania wcześniejszego inhibitora FGFR i obecność mutacji oporności lub innej mutacji domeny kinazy.
    • Rak urotelialny z kwalifikującą się mutacją lub rearanżacją genu FGFR3, który nie otrzymał wcześniej inhibitora FGFR.
    • Każdy guz lity z kwalifikującą się mutacją lub rearanżacją genu FGFR3.

Kryteria wykluczenia (wszystkie fazy):

  • Ma poziom fosforu w surowicy > górną granicę normy (GGN) podczas badania przesiewowego, który pozostaje >GGN pomimo leczenia medycznego.
  • Każdy stan oczu, który może zwiększać ryzyko toksyczności dla oczu.
  • Historia lub obecna niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa.
  • Aktywne, objawowe lub nieleczone przerzuty do mózgu.
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które wpłyną na podawanie doustne lub wchłanianie TYRA-300.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę oraz mężczyźni, którzy planują spłodzenie dziecka w czasie włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 Część A – zwiększanie dawki
TYRA-300 przyjmowany raz dziennie doustnie w 28-dniowych cyklach zaczynając od 10 mg na dobę.
Lek: TYRA-300
TYRA-300 jest doustnym, nowym, silnym selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej FGFR 3, którego celem są nowotwory zawierające zmiany genu aktywującego FGFR3.
Eksperymentalny: Faza 1 Część B – rozszerzenie dawki
TYRA-300 przyjmowany doustnie raz lub dwa razy dziennie w 28-dniowych cyklach.
Lek: TYRA-300
TYRA-300 jest doustnym, nowym, silnym selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej FGFR 3, którego celem są nowotwory zawierające zmiany genu aktywującego FGFR3.
Eksperymentalny: Faza 2
TYRA-300 przyjmowany doustnie raz lub dwa razy dziennie w 28-dniowych cyklach w dawkach ustalonych podczas fazy 1.
Lek: TYRA-300
TYRA-300 jest doustnym, nowym, silnym selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej FGFR 3, którego celem są nowotwory zawierające zmiany genu aktywującego FGFR3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1 Część A: Określenie maksymalnych tolerowanych dawek (MTD).
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia badanym lekiem przez 28 dni.
Rozpoczęcie leczenia badanym lekiem przez 28 dni.
Faza 1 Część B: Określenie zalecanej dawki fazy 2 (R2PD).
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia w ramach badania przez 28 dni (do około 18 miesięcy).
Rozpoczęcie leczenia w ramach badania przez 28 dni (do około 18 miesięcy).
Faza 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), określony przez RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badanego leczenia do czasu progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub odstawienia (do 2 lat).
Rozpoczęcie badanego leczenia do czasu progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub odstawienia (do 2 lat).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia w ramach badania do 28 dni po leczeniu (do 2 lat).
Rozpoczęcie leczenia w ramach badania do 28 dni po leczeniu (do 2 lat).
Częstotliwość zmian parametrów laboratoryjnych i fizycznych objawów toksyczności.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia w ramach badania do 28 dni po leczeniu (do 2 lat).
Rozpoczęcie leczenia w ramach badania do 28 dni po leczeniu (do 2 lat).
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia w ramach 3. cyklu 1. dnia (każdy cykl trwa 28 dni).
Rozpoczęcie leczenia w ramach 3. cyklu 1. dnia (każdy cykl trwa 28 dni).
Farmakokinetyka: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia w ramach cyklu 3, dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni).
Rozpoczęcie leczenia w ramach cyklu 3, dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni).
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC).
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia w ramach 3. cyklu 1. dnia (każdy cykl trwa 28 dni).
Rozpoczęcie leczenia w ramach 3. cyklu 1. dnia (każdy cykl trwa 28 dni).
Farmakokinetyka: okres półtrwania TYRA-300 (t1/2).
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia w ramach 3. cyklu 1. dnia (każdy cykl trwa 28 dni).
Rozpoczęcie leczenia w ramach 3. cyklu 1. dnia (każdy cykl trwa 28 dni).
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) określoną przez badacza przy użyciu RECIST V1.1.
Ramy czasowe: Od rejestracji co 8 lub 12 tygodni (do 2 lat).
Od rejestracji co 8 lub 12 tygodni (do 2 lat).
Czas trwania odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako czas od początkowego CR lub PR do czasu nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej u uczestnika z obiektywną odpowiedzią.
Ramy czasowe: Od rejestracji, co 8 lub 12 tygodni (do 5 lat).
Od rejestracji, co 8 lub 12 tygodni (do 5 lat).
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek uczestników z CR, PR lub stabilną chorobą (SD) przez >12 tygodni.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat.
Od rejestracji do 5 lat.
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas do pierwszego CR lub PR, który jest następnie potwierdzony zgodnie z RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Do 5 lat.
Do 5 lat.
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od daty pierwszego podania badanego leku do najwcześniejszej daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu.
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu według oceny do ostatniej oceny skuteczności progresji choroby (do 5 lat)].
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu według oceny do ostatniej oceny skuteczności progresji choroby (do 5 lat)].

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tyra Biosciences, Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TYR300-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj