FGFR3 유전자 변형이 있는 진행성 요로상피암 및 기타 고형 종양에서 TYRA-300의 안전성 및 예비 항종양 활성 (SURF301)
2026년 1월 8일 업데이트: Tyra Biosciences, Inc
활성 FGFR3 유전자 변형(SURF301)을 동반한 진행성 요로상피암 및 기타 고형 종양에서 TYRA300의 다기관 공개 라벨 1/2상 연구
이 연구의 목적은 방광 및 요로의 국소 진행성/전이성 요로상피암 및 기타 진행성 암종을 포함하여 FGFR3 활성화 유전자 변이가 있는 암에서 TYRA-300의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 항종양 활성을 평가하는 것입니다. 고형 종양.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
개입 / 치료
상세 설명
이것은 방광 및 요로의 진행성/전이성 요로상피암에서 새롭고 강력한 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 3-선택적 티로신 키나아제 억제제인 TYRA-300을 연구하는 단일 부문, 다중 파트, 1/2상 글로벌 시험입니다. FGFR3의 활성화 유전자 변경을 포함하는 관.
1상은 TYRA-300의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하여 최적 및 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위한 용량 증량 연구입니다.
2상에서는 방광 및 요로의 국소 진행성/전이성 요로상피암 및 기타 진행성 고형 종양을 포함하여 FGFR3 활성화 유전자 변형이 있는 암에서 TYRA-300의 예비 항종양 활성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
310
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Worchester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Institute (Dci) - Duke Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic - Main Campus
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) - Nashville
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) - South Lake Union
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
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Barcelona, 스페인, 08023
- NEXT Barcelona - Hospital Quironsalud Barcelona
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Madrid, 스페인, 28223
- NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Tasman Oncology
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Research Unit
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Washington
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Nedlands, Washington, 호주, 6009
- Linear Clinical Research Limited
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1단계 파트 A 및 파트 B
- 18세 이상의 남녀.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1.
- 표준 치료 옵션을 소진한 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양.
- RECIST v1.1에 따라 평가 가능(파트 A) 또는 측정 가능(파트 B) 질병.
- 적합한 FGFR3 유전자 돌연변이 또는 융합이 있는 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양(파트 B).
2 단계
- 12세 이상의 남녀.
- 0-2의 ECOG 수행 상태 또는 12-17세 참가자의 경우 Karnofsky 수행 척도(KPS) >70.
- RECIST v1.1에 의해 최소 1개의 측정 가능한 병변.
다음 범주 중 하나에서 조직학적으로 확인된 국소 진행성/전이성 종양:
- 적격 FGFR3 유전자 돌연변이 또는 재배열이 있고 이전 FGFR 억제제에서 진행되었으며 내성 돌연변이 또는 기타 키나제 도메인 돌연변이가 있는 요로상피암종.
- 적격 FGFR3 유전자 돌연변이 또는 재배열이 있고 이전 FGFR 억제제를 투여받지 않은 요로상피 암종.
- 적합한 FGFR3 유전자 돌연변이 또는 재배열이 있는 모든 고형 종양.
제외 기준(모든 단계):
- 의학적 관리에도 불구하고 >ULN으로 유지되는 스크리닝 동안 혈청 인 수준 > 정상 상한(ULN)을 갖는다.
- 눈 독성의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 모든 안구 상태.
- 통제되지 않는 심혈관 질환의 병력 또는 현재.
- 활성, 증상 또는 치료되지 않은 뇌 전이.
- TYRA-300의 경구 투여 또는 흡수에 영향을 미칠 위장 장애.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 및 이 연구에 등록하는 동안 아이를 낳을 계획인 남성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상 파트 A - 용량 증량
TYRA-300은 매일 10mg부터 시작하여 28일 주기로 1일 1회 경구 복용합니다.
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TYRA-300은 FGFR3의 활성화 유전자 변경을 포함하는 종양을 표적으로 하는 경구용의 새롭고 강력한 FGFR 3 선택적 티로신 키나제 억제제입니다.
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실험적: 1상 파트 B - 용량 확장
TYRA-300은 28일 주기로 하루 1~2회 경구 복용됩니다.
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TYRA-300은 FGFR3의 활성화 유전자 변경을 포함하는 종양을 표적으로 하는 경구용의 새롭고 강력한 FGFR 3 선택적 티로신 키나제 억제제입니다.
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실험적: 2 단계
TYRA-300은 1단계에서 결정된 용량으로 28일 주기로 하루 1~2회 경구 복용됩니다.
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TYRA-300은 FGFR3의 활성화 유전자 변경을 포함하는 종양을 표적으로 하는 경구용의 새롭고 강력한 FGFR 3 선택적 티로신 키나제 억제제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1단계 파트 A: 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
기간: 28일 동안 연구 치료 개시.
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28일 동안 연구 치료 개시.
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1상 파트 B: 권장 2상 용량(R2PD) 결정.
기간: 28일 동안(최대 약 18개월) 연구 치료 시작.
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28일 동안(최대 약 18개월) 연구 치료 시작.
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2단계: RECIST v1.1에서 정의한 전체 응답률(ORR).
기간: 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 중단(최대 2년)까지 연구 치료 시작.
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질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 중단(최대 2년)까지 연구 치료 시작.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수.
기간: 치료 후 28일(최대 2년)을 통해 연구 치료 시작.
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치료 후 28일(최대 2년)을 통해 연구 치료 시작.
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실험실 매개변수의 변화 빈도 및 독성의 물리적 징후.
기간: 치료 후 28일(최대 2년)을 통해 연구 치료 시작.
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치료 후 28일(최대 2년)을 통해 연구 치료 시작.
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약동학: 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 3주기 1일(각 주기는 28일)을 통해 연구 치료를 시작합니다.
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3주기 1일(각 주기는 28일)을 통해 연구 치료를 시작합니다.
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약동학: 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax).
기간: 주기 3을 통한 연구 치료의 시작 1일(각 주기는 28일).
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주기 3을 통한 연구 치료의 시작 1일(각 주기는 28일).
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약동학: 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 3주기 1일(각 주기는 28일)을 통해 연구 치료를 시작합니다.
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3주기 1일(각 주기는 28일)을 통해 연구 치료를 시작합니다.
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약동학: TYRA-300의 반감기(t1/2).
기간: 3주기 1일(각 주기는 28일)을 통해 연구 치료를 시작합니다.
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3주기 1일(각 주기는 28일)을 통해 연구 치료를 시작합니다.
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ORR은 RECIST V1.1을 사용하여 조사자가 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
기간: 등록부터 8주 또는 12주마다(최대 2년).
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등록부터 8주 또는 12주마다(최대 2년).
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응답 기간은 초기 CR 또는 PR에서 재발 또는 사망 시간까지의 시간으로 정의되며 객관적인 응답을 가진 참가자 중에서 먼저 발생합니다.
기간: 등록부터 8주 또는 12주마다(최대 5년).
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등록부터 8주 또는 12주마다(최대 5년).
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질병 통제율은 >12주 동안 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
기간: 가입부터 5년까지.
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가입부터 5년까지.
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응답 시간은 RECIST v1.1에 따라 이후에 확인되는 첫 번째 CR 또는 PR까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 최대 5년.
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최대 5년.
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무진행 생존은 첫 번째 연구 약물 투여일로부터 기록된 질병 진행 또는 사망의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 평가된 질병 진행 또는 사망까지 질병 진행에 대한 마지막 유효성 평가까지(최대 5년)].
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연구 약물의 첫 번째 투여일부터 평가된 질병 진행 또는 사망까지 질병 진행에 대한 마지막 유효성 평가까지(최대 5년)].
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TYR300-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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