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Sicherheit und vorläufige Antitumoraktivität von TYRA-300 bei fortgeschrittenem Urothelkarzinom und anderen soliden Tumoren mit FGFR3-Genveränderungen (SURF301)

25. März 2024 aktualisiert von: Tyra Biosciences, Inc

Eine multizentrische, offene Phase-1/2-Studie mit TYRA300 bei fortgeschrittenem Urothelkarzinom und anderen soliden Tumoren mit aktivierenden FGFR3-Genveränderungen (SURF301)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufigen Antitumoraktivität von TYRA-300 bei Krebsarten mit FGFR3-aktivierenden Genveränderungen, einschließlich lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Urothelkarzinom der Blase und der Harnwege und anderen fortgeschrittenen solide Tumore.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, mehrteilige globale Phase-1/2-Studie zur Untersuchung von TYRA-300, einem neuartigen, potenten Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR)-3-selektiven Tyrosinkinase-Hemmer, bei fortgeschrittenem/metastasiertem Urothelkarzinom der Blase und der Harnwege trakt, die aktivierende Genveränderungen von FGFR3 enthalten. Phase 1 ist eine Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von TYRA-300, um die optimale und maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen. In Phase 2 wird die vorläufige Antitumoraktivität von TYRA-300 bei Krebsarten mit FGFR3-aktivierenden Genveränderungen, einschließlich lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Urothelkarzinom der Blase und der Harnwege und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren, bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

310

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • Macquarie University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 61-2-9812-3000
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrutierung
        • Tasman Oncology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 61-7-5613-2480
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 61-7-3176-2111
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Health
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 61-3-9496-5000
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Research Unit
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 61-1800-111-440
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research Limited
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 61-1300-546-327
  • Frankreich
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Institut de cancerologie de l'ouest (ICO)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33-(0)-2-40-67-99-77
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33-(0)-5-31-15-58-10
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33-(0)-1-42-11-42-11
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34-93-254-34-50
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • NEXT Barcelona - Hospital Quironsalud Barcelona
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34-93-238-16-61
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34-902-08-98-00
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Zurückgezogen
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala - Main (Ocala Oncology - Ocala)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-632-3000
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • UMASS Memorial Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 508-334-1000
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 212-639-2000
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Institute (DCI) - Duke Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 919-668-4615
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic - Main Campus
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 216-444-2200
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Zurückgezogen
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) - Nashville
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 615-936-1782
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) - South Lake Union
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-557-0555

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase 1 Teil A und Teil B

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤1.
  • Histologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor, bei dem die Standardtherapieoptionen ausgeschöpft sind.
  • Auswertbare (Teil A) oder messbare (Teil B) Erkrankung gemäß RECIST v1.1.
  • Histologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor mit einer geeigneten FGFR3-Genmutation oder -fusion (Teil B).

Phase 2

  • Männer und Frauen ab 12 Jahren.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2 oder Karnofsky Performance Scale (KPS) >70 für Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren.
  • Mindestens 1 messbare Läsion nach RECIST v1.1.

  • Histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener/metastasierter Tumor in einer der folgenden Kategorien:

    • Urothelkarzinom mit einer geeigneten FGFR3-Genmutation oder -umlagerung, die unter einem früheren FGFR-Inhibitor und dem Vorhandensein einer Resistenzmutation oder einer anderen Mutation der Kinasedomäne fortgeschritten sind.
    • Urothelkarzinom mit einer geeigneten FGFR3-Genmutation oder -umlagerung, die zuvor keinen FGFR-Inhibitor erhalten hat.
    • Jeder solide Tumor mit einer geeigneten FGFR3-Genmutation oder -umlagerung.

Ausschlusskriterien (alle Phasen):

  • Hat während des Screenings einen Serumphosphatspiegel > obere Grenze des Normalwerts (ULN), der trotz medizinischer Behandlung > ULN bleibt.
  • Jeder Augenzustand, der wahrscheinlich das Risiko einer Augentoxizität erhöht.
  • Vorgeschichte oder aktuelle unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Aktive, symptomatische oder unbehandelte Hirnmetastasen.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die die orale Verabreichung oder Resorption von TYRA-300 beeinflussen.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, schwanger zu werden, und Männer, die planen, ein Kind zu zeugen, während sie an dieser Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1 Teil A – Dosiseskalation
TYRA-300 wird einmal täglich in 28-Tage-Zyklen oral eingenommen, beginnend mit 10 mg täglich.
Arzneimittel: TYRA-300
TYRA-300 ist ein oral verabreichter, neuartiger, potenter FGFR-3-selektiver Tyrosinkinase-Inhibitor, der auf Tumore abzielt, die aktivierende Genveränderungen von FGFR3 enthalten.
Experimental: Phase 1 Teil B – Dosiserweiterung
TYRA-300 wird ein- oder zweimal täglich in 28-Tage-Zyklen oral eingenommen.
Arzneimittel: TYRA-300
TYRA-300 ist ein oral verabreichter, neuartiger, potenter FGFR-3-selektiver Tyrosinkinase-Inhibitor, der auf Tumore abzielt, die aktivierende Genveränderungen von FGFR3 enthalten.
Experimental: Phase 2
TYRA-300 wird ein- oder zweimal täglich oral in 28-Tage-Zyklen in den in Phase 1 festgelegten Dosen eingenommen.
Arzneimittel: TYRA-300
TYRA-300 ist ein oral verabreichter, neuartiger, potenter FGFR-3-selektiver Tyrosinkinase-Inhibitor, der auf Tumore abzielt, die aktivierende Genveränderungen von FGFR3 enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1 Teil A: Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD).
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung über 28 Tage.
Beginn der Studienbehandlung über 28 Tage.
Phase 1 Teil B: Zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (R2PD).
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung über 28 Tage (bis zu ungefähr 18 Monaten).
Beginn der Studienbehandlung über 28 Tage (bis zu ungefähr 18 Monaten).
Phase 2: Gesamtansprechrate (ORR), definiert durch RECIST v1.1.
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, inakzeptabler Toxizität oder Absetzen (bis zu 2 Jahre).
Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, inakzeptabler Toxizität oder Absetzen (bis zu 2 Jahre).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis 28 Tage nach der Behandlung (bis zu 2 Jahre).
Beginn der Studienbehandlung bis 28 Tage nach der Behandlung (bis zu 2 Jahre).
Häufigkeit von Änderungen von Laborparametern und körperlichen Anzeichen von Toxizität.
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis 28 Tage nach der Behandlung (bis zu 2 Jahre).
Beginn der Studienbehandlung bis 28 Tage nach der Behandlung (bis zu 2 Jahre).
Pharmakokinetik: maximale Plasmakonzentration (Cmax).
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Beginn der Studienbehandlung bis Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Pharmakokinetik: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax).
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Beginn der Studienbehandlung bis Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Beginn der Studienbehandlung bis Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Pharmakokinetik: Halbwertszeit von TYRA-300 (t1/2).
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Beginn der Studienbehandlung bis Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), wie vom Prüfarzt anhand von RECIST V1.1 bestimmt.
Zeitfenster: Ab der Einschreibung alle 8 oder 12 Wochen (bis 2 Jahre).
Ab der Einschreibung alle 8 oder 12 Wochen (bis 2 Jahre).
Die Dauer des Ansprechens wird definiert als die Zeit von der anfänglichen CR oder PR bis zum Zeitpunkt des Rückfalls oder Todes, je nachdem, was bei den Teilnehmern mit einem objektiven Ansprechen zuerst eintritt.
Zeitfenster: Ab Einschreibung alle 8 oder 12 Wochen (bis 5 Jahre).
Ab Einschreibung alle 8 oder 12 Wochen (bis 5 Jahre).
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer CR, PR oder stabilen Krankheit (SD) für > 12 Wochen.
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zu 5 Jahren.
Von der Einschulung bis zu 5 Jahren.
Time to Response ist definiert als die Zeit bis zum ersten CR oder PR, das anschließend gemäß RECIST v1.1 bestätigt wird.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre.
Bis zu 5 Jahre.
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum frühesten Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes.
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod, wie beurteilt, bis zur letzten Wirksamkeitsbewertung für die Krankheitsprogression (bis zu 5 Jahre)].
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod, wie beurteilt, bis zur letzten Wirksamkeitsbewertung für die Krankheitsprogression (bis zu 5 Jahre)].

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tyra Biosciences, Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Hiroomi Tada, M.D., Ph.D., Tyra Biosciences, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TYR300-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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