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Sicurezza e attività antitumorale preliminare di TYRA-300 nel carcinoma uroteliale avanzato e in altri tumori solidi con alterazioni del gene FGFR3 (SURF301)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Tyra Biosciences, Inc

Uno studio di fase 1/2 multicentrico in aperto su TYRA300 nel carcinoma uroteliale avanzato e in altri tumori solidi con alterazioni del gene FGFR3 attivante (SURF301)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività antitumorale preliminare di TYRA-300 nei tumori con alterazioni geniche attivanti FGFR3, incluso il carcinoma uroteliale localmente avanzato/metastatico della vescica e delle vie urinarie e altri tumori avanzati tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio globale a braccio singolo, multiparte, di fase 1/2 che studia TYRA-300, un nuovo, potente inibitore selettivo della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) 3, nel carcinoma uroteliale avanzato/metastatico della vescica e delle vie urinarie tratto, che contengono alterazioni geniche attivanti di FGFR3. La fase 1 è uno studio di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di TYRA-300 per determinare la dose ottimale e massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D). La fase 2 valuterà l'attività antitumorale preliminare di TYRA-300 nei tumori con alterazioni geniche attivanti FGFR3, compreso il carcinoma uroteliale localmente avanzato/metastatico della vescica e delle vie urinarie e altri tumori solidi avanzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

310

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Tasman Oncology
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Research Unit
    • Washington
      • Nedlands, Washington, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Francia
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • NEXT Barcelona - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28223
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute (Dci) - Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) - Nashville
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) - South Lake Union

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase 1 Parte A e Parte B

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • Tumore solido avanzato istologicamente confermato che ha esaurito le opzioni terapeutiche standard.
  • Malattia valutabile (Parte A) o misurabile (Parte B) secondo RECIST v1.1.
  • Tumore solido avanzato confermato istologicamente con una mutazione o fusione del gene FGFR3 idonea (Parte B).

Fase 2

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 12 anni.
  • Performance status ECOG di 0-2 o Karnofsky Performance Scale (KPS) >70 per i partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni.
  • Almeno 1 lesione misurabile da RECIST v1.1.

  • Tumore localmente avanzato/metastatico confermato istologicamente in una delle seguenti categorie:

    • Carcinoma uroteliale con una mutazione o riarrangiamento del gene FGFR3 ammissibile che è progredito con un precedente inibitore FGFR e presenza di una mutazione di resistenza o altra mutazione del dominio della chinasi.
    • Carcinoma uroteliale con mutazione o riarrangiamento del gene FGFR3 ammissibile che non ha ricevuto un precedente inibitore FGFR.
    • Qualsiasi tumore solido con mutazione o riarrangiamento del gene FGFR3 idoneo.

Criteri di esclusione (tutte le fasi):

  • Ha un livello di fosforo sierico > limite superiore della norma (ULN) durante lo screening che rimane > ULN nonostante la gestione medica.
  • Qualsiasi condizione oculare che possa aumentare il rischio di tossicità oculare.
  • Storia di o attuale malattia cardiovascolare incontrollata.
  • Metastasi cerebrali attive, sintomatiche o non trattate.
  • Disturbi gastrointestinali che influenzeranno la somministrazione orale o l'assorbimento di TYRA-300.
  • Donne in gravidanza, allattamento al seno o che stanno pianificando una gravidanza e uomini che intendono generare un figlio durante l'arruolamento in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1 Parte A - aumento della dose
TYRA-300 assunto una volta al giorno per via orale in cicli di 28 giorni a partire da 10 mg al giorno.
Droga: TYRA-300
TYRA-300 è un nuovo potente inibitore selettivo della tirosin-chinasi dell'FGFR 3 orale che prende di mira i tumori che contengono alterazioni geniche attivanti dell'FGFR3.
Sperimentale: Fase 1 Parte B – espansione della dose
TYRA-300 assunto una o due volte al giorno per via orale in cicli di 28 giorni.
Droga: TYRA-300
TYRA-300 è un nuovo potente inibitore selettivo della tirosin-chinasi dell'FGFR 3 orale che prende di mira i tumori che contengono alterazioni geniche attivanti dell'FGFR3.
Sperimentale: Fase 2
TYRA-300 assunto una o due volte al giorno per via orale in cicli di 28 giorni alle dosi determinate durante la Fase 1.
Droga: TYRA-300
TYRA-300 è un nuovo potente inibitore selettivo della tirosin-chinasi dell'FGFR 3 orale che prende di mira i tumori che contengono alterazioni geniche attivanti dell'FGFR3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1 Parte A: determinare le dosi massime tollerate (MTD).
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino a 28 giorni.
Inizio del trattamento in studio fino a 28 giorni.
Fase 1 Parte B: determinare la dose raccomandata di Fase 2 (R2PD).
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio per 28 giorni (fino a circa 18 mesi).
Inizio del trattamento in studio per 28 giorni (fino a circa 18 mesi).
Fase 2: tasso di risposta globale (ORR), definito da RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino a progressione della malattia, decesso, tossicità inaccettabile o sospensione (fino a 2 anni).
Inizio del trattamento in studio fino a progressione della malattia, decesso, tossicità inaccettabile o sospensione (fino a 2 anni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino a 28 giorni dopo il trattamento (fino a 2 anni).
Inizio del trattamento in studio fino a 28 giorni dopo il trattamento (fino a 2 anni).
Frequenza delle variazioni dei parametri di laboratorio e segni fisici di tossicità.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino a 28 giorni dopo il trattamento (fino a 2 anni).
Inizio del trattamento in studio fino a 28 giorni dopo il trattamento (fino a 2 anni).
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima (Cmax).
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino al Giorno 1 del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni).
Inizio del trattamento in studio fino al Giorno 1 del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni).
Farmacocinetica: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax).
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino al Giorno 1 del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni).
Inizio del trattamento in studio fino al Giorno 1 del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni).
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC).
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino al Giorno 1 del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni).
Inizio del trattamento in studio fino al Giorno 1 del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni).
Farmacocinetica: emivita di TYRA-300 (t1/2).
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino al Giorno 1 del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni).
Inizio del trattamento in studio fino al Giorno 1 del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni).
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) determinata dallo sperimentatore utilizzando RECIST V1.1.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione, ogni 8 o 12 settimane (fino a 2 anni).
Dall'iscrizione, ogni 8 o 12 settimane (fino a 2 anni).
La durata della risposta sarà definita come il tempo dalla CR o PR iniziale al momento della ricaduta o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo tra i partecipanti con una risposta obiettiva.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione, ogni 8 o 12 settimane (fino a 5 anni).
Dall'iscrizione, ogni 8 o 12 settimane (fino a 5 anni).
Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una CR, PR o una malattia stabile (SD) per > 12 settimane.
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 5 anni.
Dall'immatricolazione fino a 5 anni.
Il tempo alla risposta è definito come il tempo alla prima CR o PR successivamente confermata secondo RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni.
Fino a 5 anni.
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio e la prima data di progressione documentata della malattia o decesso.
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o al decesso come valutato fino all'ultima valutazione di efficacia per la progressione della malattia (fino a 5 anni)].
Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o al decesso come valutato fino all'ultima valutazione di efficacia per la progressione della malattia (fino a 5 anni)].

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tyra Biosciences, Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TYR300-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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