Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og foreløpig antitumoraktivitet av TYRA-300 i avansert urothelial karsinom og andre solide svulster med FGFR3-genforandringer (SURF301)

25. mars 2024 oppdatert av: Tyra Biosciences, Inc

En multisenter, åpen fase 1/2-studie av TYRA300 i avansert urothelial karsinom og andre solide svulster med aktiverende FGFR3-genforandringer (SURF301)

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløpige antitumoraktiviteten til TYRA-300 i kreft med FGFR3-aktiverende genforandringer, inkludert lokalt avansert/metastatisk urotelialt karsinom i blæren og urinveiene og andre avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, flerdelt, fase 1/2 global studie som studerer TYRA-300, en ny, potent fibroblastvekstfaktorreseptor (FGFR) 3-selektiv tyrosinkinasehemmer, i avansert/metastatisk urotelialt karsinom i blæren og urinveiene kanal, som inneholder aktiverende genforandringer av FGFR3. Fase 1 er en doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og PK av TYRA-300 for å bestemme den optimale og maksimale tolererte dosen (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D). Fase 2 vil evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til TYRA-300 i kreft med FGFR3-aktiverende genforandringer, inkludert lokalt avansert/metastatisk urotelialt karsinom i blæren og urinveiene og andre avanserte solide svulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

310

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 61-2-9812-3000
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekruttering
        • Tasman Oncology
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 61-7-5613-2480
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 61-7-3176-2111
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 61-3-9496-5000
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Research Unit
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 61-1800-111-440
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research Limited
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 61-1300-546-327
  • Forente stater
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Tilbaketrukket
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala - Main (Ocala Oncology - Ocala)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 617-632-3000
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Rekruttering
        • UMASS Memorial Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 508-334-1000
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 212-639-2000
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Institute (DCI) - Duke Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 919-668-4615
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic - Main Campus
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 216-444-2200
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Tilbaketrukket
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) - Nashville
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 615-936-1782
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) - South Lake Union
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 855-557-0555
  • Frankrike
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Rekruttering
        • Institut de cancerologie de l'ouest (ICO)
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 33-(0)-2-40-67-99-77
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 33-(0)-5-31-15-58-10
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 33-(0)-1-42-11-42-11
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 34-93-254-34-50
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Rekruttering
        • NEXT Barcelona - Hospital Quironsalud Barcelona
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 34-93-238-16-61
      • Madrid, Spania, 28223
        • Rekruttering
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 34-902-08-98-00

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fase 1 del A og del B

  • Menn og kvinner 18 år eller eldre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤1.
  • Histologisk bekreftet avansert solid tumor som har uttømt standard terapeutiske alternativer.
  • Evaluerbar (del A) eller målbar (del B) sykdom i henhold til RECIST v1.1.
  • Histologisk bekreftet avansert solid tumor med en kvalifisert FGFR3-genmutasjon eller fusjon (del B).

Fase 2

  • Menn og kvinner 12 år eller eldre.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2 eller Karnofsky Performance Scale (KPS) >70 for deltakere i alderen 12 til 17 år.
  • Minst 1 målbar lesjon av RECIST v1.1.

  • Histologisk bekreftet lokalt avansert/metastatisk tumor i en av følgende kategorier:

    • Urothelial karsinom med en kvalifisert FGFR3-genmutasjon eller omorganisering som har utviklet seg på en tidligere FGFR-hemmer og tilstedeværelse av en resistensmutasjon eller annen kinasedomenemutasjon.
    • Urothelial karsinom med en kvalifisert FGFR3-genmutasjon eller omorganisering som ikke har mottatt en tidligere FGFR-hemmer.
    • Enhver solid svulst med en kvalifisert FGFR3-genmutasjon eller omorganisering.

Ekskluderingskriterier (alle faser):

  • Har et serumfosfornivå > øvre normalgrense (ULN) under screening som forblir >ULN til tross for medisinsk behandling.
  • Enhver okulær tilstand som kan øke risikoen for øyetoksisitet.
  • Anamnese med eller nåværende ukontrollert kardiovaskulær sykdom.
  • Aktive, symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser.
  • Gastrointestinale sykdommer som vil påvirke oral administrering eller absorpsjon av TYRA-300.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide og menn som planlegger å få barn mens de er registrert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1 del A - doseeskalering
TYRA-300 tatt en gang daglig gjennom munnen i 28-dagers sykluser som starter med 10 mg daglig.
Legemiddel: TYRA-300
TYRA-300 er en oral, ny potent FGFR 3-selektiv tyrosinkinasehemmer som retter seg mot svulster som inneholder aktiverende genforandringer av FGFR3.
Eksperimentell: Fase 1 Del B - doseutvidelse
TYRA-300 tatt en eller to ganger daglig gjennom munnen i 28-dagers sykluser.
Legemiddel: TYRA-300
TYRA-300 er en oral, ny potent FGFR 3-selektiv tyrosinkinasehemmer som retter seg mot svulster som inneholder aktiverende genforandringer av FGFR3.
Eksperimentell: Fase 2
TYRA-300 tatt en eller to ganger daglig gjennom munnen i 28-dagers sykluser i doser bestemt under fase 1.
Legemiddel: TYRA-300
TYRA-300 er en oral, ny potent FGFR 3-selektiv tyrosinkinasehemmer som retter seg mot svulster som inneholder aktiverende genforandringer av FGFR3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1 del A: For å bestemme maksimalt tolererte doser (MTD).
Tidsramme: Oppstart av studiebehandling gjennom 28 dager.
Oppstart av studiebehandling gjennom 28 dager.
Fase 1 del B: For å bestemme anbefalt fase 2-dose (R2PD).
Tidsramme: Start av studiebehandling gjennom 28 dager (opptil ca. 18 måneder).
Start av studiebehandling gjennom 28 dager (opptil ca. 18 måneder).
Fase 2: Overall Response Rate (ORR), definert av RECIST v1.1.
Tidsramme: Oppstart av studiebehandling inntil sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet eller seponering (opptil 2 år).
Oppstart av studiebehandling inntil sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet eller seponering (opptil 2 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: Oppstart av studiebehandling gjennom 28 dager etter behandling (opptil 2 år).
Oppstart av studiebehandling gjennom 28 dager etter behandling (opptil 2 år).
Frekvens i endringer i laboratorieparametre og fysiske tegn på toksisitet.
Tidsramme: Oppstart av studiebehandling gjennom 28 dager etter behandling (opptil 2 år).
Oppstart av studiebehandling gjennom 28 dager etter behandling (opptil 2 år).
Farmakokinetikk: maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).
Tidsramme: Start av studiebehandling gjennom syklus 3 dag 1 (hver syklus er 28 dager).
Start av studiebehandling gjennom syklus 3 dag 1 (hver syklus er 28 dager).
Farmakokinetikk: tid til å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax).
Tidsramme: Start av studiebehandling gjennom syklus 3 dag 1 (hver syklus er 28 dager).
Start av studiebehandling gjennom syklus 3 dag 1 (hver syklus er 28 dager).
Farmakokinetikk: område under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC).
Tidsramme: Start av studiebehandling gjennom syklus 3 dag 1 (hver syklus er 28 dager).
Start av studiebehandling gjennom syklus 3 dag 1 (hver syklus er 28 dager).
Farmakokinetikk: halveringstid for TYRA-300 (t1/2).
Tidsramme: Start av studiebehandling gjennom syklus 3 dag 1 (hver syklus er 28 dager).
Start av studiebehandling gjennom syklus 3 dag 1 (hver syklus er 28 dager).
ORR er definert som andelen deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST V1.1.
Tidsramme: Fra innmelding, hver 8. eller 12. uke (inntil 2 år).
Fra innmelding, hver 8. eller 12. uke (inntil 2 år).
Varighet av respons vil bli definert som tiden fra den første CR eller PR til tidspunktet for tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntreffer først blant deltakeren med en objektiv respons.
Tidsramme: Fra innmelding, hver 8. eller 12. uke (inntil 5 år).
Fra innmelding, hver 8. eller 12. uke (inntil 5 år).
Sykdomskontrollrate er definert som andelen deltakere som har en CR, PR eller stabil sykdom (SD) i >12 uker.
Tidsramme: Fra innmelding opp til 5 år.
Fra innmelding opp til 5 år.
Tid til respons er definert som tid til første CR eller PR som deretter bekreftes i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Inntil 5 år.
Inntil 5 år.
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra datoen for første studielegemiddeladministrasjon til den tidligste datoen for dokumentert sykdomsprogresjon eller død.
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon eller død som vurdert til siste effektvurdering for sykdomsprogresjon (opptil 5 år)].
Fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon eller død som vurdert til siste effektvurdering for sykdomsprogresjon (opptil 5 år)].

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tyra Biosciences, Inc

Etterforskere

  • Studiestol: Hiroomi Tada, M.D., Ph.D., Tyra Biosciences, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TYR300-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på TYRA-300

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere