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TYRA-300 在具有 FGFR3 基因改变的晚期尿路上皮癌和其他实体瘤中的安全性和初步抗肿瘤活性 (SURF301)

2024年3月25日 更新者：Tyra Biosciences, Inc

TYRA300 在具有激活 FGFR3 基因改变的晚期尿路上皮癌和其他实体瘤中的多中心、开放标签 1/2 期研究 (SURF301)

本研究的目的是评估 TYRA-300 在具有 FGFR3 激活基因改变的癌症中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和初步抗肿瘤活性，包括膀胱和泌尿道的局部晚期/转移性尿路上皮癌和其他晚期实体瘤。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项研究 TYRA-300 的单臂、多部分、1/2 期全球试验，TYRA-300 是一种新型强效成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 3 选择性酪氨酸激酶抑制剂，用于晚期/转移性膀胱和泌尿系统尿路上皮癌道，其中包含 FGFR3 的激活基因改变。 第一阶段是一项剂量递增研究，旨在评估 TYRA-300 的安全性、耐受性和 PK，以确定最佳和最大耐受剂量 (MTD) 以及推荐的第二阶段剂量 (RP2D)。 第二阶段将评估 TYRA-300 在具有 FGFR3 激活基因改变的癌症中的初步抗肿瘤活性，包括膀胱和泌尿道的局部晚期/转移性尿路上皮癌和其他晚期实体瘤。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

310

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Saint Herblain、法国、44805
        • 招聘中
        • Institut de cancerologie de l'ouest (ICO)
        • 接触：
          • 电话号码：33-(0)-2-40-67-99-77
      • Toulouse、法国、31059
        • 招聘中
        • Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
        • 接触：
          • 电话号码：33-(0)-5-31-15-58-10
      • Villejuif、法国、94805
        • 招聘中
        • Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
        • 接触：
          • 电话号码：33-(0)-1-42-11-42-11
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2109
        • 招聘中
        • Macquarie University
        • 接触：
          • 电话号码：61-2-9812-3000
    • Queensland
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • 招聘中
        • Tasman Oncology
        • 接触：
          • 电话号码：61-7-5613-2480
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • 招聘中
        • Princess Alexandra Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：61-7-3176-2111
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • 招聘中
        • Austin Health
        • 接触：
          • 电话号码：61-3-9496-5000
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • 招聘中
        • Peter MacCallum Cancer Research Unit
        • 接触：
          • 电话号码：61-1800-111-440
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • Linear Clinical Research Limited
        • 接触：
          • 电话号码：61-1300-546-327
  • 美国
    • Florida
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • 撤销
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala - Main (Ocala Oncology - Ocala)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 接触：
          • 电话号码：617-632-3000
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • 招聘中
        • UMASS Memorial Medical Center
        • 接触：
          • 电话号码：508-334-1000
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • 接触：
          • 电话号码：212-639-2000
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke Cancer Institute (DCI) - Duke Cancer Center
        • 接触：
          • 电话号码：919-668-4615
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic - Main Campus
        • 接触：
          • 电话号码：216-444-2200
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • 撤销
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) - Nashville
        • 接触：
          • 电话号码：615-936-1782
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) - South Lake Union
        • 接触：
          • 电话号码：855-557-0555
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
        • 接触：
          • 电话号码：34-93-254-34-50
      • Barcelona、西班牙、08023
        • 招聘中
        • NEXT Barcelona - Hospital Quironsalud Barcelona
        • 接触：
          • 电话号码：34-93-238-16-61
      • Madrid、西班牙、28223
        • 招聘中
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • 接触：
          • 电话号码：34-902-08-98-00

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

第一阶段 A 部分和 B 部分

  • 18 岁或以上的男性和女性。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态≤1。
  • 经组织学证实已用尽标准治疗方案的晚期实体瘤。
  • 根据 RECIST v1.1 的可评估（A 部分）或可测量（B 部分）疾病。
  • 经组织学证实具有符合条件的 FGFR3 基因突变或融合的晚期实体瘤（B 部分）。

阶段2

  • 12 岁或以上的男性和女性。
  • 对于 12 至 17 岁的参与者，ECOG 表现状态为 0-2 或 Karnofsky 表现量表 (KPS) >70。
  • RECIST v1.1 至少有 1 个可测量的病变。

  • 组织学证实为以下类别之一的局部晚期/转移性肿瘤：

    • 具有符合条件的 FGFR3 基因突变或重排的尿路上皮癌，其在先前的 FGFR 抑制剂治疗中取得进展并存在耐药突变或其他激酶域突变。
    • 具有符合条件的 FGFR3 基因突变或重排且未接受过 FGFR 抑制剂治疗的尿路上皮癌。
    • 具有符合条件的 FGFR3 基因突变或重排的任何实体瘤。

排除标准（所有阶段）：

  • 筛选期间血清磷水平 > 正常上限 (ULN)，尽管进行了医疗管理，但仍 >ULN。
  • 任何可能增加眼睛毒性风险的眼部疾病。
  • 有或目前不受控制的心血管疾病史。
  • 活跃的、有症状的或未经治疗的脑转移。
  • 影响 TYRA-300 口服给药或吸收的胃肠道疾病。
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性以及计划在参加本研究时生育孩子的男性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 阶段 A 部分 - 剂量递增
TYRA-300 从每天 10 毫克开始，每天口服一次，为期 28 天。
药品：TYRA-300
TYRA-300 是一种口服的新型强效 FGFR 3 选择性酪氨酸激酶抑制剂，靶向包含 FGFR3 激活基因改变的肿瘤。
实验性的：第 1 阶段 B 部分 - 剂量扩展
TYRA-300 每天口服一次或两次，周期为 28 天。
药品：TYRA-300
TYRA-300 是一种口服的新型强效 FGFR 3 选择性酪氨酸激酶抑制剂，靶向包含 FGFR3 激活基因改变的肿瘤。
实验性的：阶段2
TYRA-300 每天口服一次或两次，以 28 天为一个周期，剂量在第一阶段确定。
药品：TYRA-300
TYRA-300 是一种口服的新型强效 FGFR 3 选择性酪氨酸激酶抑制剂，靶向包含 FGFR3 激活基因改变的肿瘤。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 1 阶段 A 部分：确定最大耐受剂量 (MTD)。
大体时间：28 天内开始研究治疗。
28 天内开始研究治疗。
第 1 阶段 B 部分：确定推荐的第 2 阶段剂量 (R2PD)。
大体时间：研究治疗开始至 28 天（最多约 18 个月）。
研究治疗开始至 28 天（最多约 18 个月）。
第 2 阶段：总缓解率 (ORR)，由 RECIST v1.1 定义。
大体时间：开始研究治疗直至疾病进展、死亡、不可接受的毒性或退出（最长 2 年）。
开始研究治疗直至疾病进展、死亡、不可接受的毒性或退出（最长 2 年）。

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准。
大体时间：研究治疗开始至治疗后 28 天（最多 2 年）。
研究治疗开始至治疗后 28 天（最多 2 年）。
实验室参数和毒性体征变化的频率。
大体时间：研究治疗开始至治疗后 28 天（最多 2 年）。
研究治疗开始至治疗后 28 天（最多 2 年）。
药代动力学：最大血浆浓度（Cmax）。
大体时间：通过第 3 周期第 1 天开始研究治疗（每个周期为 28 天）。
通过第 3 周期第 1 天开始研究治疗（每个周期为 28 天）。
药代动力学：达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间。
大体时间：通过第 3 周期第 1 天（每个周期为 28 天）开始研究治疗。
通过第 3 周期第 1 天（每个周期为 28 天）开始研究治疗。
药代动力学：血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)。
大体时间：通过第 3 周期第 1 天开始研究治疗（每个周期为 28 天）。
通过第 3 周期第 1 天开始研究治疗（每个周期为 28 天）。
药代动力学：TYRA-300 的半衰期 (t1/2)。
大体时间：通过第 3 周期第 1 天开始研究治疗（每个周期为 28 天）。
通过第 3 周期第 1 天开始研究治疗（每个周期为 28 天）。
ORR 定义为研究者使用 RECIST V1.1 确定的具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者比例。
大体时间：从注册开始，每 8 或 12 周（最多 2 年）。
从注册开始，每 8 或 12 周（最多 2 年）。
反应持续时间将定义为从最初的 CR 或 PR 到复发或死亡的时间，以客观反应的参与者中先发生者为准。
大体时间：从注册开始，每 8 或 12 周（最多 5 年）。
从注册开始，每 8 或 12 周（最多 5 年）。
疾病控制率定义为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 超过 12 周的参与者比例。
大体时间：从入学到5年。
从入学到5年。
响应时间定义为随后根据 RECIST v1.1 确认的首次 CR 或 PR 的时间。
大体时间：长达 5 年。
长达 5 年。
无进展生存期定义为从第一次研究药物给药日期到记录的疾病进展或死亡最早日期的时间。
大体时间：从研究药物首次给药之日起直至评估疾病进展或死亡直至疾病进展的最后一次疗效评估（长达 5 年）]。
从研究药物首次给药之日起直至评估疾病进展或死亡直至疾病进展的最后一次疗效评估（长达 5 年）]。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tyra Biosciences, Inc

调查人员

  • 学习椅：Hiroomi Tada, M.D., Ph.D.、Tyra Biosciences, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月22日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月15日

首次发布 (实际的)

2022年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月25日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TYR300-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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实体瘤的临床试验

TYRA-300的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

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