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Innocuité et activité antitumorale préliminaire de TYRA-300 dans le carcinome urothélial avancé et d'autres tumeurs solides avec altérations du gène FGFR3 (SURF301)

8 janvier 2026 mis à jour par: Tyra Biosciences, Inc

Une étude multicentrique, ouverte de phase 1/2 de TYRA300 dans le carcinome urothélial avancé et d'autres tumeurs solides avec activation des altérations du gène FGFR3 (SURF301)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité antitumorale préliminaire de TYRA-300 dans les cancers avec des altérations du gène activateur du FGFR3, y compris le carcinome urothélial localement avancé/métastatique de la vessie et des voies urinaires et d'autres cancers avancés tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai mondial de phase 1/2 à un seul bras, en plusieurs parties, étudiant TYRA-300, un nouvel inhibiteur sélectif de la tyrosine kinase 3 du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR), dans le carcinome urothélial avancé/métastatique de la vessie et des voies urinaires. tract, qui contiennent des altérations géniques activatrices de FGFR3. La phase 1 est une étude à doses croissantes visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de TYRA-300 afin de déterminer la dose optimale et maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D). La phase 2 évaluera l'activité antitumorale préliminaire de TYRA-300 dans les cancers présentant des altérations du gène activateur du FGFR3, y compris le carcinome urothélial localement avancé/métastatique de la vessie et des voies urinaires et d'autres tumeurs solides avancées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

310

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Tasman Oncology
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Research Unit
    • Washington
      • Nedlands, Washington, Australie, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • NEXT Barcelona - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28223
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • France
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
      • Villejuif, France, 94805
        • Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worchester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Institute (Dci) - Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) - Nashville
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) - South Lake Union

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Phase 1 Partie A et Partie B

  • Hommes et femmes de 18 ans ou plus.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • Tumeur solide avancée confirmée histologiquement ayant épuisé les options thérapeutiques standard.
  • Maladie évaluable (Partie A) ou mesurable (Partie B) selon RECIST v1.1.
  • Tumeur solide avancée confirmée histologiquement avec une mutation ou une fusion éligible du gène FGFR3 (Partie B).

Phase 2

  • Hommes et femmes de 12 ans ou plus.
  • Statut de performance ECOG de 0-2 ou échelle de performance de Karnofsky (KPS)> 70 pour les participants âgés de 12 à 17 ans.
  • Au moins 1 lésion mesurable par RECIST v1.1.

  • Tumeur localement avancée/métastatique confirmée histologiquement dans l'une des catégories suivantes :

    • Carcinome urothélial avec une mutation ou un réarrangement du gène FGFR3 éligible qui a progressé sur un inhibiteur antérieur du FGFR et présence d'une mutation de résistance ou d'une autre mutation du domaine kinase.
    • Carcinome urothélial avec une mutation ou un réarrangement du gène FGFR3 éligible qui n'a pas reçu d'inhibiteur de FGFR antérieur.
    • Toute tumeur solide avec une mutation ou un réarrangement éligible du gène FGFR3.

Critères d'exclusion (toutes les phases) :

  • A un taux de phosphore sérique> limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage qui reste> LSN malgré la prise en charge médicale.
  • Toute affection oculaire susceptible d'augmenter le risque de toxicité oculaire.
  • Antécédents ou maladie cardiovasculaire actuelle non contrôlée.
  • Métastases cérébrales actives, symptomatiques ou non traitées.
  • Troubles gastro-intestinaux qui affecteront l'administration orale ou l'absorption de TYRA-300.
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes et les hommes qui prévoient de concevoir un enfant pendant leur inscription à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 Partie A - escalade de dose
TYRA-300 pris une fois par jour par voie orale en cycles de 28 jours à partir de 10 mg par jour.
Médicament: TYRA-300
TYRA-300 est un nouvel inhibiteur oral puissant de la tyrosine kinase sélectif du FGFR 3 qui cible les tumeurs contenant des altérations géniques activatrices du FGFR3.
Expérimental: Phase 1, partie B - extension de dose
TYRA-300 pris une ou deux fois par jour par voie orale selon des cycles de 28 jours.
Médicament: TYRA-300
TYRA-300 est un nouvel inhibiteur oral puissant de la tyrosine kinase sélectif du FGFR 3 qui cible les tumeurs contenant des altérations géniques activatrices du FGFR3.
Expérimental: Phase 2
TYRA-300 pris une ou deux fois par jour par voie orale pendant des cycles de 28 jours aux doses déterminées au cours de la phase 1.
Médicament: TYRA-300
TYRA-300 est un nouvel inhibiteur oral puissant de la tyrosine kinase sélectif du FGFR 3 qui cible les tumeurs contenant des altérations géniques activatrices du FGFR3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase 1 Partie A : Déterminer les doses maximales tolérées (DMT).
Délai: Initiation du traitement de l'étude pendant 28 jours.
Initiation du traitement de l'étude pendant 28 jours.
Phase 1 Partie B : Pour déterminer la dose recommandée de Phase 2 (R2PD).
Délai: Initiation du traitement de l'étude pendant 28 jours (jusqu'à environ 18 mois).
Initiation du traitement de l'étude pendant 28 jours (jusqu'à environ 18 mois).
Phase 2 : taux de réponse global (ORR), défini par RECIST v1.1.
Délai: Initiation du traitement de l'étude jusqu'à progression de la maladie, décès, toxicité inacceptable ou retrait (jusqu'à 2 ans).
Initiation du traitement de l'étude jusqu'à progression de la maladie, décès, toxicité inacceptable ou retrait (jusqu'à 2 ans).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
Délai: Initiation du traitement de l'étude jusqu'à 28 jours après le traitement (jusqu'à 2 ans).
Initiation du traitement de l'étude jusqu'à 28 jours après le traitement (jusqu'à 2 ans).
Fréquence des modifications des paramètres de laboratoire et des signes physiques de toxicité.
Délai: Initiation du traitement de l'étude jusqu'à 28 jours après le traitement (jusqu'à 2 ans).
Initiation du traitement de l'étude jusqu'à 28 jours après le traitement (jusqu'à 2 ans).
Pharmacocinétique : concentration plasmatique maximale (Cmax).
Délai: Initiation du traitement de l'étude jusqu'au cycle 3, jour 1 (chaque cycle dure 28 jours).
Initiation du traitement de l'étude jusqu'au cycle 3, jour 1 (chaque cycle dure 28 jours).
Pharmacocinétique : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax).
Délai: Initiation du traitement de l'étude jusqu'au cycle 3, jour 1 (chaque cycle dure 28 jours).
Initiation du traitement de l'étude jusqu'au cycle 3, jour 1 (chaque cycle dure 28 jours).
Pharmacocinétique : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC).
Délai: Initiation du traitement de l'étude jusqu'au cycle 3, jour 1 (chaque cycle dure 28 jours).
Initiation du traitement de l'étude jusqu'au cycle 3, jour 1 (chaque cycle dure 28 jours).
Pharmacocinétique : demi-vie de TYRA-300 (t1/2).
Délai: Initiation du traitement de l'étude jusqu'au cycle 3, jour 1 (chaque cycle dure 28 jours).
Initiation du traitement de l'étude jusqu'au cycle 3, jour 1 (chaque cycle dure 28 jours).
L'ORR est défini comme la proportion de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle que déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST V1.1.
Délai: Dès l'inscription, toutes les 8 ou 12 semaines (jusqu'à 2 ans).
Dès l'inscription, toutes les 8 ou 12 semaines (jusqu'à 2 ans).
La durée de la réponse sera définie comme le temps écoulé entre la RC ou la RP initiale et le moment de la rechute ou du décès, selon la première éventualité parmi les participants ayant une réponse objective.
Délai: Dès l'inscription, toutes les 8 ou 12 semaines (jusqu'à 5 ans).
Dès l'inscription, toutes les 8 ou 12 semaines (jusqu'à 5 ans).
Le taux de contrôle de la maladie est défini comme la proportion de participants ayant une RC, une RP ou une maladie stable (SD) pendant plus de 12 semaines.
Délai: De l'inscription jusqu'à 5 ans.
De l'inscription jusqu'à 5 ans.
Le temps de réponse est défini comme le temps jusqu'au premier CR ou PR qui est ensuite confirmé selon RECIST v1.1.
Délai: Jusqu'à 5 ans.
Jusqu'à 5 ans.
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de la première administration du médicament à l'étude et la première date de progression documentée de la maladie ou de décès.
Délai: De la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès tel qu'évalué jusqu'à la dernière évaluation de l'efficacité pour la progression de la maladie (jusqu'à 5 ans)].
De la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès tel qu'évalué jusqu'à la dernière évaluation de l'efficacité pour la progression de la maladie (jusqu'à 5 ans)].

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tyra Biosciences, Inc

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Première publication (Réel)

16 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TYR300-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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