Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och preliminär antitumöraktivitet av TYRA-300 vid avancerad uroteliala karcinom och andra fasta tumörer med FGFR3-genförändringar (SURF301)

25 mars 2024 uppdaterad av: Tyra Biosciences, Inc

En multicenter, öppen fas 1/2-studie av TYRA300 i avancerad uroteliala karcinom och andra fasta tumörer med aktiverande FGFR3-genförändringar (SURF301)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och den preliminära antitumöraktiviteten hos TYRA-300 i cancer med FGFR3-aktiverande genförändringar, inklusive lokalt avancerade/metastaserande uroteliala karcinom i urinblåsan och urinvägarna och andra avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad, flerdelad, fas 1/2 global studie som studerar TYRA-300, en ny, potent fibroblasttillväxtfaktorreceptor (FGFR) 3-selektiv tyrosinkinashämmare, vid avancerad/metastaserande urotelial karcinom i urinblåsan och urinvägarna. kanal, som innehåller aktiverande genförändringar av FGFR3. Fas 1 är en dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och PK för TYRA-300 för att bestämma den optimala och maximala tolererade dosen (MTD) och rekommenderad fas 2-dos (RP2D). Fas 2 kommer att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av TYRA-300 i cancer med FGFR3-aktiverande genförändringar, inklusive lokalt avancerade/metastaserande uroteliala karcinom i urinblåsan och urinvägarna och andra avancerade solida tumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

310

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrytering
        • Macquarie University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 61-2-9812-3000
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrytering
        • Tasman Oncology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 61-7-5613-2480
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrytering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 61-7-3176-2111
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrytering
        • Austin Health
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 61-3-9496-5000
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrytering
        • Peter MacCallum Cancer Research Unit
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 61-1800-111-440
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Linear Clinical Research Limited
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 61-1300-546-327
  • Frankrike
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Rekrytering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33-(0)-2-40-67-99-77
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33-(0)-5-31-15-58-10
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33-(0)-1-42-11-42-11
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Indragen
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala - Main (Ocala Oncology - Ocala)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-632-3000
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Rekrytering
        • UMass Memorial Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 508-334-1000
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 212-639-2000
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke Cancer Institute (DCI) - Duke Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 919-668-4615
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic - Main Campus
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 216-444-2200
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Indragen
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) - Nashville
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 615-936-1782
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) - South Lake Union
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-557-0555
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34-93-254-34-50
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrytering
        • NEXT Barcelona - Hospital Quironsalud Barcelona
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34-93-238-16-61
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrytering
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34-902-08-98-00

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fas 1 del A och del B

  • Män och kvinnor 18 år eller äldre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤1.
  • Histologiskt bekräftad avancerad solid tumör som har uttömt standard terapeutiska alternativ.
  • Evaluerbar (del A) eller mätbar (del B) sjukdom enligt RECIST v1.1.
  • Histologiskt bekräftad avancerad solid tumör med en berättigad FGFR3-genmutation eller fusion (del B).

Fas 2

  • Män och kvinnor 12 år eller äldre.
  • ECOG-prestandastatus på 0-2 eller Karnofsky Performance Scale (KPS) >70 för deltagare i åldern 12 till 17 år.
  • Minst 1 mätbar lesion med RECIST v1.1.

  • Histologiskt bekräftad lokalt avancerad/metastaserande tumör i en av följande kategorier:

    • Uroteliala karcinom med en berättigad FGFR3-genmutation eller omarrangemang som har utvecklats på en tidigare FGFR-hämmare och närvaro av en resistensmutation eller annan kinasdomänmutation.
    • Uroteliala karcinom med en berättigad FGFR3-genmutation eller omarrangemang som inte har fått en tidigare FGFR-hämmare.
    • Alla solida tumörer med en berättigad FGFR3-genmutation eller omarrangemang.

Uteslutningskriterier (alla faser):

  • Har en serumfosfornivå > övre normalgräns (ULN) under screening som förblir >ULN trots medicinsk behandling.
  • Alla okulära tillstånd som sannolikt ökar risken för ögontoxicitet.
  • Historik av eller aktuell okontrollerad hjärt-kärlsjukdom.
  • Aktiva, symtomatiska eller obehandlade hjärnmetastaser.
  • Gastrointestinala störningar som påverkar oral administrering eller absorption av TYRA-300.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida och män som planerar att skaffa barn medan de är inskrivna i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1 del A - dosökning
TYRA-300 tas en gång dagligen genom munnen i 28-dagarscykler som börjar med 10 mg dagligen.
Läkemedel: TYRA-300
TYRA-300 är en oral, ny potent FGFR 3-selektiv tyrosinkinashämmare som riktar sig mot tumörer som innehåller aktiverande genförändringar av FGFR3.
Experimentell: Fas 1 del B - dosexpansion
TYRA-300 tas en eller två gånger dagligen genom munnen i 28-dagarscykler.
Läkemedel: TYRA-300
TYRA-300 är en oral, ny potent FGFR 3-selektiv tyrosinkinashämmare som riktar sig mot tumörer som innehåller aktiverande genförändringar av FGFR3.
Experimentell: Fas 2
TYRA-300 tas en eller två gånger dagligen genom munnen i 28-dagarscykler i doser som bestäms under fas 1.
Läkemedel: TYRA-300
TYRA-300 är en oral, ny potent FGFR 3-selektiv tyrosinkinashämmare som riktar sig mot tumörer som innehåller aktiverande genförändringar av FGFR3.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas 1 Del A: För att bestämma de maximala tolererade doserna (MTD).
Tidsram: Inledning av studiebehandling under 28 dagar.
Inledning av studiebehandling under 28 dagar.
Fas 1 del B: För att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (R2PD).
Tidsram: Initiering av studiebehandling under 28 dagar (upp till cirka 18 månader).
Initiering av studiebehandling under 28 dagar (upp till cirka 18 månader).
Fas 2: Övergripande svarsfrekvens (ORR), definierad av RECIST v1.1.
Tidsram: Initiering av studiebehandling fram till sjukdomsprogression, död, oacceptabel toxicitet eller utsättning (upp till 2 år).
Initiering av studiebehandling fram till sjukdomsprogression, död, oacceptabel toxicitet eller utsättning (upp till 2 år).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: Initiering av studiebehandling genom 28 dagar efter behandling (upp till 2 år).
Initiering av studiebehandling genom 28 dagar efter behandling (upp till 2 år).
Frekvens av förändringar i laboratorieparametrar och fysiska tecken på toxicitet.
Tidsram: Initiering av studiebehandling genom 28 dagar efter behandling (upp till 2 år).
Initiering av studiebehandling genom 28 dagar efter behandling (upp till 2 år).
Farmakokinetik: maximal plasmakoncentration (Cmax).
Tidsram: Initiering av studiebehandling genom cykel 3 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar).
Initiering av studiebehandling genom cykel 3 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar).
Farmakokinetik: tid för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax).
Tidsram: Initiering av studiebehandling genom cykel 3 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar).
Initiering av studiebehandling genom cykel 3 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar).
Farmakokinetik: area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC).
Tidsram: Initiering av studiebehandling genom cykel 3 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar).
Initiering av studiebehandling genom cykel 3 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar).
Farmakokinetik: halveringstid för TYRA-300 (t1/2).
Tidsram: Initiering av studiebehandling genom cykel 3 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar).
Initiering av studiebehandling genom cykel 3 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar).
ORR definieras som andelen deltagare med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bestämts av utredaren med hjälp av RECIST V1.1.
Tidsram: Från inskrivningen var 8:e eller 12:e vecka (upp till 2 år).
Från inskrivningen var 8:e eller 12:e vecka (upp till 2 år).
Varaktighet av respons kommer att definieras som tiden från den första CR eller PR till tidpunkten för återfall eller död, beroende på vilket som inträffar först bland deltagarna med ett objektivt svar.
Tidsram: Från inskrivningen var 8:e eller 12:e vecka (upp till 5 år).
Från inskrivningen var 8:e eller 12:e vecka (upp till 5 år).
Sjukdomskontrollfrekvens definieras som andelen deltagare som har en CR, PR eller stabil sjukdom (SD) i >12 veckor.
Tidsram: Från inskrivning upp till 5 år.
Från inskrivning upp till 5 år.
Tid till svar definieras som tid till första CR eller PR som därefter bekräftas enligt RECIST v1.1.
Tidsram: Upp till 5 år.
Upp till 5 år.
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från datumet för första studieläkemedlets administrering till det tidigaste datumet för dokumenterad sjukdomsprogression eller död.
Tidsram: Från datumet för den första dosen av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression eller död bedömd till den senaste effektbedömningen för sjukdomsprogression (upp till 5 år)].
Från datumet för den första dosen av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression eller död bedömd till den senaste effektbedömningen för sjukdomsprogression (upp till 5 år)].

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tyra Biosciences, Inc

Utredare

  • Studiestol: Hiroomi Tada, M.D., Ph.D., Tyra Biosciences, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2022

Första postat (Faktisk)

16 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TYR300-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på TYRA-300

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera