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Segurança e atividade antitumoral preliminar de TYRA-300 em carcinoma urotelial avançado e outros tumores sólidos com alterações no gene FGFR3 (SURF301)

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Tyra Biosciences, Inc

Um estudo de fase 1/2 multicêntrico e aberto de TYRA300 em carcinoma urotelial avançado e outros tumores sólidos com alterações do gene FGFR3 ativador (SURF301)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade antitumoral preliminar de TYRA-300 em cânceres com alterações no gene ativador do FGFR3, incluindo carcinoma urotelial localmente avançado/metastático da bexiga e do trato urinário e outros tumores avançados tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo global fase 1/2 de braço único, com várias partes, que estuda o TYRA-300, um novo e potente inibidor seletivo de tirosina quinase do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) 3, em carcinoma urotelial avançado/metastático da bexiga e trato, que contém alterações gênicas ativadoras do FGFR3. A fase 1 é um estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de TYRA-300 para determinar a dose ideal e máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada da fase 2 (RP2D). A Fase 2 avaliará a atividade antitumoral preliminar de TYRA-300 em cânceres com alterações do gene ativador do FGFR3, incluindo carcinoma urotelial localmente avançado/metastático da bexiga e trato urinário e outros tumores sólidos avançados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

310

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Tasman Oncology
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Research Unit
    • Washington
      • Nedlands, Washington, Austrália, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • NEXT Barcelona - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28223
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute (Dci) - Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) - Nashville
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) - South Lake Union
  • França
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
      • Villejuif, França, 94805
        • Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Fase 1 Parte A e Parte B

  • Homens e mulheres maiores de 18 anos.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤1.
  • Tumor sólido avançado histologicamente confirmado que esgotou as opções terapêuticas padrão.
  • Doença avaliável (Parte A) ou mensurável (Parte B) de acordo com RECIST v1.1.
  • Tumor sólido avançado histologicamente confirmado com uma mutação ou fusão elegível do gene FGFR3 (Parte B).

Fase 2

  • Homens e mulheres a partir de 12 anos.
  • Status de desempenho ECOG de 0-2 ou Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) > 70 para participantes de 12 a 17 anos.
  • Pelo menos 1 lesão mensurável por RECIST v1.1.

  • Tumor localmente avançado/metastático confirmado histologicamente em uma das seguintes categorias:

    • Carcinoma urotelial com uma mutação ou rearranjo do gene FGFR3 elegível que progrediu com um inibidor de FGFR anterior e presença de uma mutação de resistência ou outra mutação de domínio quinase.
    • Carcinoma urotelial com uma mutação ou rearranjo do gene FGFR3 elegível que não recebeu um inibidor de FGFR anterior.
    • Qualquer tumor sólido com uma mutação ou rearranjo do gene FGFR3 elegível.

Critérios de exclusão (todas as fases):

  • Tem um nível de fósforo sérico > limite superior do normal (LSN) durante a triagem que permanece > LSN apesar do tratamento médico.
  • Qualquer condição ocular que possa aumentar o risco de toxicidade ocular.
  • História ou doença cardiovascular descontrolada atual.
  • Metástases cerebrais ativas, sintomáticas ou não tratadas.
  • Distúrbios gastrointestinais que afetarão a administração oral ou a absorção de TYRA-300.
  • Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar e homens que planejam ser pais enquanto estão incluídos neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1 Parte A - escalonamento de dose
TYRA-300 tomado uma vez ao dia por via oral em ciclos de 28 dias, começando com 10 mg por dia.
Medicamento: TYRA-300
TYRA-300 é um novo e potente inibidor seletivo de tirosina quinase de FGFR 3 oral que tem como alvo tumores que contêm alterações gênicas ativadoras de FGFR3.
Experimental: Fase 1 Parte B - expansão da dose
TYRA-300 tomado uma ou duas vezes ao dia por via oral em ciclos de 28 dias.
Medicamento: TYRA-300
TYRA-300 é um novo e potente inibidor seletivo de tirosina quinase de FGFR 3 oral que tem como alvo tumores que contêm alterações gênicas ativadoras de FGFR3.
Experimental: Fase 2
TYRA-300 tomado uma ou duas vezes ao dia por via oral em ciclos de 28 dias em doses determinadas durante a Fase 1.
Medicamento: TYRA-300
TYRA-300 é um novo e potente inibidor seletivo de tirosina quinase de FGFR 3 oral que tem como alvo tumores que contêm alterações gênicas ativadoras de FGFR3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fase 1 Parte A: Para determinar as doses máximas toleradas (MTD).
Prazo: Início do tratamento do estudo por 28 dias.
Início do tratamento do estudo por 28 dias.
Fase 1 Parte B: Para determinar a dose recomendada da Fase 2 (R2PD).
Prazo: Início do tratamento do estudo por 28 dias (até aproximadamente 18 meses).
Início do tratamento do estudo por 28 dias (até aproximadamente 18 meses).
Fase 2: Taxa de Resposta Global (ORR), definida pelo RECIST v1.1.
Prazo: Início do tratamento do estudo até a progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável ou retirada (até 2 anos).
Início do tratamento do estudo até a progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável ou retirada (até 2 anos).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: Início do tratamento do estudo até 28 dias após o tratamento (até 2 anos).
Início do tratamento do estudo até 28 dias após o tratamento (até 2 anos).
Frequência de alteração de parâmetros laboratoriais e sinais físicos de toxicidade.
Prazo: Início do tratamento do estudo até 28 dias após o tratamento (até 2 anos).
Início do tratamento do estudo até 28 dias após o tratamento (até 2 anos).
Farmacocinética: concentração plasmática máxima (Cmax).
Prazo: Início do tratamento do estudo até o Ciclo 3, Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias).
Início do tratamento do estudo até o Ciclo 3, Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias).
Farmacocinética: tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax).
Prazo: Início do tratamento do estudo até o Ciclo 3, Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias).
Início do tratamento do estudo até o Ciclo 3, Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias).
Farmacocinética: área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC).
Prazo: Início do tratamento do estudo até o Ciclo 3, Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias).
Início do tratamento do estudo até o Ciclo 3, Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias).
Farmacocinética: meia-vida de TYRA-300 (t1/2).
Prazo: Início do tratamento do estudo até o Ciclo 3, Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias).
Início do tratamento do estudo até o Ciclo 3, Dia 1 (cada ciclo é de 28 dias).
ORR é definido como a proporção de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelo investigador usando RECIST V1.1.
Prazo: A partir da inscrição, a cada 8 ou 12 semanas (até 2 anos).
A partir da inscrição, a cada 8 ou 12 semanas (até 2 anos).
A duração da resposta será definida como o tempo desde a CR ou PR inicial até o momento da recaída ou morte, o que ocorrer primeiro entre os participantes com uma resposta objetiva.
Prazo: A partir da inscrição, a cada 8 ou 12 semanas (até 5 anos).
A partir da inscrição, a cada 8 ou 12 semanas (até 5 anos).
A taxa de controle da doença é definida como a proporção de participantes com CR, PR ou doença estável (SD) por > 12 semanas.
Prazo: Da matrícula até 5 anos.
Da matrícula até 5 anos.
O tempo para resposta é definido como o tempo para o primeiro CR ou PR que é subsequentemente confirmado de acordo com RECIST v1.1.
Prazo: Até 5 anos.
Até 5 anos.
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até a primeira data de progressão documentada da doença ou morte.
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte conforme avaliado até a última avaliação de eficácia para a progressão da doença (até 5 anos)].
Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte conforme avaliado até a última avaliação de eficácia para a progressão da doença (até 5 anos)].

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tyra Biosciences, Inc

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TYR300-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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