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Seguridad y actividad antitumoral preliminar de TYRA-300 en carcinoma urotelial avanzado y otros tumores sólidos con alteraciones del gen FGFR3 (SURF301)

8 de enero de 2026 actualizado por: Tyra Biosciences, Inc

Un estudio de fase 1/2 multicéntrico y abierto de TYRA300 en carcinoma urotelial avanzado y otros tumores sólidos con alteraciones del gen FGFR3 activador (SURF301)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la actividad antitumoral preliminar de TYRA-300 en cánceres con alteraciones del gen activador de FGFR3, incluido el carcinoma urotelial localmente avanzado/metastásico de la vejiga y el tracto urinario y otros cánceres avanzados. tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo global de fase 1/2, de varias partes y de un solo grupo que estudia TYRA-300, un nuevo y potente inhibidor selectivo de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR), en el carcinoma urotelial avanzado/metastásico de la vejiga y el tejido urinario. tracto, que contienen alteraciones del gen activador de FGFR3. La fase 1 es un estudio de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TYRA-300 para determinar la dosis tolerada óptima y máxima (MTD) y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D). La Fase 2 evaluará la actividad antitumoral preliminar de TYRA-300 en cánceres con alteraciones del gen activador de FGFR3, incluido el carcinoma urotelial de vejiga y vías urinarias localmente avanzado/metastásico y otros tumores sólidos avanzados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

310

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Tasman Oncology
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Research Unit
    • Washington
      • Nedlands, Washington, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
      • Barcelona, España, 08023
        • NEXT Barcelona - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, España, 28223
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute (Dci) - Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) - Nashville
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) - South Lake Union
  • Francia
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Fase 1 Parte A y Parte B

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤1.
  • Tumor sólido avanzado confirmado histológicamente que ha agotado las opciones terapéuticas estándar.
  • Enfermedad evaluable (Parte A) o medible (Parte B) según RECIST v1.1.
  • Tumor sólido avanzado confirmado histológicamente con una mutación o fusión elegible del gen FGFR3 (Parte B).

Fase 2

  • Hombres y mujeres mayores de 12 años.
  • Estado funcional ECOG de 0-2 o escala de rendimiento de Karnofsky (KPS) >70 para participantes de 12 a 17 años.
  • Al menos 1 lesión medible por RECIST v1.1.

  • Tumor metastásico/localmente avanzado confirmado histológicamente en una de las siguientes categorías:

    • Carcinoma urotelial con una mutación o reordenamiento del gen FGFR3 elegible que ha progresado con un inhibidor de FGFR previo y presencia de una mutación de resistencia u otra mutación del dominio quinasa.
    • Carcinoma urotelial con una mutación o reordenamiento del gen FGFR3 elegible que no ha recibido un inhibidor de FGFR previo.
    • Cualquier tumor sólido con una mutación o reordenamiento del gen FGFR3 elegible.

Criterios de exclusión (todas las fases):

  • Tiene un nivel de fósforo sérico > límite superior de lo normal (ULN) durante la selección que permanece >LSN a pesar del tratamiento médico.
  • Cualquier condición ocular que pueda aumentar el riesgo de toxicidad ocular.
  • Antecedentes o enfermedad cardiovascular actual no controlada.
  • Metástasis cerebrales activas, sintomáticas o no tratadas.
  • Trastornos gastrointestinales que afectarán la administración oral o la absorción de TYRA-300.
  • Las mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas y los hombres que planean engendrar un hijo mientras están inscritos en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1 Parte A - escalada de dosis
TYRA-300 tomado una vez al día por vía oral en ciclos de 28 días a partir de 10 mg al día.
Droga: TYRA-300
TYRA-300 es un nuevo y potente inhibidor selectivo de la tirosina quinasa del FGFR 3 que se dirige a los tumores que contienen alteraciones del gen activador del FGFR3.
Experimental: Fase 1 Parte B - expansión de dosis
TYRA-300 se toma una o dos veces al día por vía oral en ciclos de 28 días.
Droga: TYRA-300
TYRA-300 es un nuevo y potente inhibidor selectivo de la tirosina quinasa del FGFR 3 que se dirige a los tumores que contienen alteraciones del gen activador del FGFR3.
Experimental: Fase 2
TYRA-300 se toma una o dos veces al día por vía oral en ciclos de 28 días en dosis determinadas durante la Fase 1.
Droga: TYRA-300
TYRA-300 es un nuevo y potente inhibidor selectivo de la tirosina quinasa del FGFR 3 que se dirige a los tumores que contienen alteraciones del gen activador del FGFR3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase 1 Parte A: Determinar las dosis máximas toleradas (MTD).
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento del estudio hasta los 28 días.
Inicio del tratamiento del estudio hasta los 28 días.
Fase 1 Parte B: Para determinar la dosis recomendada de Fase 2 (R2PD).
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento del estudio hasta los 28 días (hasta aproximadamente 18 meses).
Inicio del tratamiento del estudio hasta los 28 días (hasta aproximadamente 18 meses).
Fase 2: Tasa de respuesta general (ORR), definida por RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento del estudio hasta progresión de la enfermedad, muerte, toxicidad inaceptable o retiro (hasta 2 años).
Inicio del tratamiento del estudio hasta progresión de la enfermedad, muerte, toxicidad inaceptable o retiro (hasta 2 años).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE) como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento del estudio hasta 28 días después del tratamiento (hasta 2 años).
Inicio del tratamiento del estudio hasta 28 días después del tratamiento (hasta 2 años).
Frecuencia de cambios en los parámetros de laboratorio y signos físicos de toxicidad.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento del estudio hasta 28 días después del tratamiento (hasta 2 años).
Inicio del tratamiento del estudio hasta 28 días después del tratamiento (hasta 2 años).
Farmacocinética: concentración plasmática máxima (Cmax).
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento del estudio hasta el Día 1 del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días).
Inicio del tratamiento del estudio hasta el Día 1 del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días).
Farmacocinética: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax).
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento del estudio hasta el Día 1 del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días).
Inicio del tratamiento del estudio hasta el Día 1 del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días).
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC).
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento del estudio hasta el Día 1 del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días).
Inicio del tratamiento del estudio hasta el Día 1 del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días).
Farmacocinética: vida media de TYRA-300 (t1/2).
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento del estudio hasta el Día 1 del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días).
Inicio del tratamiento del estudio hasta el Día 1 del Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días).
ORR se define como la proporción de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo determinado por el investigador utilizando RECIST V1.1.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción, cada 8 o 12 semanas (hasta 2 años).
Desde la inscripción, cada 8 o 12 semanas (hasta 2 años).
La duración de la respuesta se definirá como el tiempo desde la RC o PR inicial hasta el momento de la recaída o la muerte, lo que ocurra primero entre los participantes con una respuesta objetiva.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción, cada 8 o 12 semanas (hasta 5 años).
Desde la inscripción, cada 8 o 12 semanas (hasta 5 años).
La tasa de control de la enfermedad se define como la proporción de participantes que tienen RC, PR o enfermedad estable (SD) durante >12 semanas.
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta los 5 años.
Desde la matrícula hasta los 5 años.
El tiempo de respuesta se define como el tiempo hasta la primera CR o PR que se confirma posteriormente de acuerdo con RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años.
Hasta 5 años.
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha más temprana documentada de progresión de la enfermedad o muerte.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte evaluada hasta la última evaluación de eficacia para la progresión de la enfermedad (hasta 5 años)].
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte evaluada hasta la última evaluación de eficacia para la progresión de la enfermedad (hasta 5 años)].

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tyra Biosciences, Inc

Investigadores

  • Silla de estudio: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TYR300-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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