Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og foreløbig antitumoraktivitet af TYRA-300 i avanceret urothelial karcinom og andre faste tumorer med FGFR3-genændringer (SURF301)

25. marts 2024 opdateret af: Tyra Biosciences, Inc

Et multicenter, åbent fase 1/2-studie af TYRA300 i avanceret urothelial carcinom og andre solide tumorer med aktiverende FGFR3-genændringer (SURF301)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige antitumoraktivitet af TYRA-300 i cancere med FGFR3-aktiverende genændringer, herunder lokalt fremskreden/metastatisk urothelial carcinom i blæren og urinvejene og andre fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, flerdelt fase 1/2 globalt forsøg, der studerer TYRA-300, en ny, potent fibroblast vækstfaktor receptor (FGFR) 3-selektiv tyrosinkinasehæmmer, i avanceret/metastatisk urothelial carcinom i blæren og urinvejene kanal, der indeholder aktiverende genændringer af FGFR3. Fase 1 er et dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af TYRA-300 for at bestemme den optimale og maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D). Fase 2 vil evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af TYRA-300 i cancere med FGFR3-aktiverende genændringer, herunder lokalt fremskreden/metastatisk urothelial carcinom i blæren og urinvejene og andre fremskredne solide tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

310

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 61-2-9812-3000
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekruttering
        • Tasman Oncology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 61-7-5613-2480
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 61-7-3176-2111
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 61-3-9496-5000
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Research Unit
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 61-1800-111-440
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research Limited
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 61-1300-546-327
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Trukket tilbage
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala - Main (Ocala Oncology - Ocala)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-632-3000
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • UMASS Memorial Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 508-334-1000
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 212-639-2000
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Institute (DCI) - Duke Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 919-668-4615
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic - Main Campus
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 216-444-2200
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Trukket tilbage
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) - Nashville
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 615-936-1782
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) - South Lake Union
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-557-0555
  • Frankrig
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Rekruttering
        • Institut de cancerologie de l'ouest (ICO)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33-(0)-2-40-67-99-77
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33-(0)-5-31-15-58-10
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33-(0)-1-42-11-42-11
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34-93-254-34-50
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekruttering
        • NEXT Barcelona - Hospital Quironsalud Barcelona
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34-93-238-16-61
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34-902-08-98-00

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase 1 del A og del B

  • Mænd og kvinder 18 år eller ældre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤1.
  • Histologisk bekræftet fremskreden solid tumor, som har udtømt standard terapeutiske muligheder.
  • Evaluerbar (del A) eller målbar (del B) sygdom i henhold til RECIST v1.1.
  • Histologisk bekræftet fremskreden solid tumor med en kvalificeret FGFR3-genmutation eller fusion (del B).

Fase 2

  • Mænd og kvinder 12 år eller ældre.
  • ECOG præstationsstatus på 0-2 eller Karnofsky Performance Scale (KPS) >70 for deltagere i alderen 12 til 17 år.
  • Mindst 1 målbar læsion ved RECIST v1.1.

  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden/metastatisk tumor i en af ​​følgende kategorier:

    • Urothelialt karcinom med en kvalificeret FGFR3-genmutation eller -omlejring, som har udviklet sig på en tidligere FGFR-hæmmer og tilstedeværelse af en resistensmutation eller anden kinasedomænemutation.
    • Urothelial carcinom med en kvalificeret FGFR3-genmutation eller omlejring, som ikke har modtaget en tidligere FGFR-hæmmer.
    • Enhver solid tumor med en kvalificeret FGFR3-genmutation eller omlejring.

Ekskluderingskriterier (alle faser):

  • Har et serumfosforniveau > øvre normalgrænse (ULN) under screening, der forbliver >ULN trods medicinsk behandling.
  • Enhver okulær tilstand, der sandsynligvis øger risikoen for øjentoksicitet.
  • Anamnese med eller nuværende ukontrolleret hjerte-kar-sygdom.
  • Aktive, symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser.
  • Gastrointestinale lidelser, der vil påvirke oral administration eller absorption af TYRA-300.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, og mænd, der planlægger at blive far til et barn, mens de er tilmeldt denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 del A - dosiseskalering
TYRA-300 indtaget én gang dagligt gennem munden i 28-dages cyklusser startende ved 10 mg dagligt.
Medicin: TYRA-300
TYRA-300 er en oral, ny potent FGFR 3-selektiv tyrosinkinasehæmmer, der retter sig mod tumorer, der indeholder aktiverende genændringer af FGFR3.
Eksperimentel: Fase 1 del B - dosisudvidelse
TYRA-300 taget en eller to gange dagligt gennem munden i 28-dages cyklusser.
Medicin: TYRA-300
TYRA-300 er en oral, ny potent FGFR 3-selektiv tyrosinkinasehæmmer, der retter sig mod tumorer, der indeholder aktiverende genændringer af FGFR3.
Eksperimentel: Fase 2
TYRA-300 taget en eller to gange dagligt gennem munden i 28-dages cyklusser i doser bestemt under fase 1.
Medicin: TYRA-300
TYRA-300 er en oral, ny potent FGFR 3-selektiv tyrosinkinasehæmmer, der retter sig mod tumorer, der indeholder aktiverende genændringer af FGFR3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1 Del A: For at bestemme de maksimalt tolererede doser (MTD).
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling gennem 28 dage.
Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling gennem 28 dage.
Fase 1 del B: For at bestemme den anbefalede fase 2 dosis (R2PD).
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling gennem 28 dage (op til ca. 18 måneder).
Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling gennem 28 dage (op til ca. 18 måneder).
Fase 2: Overall Response Rate (ORR), defineret af RECIST v1.1.
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet eller seponering (op til 2 år).
Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet eller seponering (op til 2 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling gennem 28 dage efter behandling (op til 2 år).
Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling gennem 28 dage efter behandling (op til 2 år).
Hyppighed i ændringer i laboratorieparametre og fysiske tegn på toksicitet.
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling gennem 28 dage efter behandling (op til 2 år).
Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling gennem 28 dage efter behandling (op til 2 år).
Farmakokinetik: maksimal plasmakoncentration (Cmax).
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling gennem cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er 28 dage).
Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling gennem cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er 28 dage).
Farmakokinetik: tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax).
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling gennem cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er 28 dage).
Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling gennem cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er 28 dage).
Farmakokinetik: areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC).
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling gennem cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er 28 dage).
Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling gennem cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er 28 dage).
Farmakokinetik: halveringstid af TYRA-300 (t1/2).
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling gennem cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er 28 dage).
Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling gennem cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er 28 dage).
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST V1.1.
Tidsramme: Fra indskrivning hver 8. eller 12. uge (op til 2 år).
Fra indskrivning hver 8. eller 12. uge (op til 2 år).
Varigheden af ​​respons vil blive defineret som tiden fra den første CR eller PR til tidspunktet for tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først blandt deltageren med en objektiv respons.
Tidsramme: Fra indskrivning hver 8. eller 12. uge (op til 5 år).
Fra indskrivning hver 8. eller 12. uge (op til 5 år).
Sygdomskontrolrate er defineret som andelen af ​​deltagere, der har en CR, PR eller stabil sygdom (SD) i >12 uger.
Tidsramme: Fra indskrivning op til 5 år.
Fra indskrivning op til 5 år.
Tid til respons er defineret som tid til første CR eller PR, der efterfølgende bekræftes i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Op til 5 år.
Op til 5 år.
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra datoen for første forsøgslægemiddeladministration til den tidligste dato for dokumenteret sygdomsprogression eller død.
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression eller død som vurderet til den sidste effektvurdering for sygdomsprogression (op til 5 år)].
Fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression eller død som vurderet til den sidste effektvurdering for sygdomsprogression (op til 5 år)].

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tyra Biosciences, Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Hiroomi Tada, M.D., Ph.D., Tyra Biosciences, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2022

Først opslået (Faktiske)

16. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TYR300-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med TYRA-300

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner