Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и предварительная противоопухолевая активность TYRA-300 при распространенной уротелиальной карциноме и других солидных опухолях с изменениями гена FGFR3 (SURF301)

25 марта 2024 г. обновлено: Tyra Biosciences, Inc

Многоцентровое открытое исследование фазы 1/2 TYRA300 при распространенной уротелиальной карциноме и других солидных опухолях с активирующими изменениями гена FGFR3 (SURF301)

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и предварительной противоопухолевой активности TYRA-300 при раке с изменениями гена, активирующим FGFR3, включая местнораспространенную/метастатическую уротелиальную карциному мочевого пузыря и мочевыводящих путей и другие распространенные заболевания. солидные опухоли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это глобальное исследование фазы 1/2 с одной группой, состоящее из нескольких частей, в котором изучается TYRA-300, новый мощный селективный ингибитор тирозинкиназы рецептора фактора роста фибробластов (FGFR) 3, при запущенной/метастатической уротелиальной карциноме мочевого пузыря и мочевыводящих путей. тракта, которые содержат активирующие изменения гена FGFR3. Фаза 1 представляет собой исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики TYRA-300 для определения оптимальной и максимально переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D). На этапе 2 будет оцениваться предварительная противоопухолевая активность TYRA-300 при раке с изменениями гена, активирующим FGFR3, включая местно-распространенную/метастатическую уротелиальную карциному мочевого пузыря и мочевыводящих путей и другие распространенные солидные опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

310

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2109
        • Рекрутинг
        • Macquarie University
        • Контакт:
          • Номер телефона: 61-2-9812-3000
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Рекрутинг
        • Tasman Oncology
        • Контакт:
          • Номер телефона: 61-7-5613-2480
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Рекрутинг
        • Princess Alexandra Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 61-7-3176-2111
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • Austin Health
        • Контакт:
          • Номер телефона: 61-3-9496-5000
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Research Unit
        • Контакт:
          • Номер телефона: 61-1800-111-440
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Linear Clinical Research Limited
        • Контакт:
          • Номер телефона: 61-1300-546-327
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
        • Контакт:
          • Номер телефона: 34-93-254-34-50
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Рекрутинг
        • NEXT Barcelona - Hospital Quironsalud Barcelona
        • Контакт:
          • Номер телефона: 34-93-238-16-61
      • Madrid, Испания, 28223
        • Рекрутинг
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Контакт:
          • Номер телефона: 34-902-08-98-00
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Отозван
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala - Main (Ocala Oncology - Ocala)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
          • Номер телефона: 617-632-3000
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Рекрутинг
        • UMASS Memorial Medical Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 508-334-1000
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • Контакт:
          • Номер телефона: 212-639-2000
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke Cancer Institute (DCI) - Duke Cancer Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 919-668-4615
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic - Main Campus
        • Контакт:
          • Номер телефона: 216-444-2200
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Отозван
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) - Nashville
        • Контакт:
          • Номер телефона: 615-936-1782
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) - South Lake Union
        • Контакт:
          • Номер телефона: 855-557-0555
  • Франция
      • Saint Herblain, Франция, 44805
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
        • Контакт:
          • Номер телефона: 33-(0)-2-40-67-99-77
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
        • Контакт:
          • Номер телефона: 33-(0)-5-31-15-58-10
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
        • Контакт:
          • Номер телефона: 33-(0)-1-42-11-42-11

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Фаза 1, часть A и часть B

  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1.
  • Гистологически подтвержденная прогрессирующая солидная опухоль, исчерпавшая стандартные терапевтические возможности.
  • Поддающееся оценке (часть A) или измеримое (часть B) заболевание в соответствии с RECIST v1.1.
  • Гистологически подтвержденная распространенная солидная опухоль с подходящей мутацией или слиянием гена FGFR3 (часть B).

Фаза 2

  • Мужчины и женщины от 12 лет и старше.
  • Статус производительности ECOG 0–2 или шкала производительности Карновского (KPS)> 70 для участников в возрасте от 12 до 17 лет.
  • По крайней мере 1 измеримое поражение по RECIST v1.1.

  • Гистологически подтвержденная местно-распространенная/метастатическая опухоль одной из следующих категорий:

    • Уротелиальная карцинома с подходящей мутацией или перестройкой гена FGFR3, которая прогрессировала на предшествующем ингибиторе FGFR и при наличии мутации резистентности или другой мутации киназного домена.
    • Уротелиальная карцинома с подходящей мутацией или перестройкой гена FGFR3, которые ранее не получали ингибитор FGFR.
    • Любая солидная опухоль с подходящей мутацией или реаранжировкой гена FGFR3.

Критерии исключения (все этапы):

  • Имеет уровень фосфора в сыворотке > верхней границы нормы (ВГН) во время скрининга, который остается > ВГН, несмотря на медикаментозное лечение.
  • Любое глазное заболевание может увеличить риск глазной токсичности.
  • История или текущее неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание.
  • Активные, симптоматические или нелеченые метастазы в головной мозг.
  • Желудочно-кишечные расстройства, которые могут повлиять на пероральное введение или абсорбцию TYRA-300.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, а также мужчины, которые планируют зачать ребенка, пока участвуют в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1, часть А — повышение дозы
TYRA-300 принимают один раз в день перорально в течение 28-дневных циклов, начиная с 10 мг в день.
Лекарство: ТИРА-300
TYRA-300 представляет собой пероральный новый мощный селективный ингибитор тирозинкиназы FGFR 3, который воздействует на опухоли, содержащие активирующие изменения гена FGFR3.
Экспериментальный: Фаза 1, часть B – увеличение дозы
TYRA-300 принимают внутрь один или два раза в день 28-дневными циклами.
Лекарство: ТИРА-300
TYRA-300 представляет собой пероральный новый мощный селективный ингибитор тирозинкиназы FGFR 3, который воздействует на опухоли, содержащие активирующие изменения гена FGFR3.
Экспериментальный: Фаза 2
TYRA-300 принимают внутрь один или два раза в день 28-дневными циклами в дозах, определенных на этапе 1.
Лекарство: ТИРА-300
TYRA-300 представляет собой пероральный новый мощный селективный ингибитор тирозинкиназы FGFR 3, который воздействует на опухоли, содержащие активирующие изменения гена FGFR3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза 1, часть A: определение максимально переносимых доз (MTD).
Временное ограничение: Начало исследуемого лечения через 28 дней.
Начало исследуемого лечения через 28 дней.
Фаза 1, часть B: для определения рекомендуемой дозы фазы 2 (R2PD).
Временное ограничение: Начало исследуемого лечения через 28 дней (примерно до 18 месяцев).
Начало исследуемого лечения через 28 дней (примерно до 18 месяцев).
Фаза 2: Общая частота ответов (ЧОО), определяемая RECIST v1.1.
Временное ограничение: Начало исследуемого лечения до прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности или отмены (до 2 лет).
Начало исследуемого лечения до прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности или отмены (до 2 лет).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: Начало исследуемого лечения через 28 дней после лечения (до 2 лет).
Начало исследуемого лечения через 28 дней после лечения (до 2 лет).
Частота изменений лабораторных показателей и физических признаков токсичности.
Временное ограничение: Начало исследуемого лечения через 28 дней после лечения (до 2 лет).
Начало исследуемого лечения через 28 дней после лечения (до 2 лет).
Фармакокинетика: максимальная концентрация в плазме (Cmax).
Временное ограничение: Начало исследуемого лечения через Цикл 3 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней).
Начало исследуемого лечения через Цикл 3 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней).
Фармакокинетика: время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Tmax).
Временное ограничение: Начало исследуемого лечения через цикл 3, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней).
Начало исследуемого лечения через цикл 3, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней).
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
Временное ограничение: Начало исследуемого лечения через Цикл 3 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней).
Начало исследуемого лечения через Цикл 3 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней).
Фармакокинетика: период полувыведения TYRA-300 (t1/2).
Временное ограничение: Начало исследуемого лечения через Цикл 3 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней).
Начало исследуемого лечения через Цикл 3 День 1 (каждый цикл составляет 28 дней).
ORR определяется как доля участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), как определено исследователем с помощью RECIST V1.1.
Временное ограничение: С момента зачисления каждые 8 ​​или 12 недель (до 2 лет).
С момента зачисления каждые 8 ​​или 12 недель (до 2 лет).
Продолжительность ответа будет определяться как время от первоначального CR или PR до момента рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше среди участников с объективным ответом.
Временное ограничение: С момента зачисления каждые 8 ​​или 12 недель (до 5 лет).
С момента зачисления каждые 8 ​​или 12 недель (до 5 лет).
Уровень контроля заболевания определяется как доля участников, имеющих CR, PR или стабильное заболевание (SD) в течение > 12 недель.
Временное ограничение: От зачисления до 5 лет.
От зачисления до 5 лет.
Время до ответа определяется как время до первого CR или PR, которые впоследствии подтверждаются в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: До 5 лет.
До 5 лет.
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты первого введения исследуемого препарата до самой ранней даты зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти.
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти по оценке до последней оценки эффективности в отношении прогрессирования заболевания (до 5 лет)].
С даты первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти по оценке до последней оценки эффективности в отношении прогрессирования заболевания (до 5 лет)].

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tyra Biosciences, Inc

Следователи

  • Учебный стул: Hiroomi Tada, M.D., Ph.D., Tyra Biosciences, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TYR300-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль

Клинические исследования ТИРА-300

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться