Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TYRA-300 biztonságossága és előzetes daganatellenes hatása előrehaladott urotheliális karcinómában és más szilárd daganatokban, FGFR3 génváltozásokkal (SURF301)

2024. március 25. frissítette: Tyra Biosciences, Inc

A TYRA300 többközpontú, nyílt, 1/2 fázisú vizsgálata előrehaladott urotheliális karcinómában és egyéb szilárd daganatokban, aktiváló FGFR3 génelváltozásokkal (SURF301)

Ennek a vizsgálatnak a célja a TYRA-300 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése FGFR3-aktiváló génelváltozásokkal járó rákos megbetegedések esetén, beleértve a húgyhólyag és húgyúti lokálisan előrehaladott/metasztatikus uroteliális karcinómát és egyéb előrehaladott daganatokat. szilárd daganatok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú, több részből álló, 1/2 fázisú globális vizsgálat a TYRA-300-at, egy új, erős fibroblaszt növekedési faktor receptor (FGFR) 3-szelektív tirozin kináz gátlót tanulmányozzák előrehaladott/metasztatikus húgyhólyag- és húgyúti karcinómában. traktusban, amelyek az FGFR3 aktiváló génváltozásait tartalmazzák. Az 1. fázis egy dózis-eszkalációs vizsgálat a TYRA-300 biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK-jának értékelésére az optimális és maximálisan tolerálható dózis (MTD) és a javasolt 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározására. A 2. fázis a TYRA-300 előzetes daganatellenes aktivitását értékeli FGFR3-aktiváló génelváltozásokkal járó rákos megbetegedések esetén, beleértve a húgyhólyag és a húgyúti lokálisan előrehaladott/metasztatikus uroteliális karcinómáját és más előrehaladott szolid daganatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

310

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Toborzás
        • Macquarie University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 61-2-9812-3000
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Toborzás
        • Tasman Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 61-7-5613-2480
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Toborzás
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 61-7-3176-2111
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Toborzás
        • Austin Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 61-3-9496-5000
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Toborzás
        • Peter MacCallum Cancer Research Unit
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 61-1800-111-440
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Toborzás
        • Linear Clinical Research Limited
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 61-1300-546-327
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • Visszavont
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala - Main (Ocala Oncology - Ocala)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 617-632-3000
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Toborzás
        • UMASS Memorial Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 508-334-1000
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 212-639-2000
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke Cancer Institute (DCI) - Duke Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 919-668-4615
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic - Main Campus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 216-444-2200
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Visszavont
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) - Nashville
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 615-936-1782
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) - South Lake Union
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 855-557-0555
  • Franciaország
      • Saint Herblain, Franciaország, 44805
        • Toborzás
        • Institut de cancerologie de l'ouest (ICO)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 33-(0)-2-40-67-99-77
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 33-(0)-5-31-15-58-10
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 33-(0)-1-42-11-42-11
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 34-93-254-34-50
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • Toborzás
        • NEXT Barcelona - Hospital Quironsalud Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 34-93-238-16-61
      • Madrid, Spanyolország, 28223
        • Toborzás
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 34-902-08-98-00

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. fázis A és B rész

  • 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤1.
  • Szövettanilag igazolt előrehaladott szolid tumor, akik kimerítették a standard terápiás lehetőségeket.
  • Értékelhető (A rész) vagy mérhető (B rész) betegség a RECIST v1.1 szerint.
  • Szövettanilag igazolt előrehaladott szilárd daganat alkalmas FGFR3 génmutációval vagy fúzióval (B rész).

2. fázis

  • 12 éves vagy idősebb férfiak és nők.
  • Az ECOG-teljesítmény státusza 0-2 vagy a Karnofsky Performance Scale (KPS) >70 a 12 és 17 év közötti résztvevők esetében.
  • Legalább 1 mérhető elváltozás a RECIST v1.1 szerint.

  • Szövettanilag igazolt lokálisan előrehaladott/metasztatikus daganat a következő kategóriák egyikében:

    • Urotheliális karcinóma alkalmas FGFR3 génmutációval vagy átrendeződéssel, akik korábban FGFR-inhibitorra progrediáltak, és rezisztencia-mutáció vagy más kináz doménmutáció jelenléte van.
    • Urotheliális karcinóma alkalmas FGFR3 génmutációval vagy átrendeződéssel, aki korábban nem kapott FGFR inhibitort.
    • Bármilyen szilárd daganat alkalmas FGFR3 génmutációval vagy átrendeződéssel.

Kizárási kritériumok (minden fázis):

  • A szűrés során a szérum foszforszintje > a normálérték felső határa (ULN), amely az orvosi kezelés ellenére is > ULN.
  • Bármilyen szembetegség, amely valószínűleg növeli a szem toxicitásának kockázatát.
  • A kórtörténetben vagy jelenleg fennálló, kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség.
  • Aktív, tüneti vagy kezeletlen agyi metasztázisok.
  • Emésztőrendszeri betegségek, amelyek befolyásolják a TYRA-300 orális adagolását vagy felszívódását.
  • Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező nők és olyan férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, miközben részt vettek ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis A rész – dózisemelés
A TYRA-300-at naponta egyszer szájon át kell bevenni, 28 napos ciklusokban, napi 10 mg-tól kezdve.
Drog: TYRA-300
A TYRA-300 egy orális, új, erős FGFR 3-szelektív tirozin kináz inhibitor, amely az FGFR3 aktiváló génváltozásait tartalmazó daganatokat célozza meg.
Kísérleti: 1. fázis B rész – dózisnövelés
TYRA-300 naponta egyszer vagy kétszer szájon át, 28 napos ciklusokban.
Drog: TYRA-300
A TYRA-300 egy orális, új, erős FGFR 3-szelektív tirozin kináz inhibitor, amely az FGFR3 aktiváló génváltozásait tartalmazó daganatokat célozza meg.
Kísérleti: 2. fázis
A TYRA-300 naponta egyszer vagy kétszer szájon át, 28 napos ciklusokban, az 1. fázisban meghatározott dózisokban.
Drog: TYRA-300
A TYRA-300 egy orális, új, erős FGFR 3-szelektív tirozin kináz inhibitor, amely az FGFR3 aktiváló génváltozásait tartalmazó daganatokat célozza meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. fázis A. rész: A maximális tolerált dózisok (MTD) meghatározása.
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdése 28 napig.
A vizsgálati kezelés megkezdése 28 napig.
1. fázis B rész: Az ajánlott 2. fázis dózisának meghatározása (R2PD).
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdése 28 napig (kb. 18 hónapig).
A vizsgálati kezelés megkezdése 28 napig (kb. 18 hónapig).
2. fázis: Általános válaszarány (ORR), a RECIST v1.1 által meghatározott.
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdése a betegség progressziójáig, haláláig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy megvonásig (legfeljebb 2 évig).
A vizsgálati kezelés megkezdése a betegség progressziójáig, haláláig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy megvonásig (legfeljebb 2 évig).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként.
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdése a kezelést követő 28 napon keresztül (legfeljebb 2 év).
A vizsgálati kezelés megkezdése a kezelést követő 28 napon keresztül (legfeljebb 2 év).
A laboratóriumi paraméterek változásának gyakorisága és a toxicitás fizikai jelei.
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdése a kezelést követő 28 napon keresztül (legfeljebb 2 év).
A vizsgálati kezelés megkezdése a kezelést követő 28 napon keresztül (legfeljebb 2 év).
Farmakokinetika: maximális plazmakoncentráció (Cmax).
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdése a 3. ciklus 1. napján keresztül (minden ciklus 28 napos).
A vizsgálati kezelés megkezdése a 3. ciklus 1. napján keresztül (minden ciklus 28 napos).
Farmakokinetika: a maximális plazmakoncentráció (Tmax) eléréséig eltelt idő.
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdése a 3. ciklus 1. napján keresztül (minden ciklus 28 napos).
A vizsgálati kezelés megkezdése a 3. ciklus 1. napján keresztül (minden ciklus 28 napos).
Farmakokinetika: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC).
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdése a 3. ciklus 1. napján keresztül (minden ciklus 28 napos).
A vizsgálati kezelés megkezdése a 3. ciklus 1. napján keresztül (minden ciklus 28 napos).
Farmakokinetika: a TYRA-300 felezési ideje (t1/2).
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdése a 3. ciklus 1. napján keresztül (minden ciklus 28 napos).
A vizsgálati kezelés megkezdése a 3. ciklus 1. napján keresztül (minden ciklus 28 napos).
Az ORR a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők arányaként határozza meg, a vizsgáló által a RECIST V1.1 használatával meghatározott arányban.
Időkeret: Beiratkozástól 8 vagy 12 hetente (2 évig).
Beiratkozástól 8 vagy 12 hetente (2 évig).
A válasz időtartama a kezdeti CR-től vagy PR-től a visszaesésig vagy a halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb az objektív választ adó résztvevő között.
Időkeret: A beiratkozástól 8 vagy 12 hetente (5 évig).
A beiratkozástól 8 vagy 12 hetente (5 évig).
A betegségkontroll aránya a CR, PR vagy stabil betegségben (SD) szenvedő résztvevők arányaként definiálható több mint 12 hétig.
Időkeret: Beiratkozástól 5 évig.
Beiratkozástól 5 évig.
A válaszadásig eltelt idő az első CR-ig vagy PR-ig eltelt idő, amelyet ezt követően a RECIST v1.1 szerint megerősítenek.
Időkeret: Akár 5 év.
Akár 5 év.
A progressziómentes túlélés az első vizsgálati gyógyszer beadásától a betegség dokumentált progressziójának vagy halálának legkorábbi időpontjáig eltelt idő.
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a betegség előrehaladásának vagy halálának értékeléséig a betegség progressziójára vonatkozó utolsó hatásossági értékelésig (legfeljebb 5 év)].
A vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a betegség előrehaladásának vagy halálának értékeléséig a betegség progressziójára vonatkozó utolsó hatásossági értékelésig (legfeljebb 5 év)].

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tyra Biosciences, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hiroomi Tada, M.D., Ph.D., Tyra Biosciences, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TYR300-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a TYRA-300

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel