Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TYRA-300:n turvallisuus ja alustava kasvainten vastainen aktiivisuus pitkälle edenneessä virtsaputken karsinoomassa ja muissa kiinteissä kasvaimissa, joissa on FGFR3-geenimuutoksia (SURF301)

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Tyra Biosciences, Inc

Monikeskus, avoin vaihe 1/2 tutkimus TYRA300:sta pitkälle edenneessä virtsaputken karsinoomassa ja muissa kiinteissä kasvaimissa, joissa on aktivoituvia FGFR3-geenimuutoksia (SURF301)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TYRA-300:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa antituumoriaktiivisuutta syövissä, joissa on FGFR3:a aktivoivia geenimuutoksia, mukaan lukien paikallisesti edennyt/metastaattinen virtsarakon ja virtsateiden uroteelisyövä ja muut pitkälle edenneet syöpäsairaudet. kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, moniosainen, vaiheen 1/2 maailmanlaajuinen tutkimus, jossa tutkitaan TYRA-300:aa, uutta, voimakasta fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) 3-selektiivistä tyrosiinikinaasi-inhibiittoria edenneen/metastaattisen virtsarakon ja virtsateiden uroteelisyövän hoidossa. tract, jotka sisältävät FGFR3:n aktivoivia geenimuutoksia. Vaihe 1 on annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan TYRA-300:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta optimaalisen ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi. Vaiheessa 2 arvioidaan TYRA-300:n alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta syövissä, joissa on FGFR3:a aktivoivia geenimuutoksia, mukaan lukien paikallisesti edennyt/metastaattinen virtsarakon ja virtsateiden uroteelisyöpä ja muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

310

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrytointi
        • Macquarie University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 61-2-9812-3000
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekrytointi
        • Tasman Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 61-7-5613-2480
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrytointi
        • Princess Alexandra Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 61-7-3176-2111
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrytointi
        • Austin Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 61-3-9496-5000
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Research Unit
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 61-1800-111-440
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Linear Clinical Research Limited
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 61-1300-546-327
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 34-93-254-34-50
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Rekrytointi
        • NEXT Barcelona - Hospital Quironsalud Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 34-93-238-16-61
      • Madrid, Espanja, 28223
        • Rekrytointi
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 34-902-08-98-00
  • Ranska
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Rekrytointi
        • Institut de cancerologie de l'ouest (ICO)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 33-(0)-2-40-67-99-77
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 33-(0)-5-31-15-58-10
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 33-(0)-1-42-11-42-11
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Peruutettu
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala - Main (Ocala Oncology - Ocala)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 617-632-3000
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Rekrytointi
        • UMASS Memorial Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 508-334-1000
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 212-639-2000
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke Cancer Institute (DCI) - Duke Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 919-668-4615
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic - Main Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 216-444-2200
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Peruutettu
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) - Nashville
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 615-936-1782
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) - South Lake Union
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 855-557-0555

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaihe 1 osa A ja osa B

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤1.
  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jotka ovat käyttäneet tavanomaiset hoitovaihtoehdot.
  • Arvioitava (osa A) tai mitattava (osa B) sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jossa on kelvollinen FGFR3-geenimutaatio tai -fuusio (osa B).

Vaihe 2

  • 12 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0–2 tai Karnofsky Performance Scale (KPS) >70 12–17-vuotiaille osallistujille.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan.

  • Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt/metastaattinen kasvain johonkin seuraavista luokista:

    • Uroteelikarsinooma, jossa on kelvollinen FGFR3-geenimutaatio tai -järjestely, joka on edennyt aikaisemmalla FGFR-inhibiittorilla ja joilla on resistenssimutaatio tai muu kinaasidomeenimutaatio.
    • Virtsateellinen karsinooma, jossa on kelvollinen FGFR3-geenimutaatio tai -järjestely, joka ei ole saanut aikaisempaa FGFR-estäjää.
    • Mikä tahansa kiinteä kasvain, jossa on kelvollinen FGFR3-geenimutaatio tai -järjestely.

Poissulkemiskriteerit (kaikki vaiheet):

  • Sen seerumin fosforitaso > normaalin yläraja (ULN) seulonnan aikana, joka pysyy > ULN lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
  • Mikä tahansa silmäsairaus, joka todennäköisesti lisää silmätoksisuuden riskiä.
  • Aiempi tai nykyinen hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus.
  • Aktiiviset, oireenmukaiset tai hoitamattomat aivometastaasit.
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka vaikuttavat TYRA-300:n oraaliseen antamiseen tai imeytymiseen.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta, ja miehet, jotka suunnittelevat lapsen saamista tähän tutkimukseen osallistuessaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 Osa A – annoksen nostaminen
TYRA-300 otetaan kerran päivässä suun kautta 28 päivän sykleissä alkaen 10 mg:sta päivässä.
Lääke: TYRA-300
TYRA-300 on oraalinen, uusi voimakas FGFR 3 -selektiivinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka kohdistuu kasvaimiin, jotka sisältävät FGFR3:n aktivoivia geenimuutoksia.
Kokeellinen: Vaihe 1 Osa B - annoksen laajentaminen
TYRA-300 otettuna kerran tai kahdesti päivässä suun kautta 28 päivän sykleissä.
Lääke: TYRA-300
TYRA-300 on oraalinen, uusi voimakas FGFR 3 -selektiivinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka kohdistuu kasvaimiin, jotka sisältävät FGFR3:n aktivoivia geenimuutoksia.
Kokeellinen: Vaihe 2
TYRA-300 otettuna kerran tai kahdesti päivässä suun kautta 28 päivän sykleissä vaiheen 1 aikana määritellyillä annoksilla.
Lääke: TYRA-300
TYRA-300 on oraalinen, uusi voimakas FGFR 3 -selektiivinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka kohdistuu kasvaimiin, jotka sisältävät FGFR3:n aktivoivia geenimuutoksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 Osa A: Määrittää suurimmat siedetyt annokset (MTD).
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloitus 28 päivän ajan.
Tutkimushoidon aloitus 28 päivän ajan.
Vaihe 1 Osa B: Suositellun vaiheen 2 annoksen (R2PD) määrittäminen.
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittaminen 28 päivän ajan (noin 18 kuukauteen asti).
Tutkimushoidon aloittaminen 28 päivän ajan (noin 18 kuukauteen asti).
Vaihe 2: Kokonaisvastesuhde (ORR), määritelty RECIST v1.1:ssä.
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittaminen taudin etenemiseen, kuolemaan, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai keskeytykseen saakka (enintään 2 vuotta).
Tutkimushoidon aloittaminen taudin etenemiseen, kuolemaan, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai keskeytykseen saakka (enintään 2 vuotta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittaminen 28 päivää hoidon jälkeen (enintään 2 vuotta).
Tutkimushoidon aloittaminen 28 päivää hoidon jälkeen (enintään 2 vuotta).
Laboratorioparametrien muutosten tiheys ja myrkyllisyyden fysikaaliset merkit.
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittaminen 28 päivää hoidon jälkeen (enintään 2 vuotta).
Tutkimushoidon aloittaminen 28 päivää hoidon jälkeen (enintään 2 vuotta).
Farmakokinetiikka: plasman maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittaminen syklin 3 kautta, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää).
Tutkimushoidon aloittaminen syklin 3 kautta, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää).
Farmakokinetiikka: aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax).
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittaminen syklin 3 päivän 1 kautta (jokainen sykli on 28 päivää).
Tutkimushoidon aloittaminen syklin 3 päivän 1 kautta (jokainen sykli on 28 päivää).
Farmakokinetiikka: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittaminen syklin 3 kautta, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää).
Tutkimushoidon aloittaminen syklin 3 kautta, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää).
Farmakokinetiikka: TYRA-300:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittaminen syklin 3 kautta, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää).
Tutkimushoidon aloittaminen syklin 3 kautta, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää).
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST V1.1:tä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lähtien 8 tai 12 viikon välein (2 vuoteen asti).
Ilmoittautumisesta lähtien 8 tai 12 viikon välein (2 vuoteen asti).
Vasteen kesto määritellään ajaksi alkuperäisestä CR:stä tai PR:stä uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin objektiivisen vasteen saaneella osallistujalla.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lähtien 8 tai 12 viikon välein (5 vuoteen asti).
Ilmoittautumisesta lähtien 8 tai 12 viikon välein (5 vuoteen asti).
Taudin hallintaaste määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD) > 12 viikkoa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5 vuoteen asti.
Ilmoittautumisesta 5 vuoteen asti.
Aika vasteeseen määritellään ajaksi ensimmäiseen CR:ään tai PR:ään, joka vahvistetaan myöhemmin RECIST v1.1:n mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta.
Jopa 5 vuotta.
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta varhaisimpaan dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan arvioituna viimeiseen taudin etenemisen tehokkuusarviointiin (enintään 5 vuotta)].
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan arvioituna viimeiseen taudin etenemisen tehokkuusarviointiin (enintään 5 vuotta)].

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tyra Biosciences, Inc

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hiroomi Tada, M.D., Ph.D., Tyra Biosciences, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TYR300-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset TYRA-300

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa