合併症のない尿路感染症の治療における塩酸ピブメシリナム錠の臨床試験
2024年4月16日 更新者：Benova (Tianjin) Innovative medicine Research Co., Ltd.
女性の合併症のない尿路感染症に対する塩酸ピブメシリナム錠とホスホマイシン トロメタミン顆粒剤の比較 - 無作為化、二重盲検、二重シミュレーション、陽性薬物、並行対照、多施設共同第 III 相臨床試験 (中国)
この研究の目的は、中国における合併症のない尿路感染症の治療におけるピブメシリナム塩酸塩錠剤の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング期間（D -3～D -1）：被験者がインフォームドコンセントに署名した後、完全なスクリーニング検査が行われます
投薬治療期間（Ｄ１からＤ５）：包含基準を満たし、除外基準を満たさない対象を無作為化した。 特定のランダム化プロセスについては、ランダム化プロトコルを参照してください。
安全性チェック (D 5+1): 15 回の投与後に現場訪問を実施 (D 5+1)
治療後のフォローアップ評価 ((D 12±2) および (D 21+7)): 被験者は、12±2 日目および 21+7 日目にオンサイト フォローアップのために研究サイトに戻りました。
尿中細菌培養および最小発育阻止濃度 (MIC) テスト: 被験者には尿中細菌培養が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
299
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530000
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Wuhan Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- Xiangya Humanity Rehabilitation hospital
-
Loudi、Hunan、中国、417000
- Loudi central hospital
-
Yueyang、Hunan、中国、414000
- Yueyang People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 合併症のない尿路感染症の18歳から70歳までの女性患者;
- -研究に参加する前の72時間以内に、次の症状または徴候のうち少なくとも2つ：頻繁な尿意切迫感、排尿障害（恥骨上の痛み、痛みまたは灼熱感を含む）、排尿障害;
- 尿検査では、白血球多尿、つまり、非遠心尿検査で白血球数が 10/μl を超え、白血球数が研究施設の正常値の上限を超えているか、顕微鏡検査で白血球数が 5 /HP（高倍率）を超えていることが示されました。尿沈着物の;
- -過去6か月以内に出産計画がない人（出産の可能性のある女性は、スクリーニング時または試験開始前の72時間以内に尿妊娠検査結果が陰性である）、研究中の効果的な非薬物避妊の使用に同意する;
- -この臨床試験に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することに同意する被験者;
除外基準:
- -急性または慢性の上部尿路感染症の患者（例、温度> 38°C、悪寒、または肋骨角の痛みなど）;
- -尿路結石などの尿路の既知の構造的または機能的異常を有する患者を含む、尿路感染症の素因となるその他の要因;
- スクリーニング時に頻繁に下痢の症状を訴えた患者（過去1か月間に3回以上の下痢のエピソード）;
- -留置カテーテル法または尿失禁のある患者;
- 投与前48時間以内に尿路感染症の治療薬やその他の疾患の抗生物質を服用している患者で、被験者が服用した抗生物質の半減期が長く、治験責任医師が判断して投与前に基本的にクリアできない場合は除外されます。無作為化前の48時間以内に抗生物質を服用していなくても;
- 投与前48時間以内にプロベネシド、メトクロプラミド、メトトレキサート、アスピリン、またはその他の抗菌薬を服用した;
- -バルプロ酸またはバルプロ酸放出薬（バルプロ酸ナトリウム、ジバルプロエックスナトリウムなどを含む）を投与前48時間以内に服用した;
- 免疫抑制、神経障害、または性病の患者;
- -以前に真性糖尿病、腎症と診断された患者、または臨床検査で確認された患者;
- -ペニシリン、ピブメシリナム、メシリナム、セファロスポリン、ホスホマイシントロメタミン、または治験薬の他の成分に対するアレルギー（乳糖不耐症を含む）の患者;
- -プロトコルを遵守できないと疑われる患者（例：アルコール依存症、薬物依存、または精神状態の悪さ）;
- 患者はこの試験に登録されています。
- 他の薬物介入臨床試験に参加したことがある者、またはスクリーニング前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加している者;
- -過去3か月以内に治験薬を服用した患者;
- -妊娠中、授乳中の女性、研究中に妊娠している患者、または試験終了後3か月以内に不妊治療計画を立てている患者;
- 活動性胃潰瘍の訴えおよび出血性胃炎のエピソード;
- -うっ血性心不全の病歴、制御されていない高血圧（安静時の収縮期血圧≥160 mmHg、または拡張期血圧≥100 mmHg 2回以上連続）、制御されていない冠状動脈性心疾患、または不整脈;
- -血液疾患の病歴（好中球数≤1.5×10^9 / L;血小板≤75×10^9 / L;血液化学基準：アラニントランスフェラーゼ、アスパラギン酸トランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ、いずれかが2.5以上×上限値（ULN）、血清総ビリルビン≧1.5×上限値（ULN）、血清クレアチニン≧1.5×上限値（ULN）またはクレアチニンクリアランス≦50mL/min）および有効性に影響する肝臓、神経障害、精神病、腎臓治験責任医師が判断した薬物の;
- 臨床検査、心電図、尿超音波検査等により治験責任医師が不適格と判断した者。
- 治験責任医師の意見による治験への不適切な参加のその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ピブメシリナム塩酸塩錠治療群
参加者は、ピブメシリナム塩酸塩錠剤 + ホスホマイシン トロメタミン顆粒類似薬を受け取りました。 ピブメシリナム塩酸塩錠：経口、1回1錠、1日3回、5日間。 ホスホマイシントロメタミン顆粒模擬剤：経口、1包、全治療過程で1回のみ |
400mg錠
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ホスホマイシン トロメタミン顆粒治療群
参加者は、ホスホマイシントロメタミン顆粒+ピブメシリナム塩酸塩錠剤の類似薬を受け取りました ホスホマイシン トロメタミン顆粒: 経口、1 パック、全治療過程で 1 回のみ。 ピブメシリナム塩酸塩錠 類似薬：経口、1回1錠、1日3回、5日間。 |
3g/パック
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿路感染症症状スコアの変化
時間枠：ベースラインから12日目±2日まで
|
尿路感染症状スコアは、頻度、尿意切迫感、痛み、排尿障害の重症度を評価するための検証済みの自己申告ツールであり、0 (症状なし) から 12 (最悪の症状) の範囲である場合があります。 変化 = (12 日目±2 スコア - ベースライン スコア) |
ベースラインから12日目±2日まで
|
|
尿中白血球数
時間枠：12日目±2日
|
被験者の白血球数が正常に戻ったかどうかとして定義されます。
結果はイエスかノーでした。
|
12日目±2日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
来院時の尿培養病原体数
時間枠：12日目±2日
|
訪問時の尿培養病原菌数は、登録時の尿培養病原体（ベースライン病原体）が訪問時に除去されたか、細菌数が<10 ^ 3 CFU（コロニー形成単位）/ mlに減少したと定義されました。
判定結果は、はい、いいえ、判定不可（培養結果不足のため判定不可）であった。
|
12日目±2日
|
|
尿路感染症症状スコアの変化
時間枠：ベースラインから 5+1 日目まで
|
尿路感染症状スコアは、頻度、切迫感、尿痛、排尿障害の重症度を評価するための検証済みの自己申告ツールであり、0 (症状なし) から 12 (最悪の症状) の範囲である場合があります。 変化 = (12 日目±2 スコア - ベースライン スコア) |
ベースラインから 5+1 日目まで
|
|
尿中白血球数
時間枠：5+1日目
|
被験者の白血球数が正常に戻ったかどうかとして定義されます。
結果はイエスかノーでした。
|
5+1日目
|
|
来院時の尿培養病原体数
時間枠：5+1日目
|
来院時の尿培養病原菌数は、次のように定義されました：登録時の尿培養病原体（ベースライン病原体）が来院時に除去されたか、または細菌数が
|
5+1日目
|
|
尿路感染症症状スコアの変化
時間枠：ベースラインから 21+7 日目まで
|
尿路感染症状スコアは、頻度、切迫感、尿痛、排尿障害の重症度を評価するための検証済みの自己申告ツールであり、0 (症状なし) から 12 (最悪の症状) の範囲である場合があります。 変化 = (12 日目±2 スコア - ベースライン スコア) |
ベースラインから 21+7 日目まで
|
|
尿中白血球数
時間枠：21+7日目
|
被験者の白血球数が正常に戻ったかどうかとして定義されます。
結果はイエスかノーでした。
|
21+7日目
|
|
来院時の尿培養病原体数
時間枠：21+7日目
|
来院時の尿培養病原菌数は、次のように定義されました：登録時の尿培養病原体（ベースライン病原体）が来院時に除去されたか、または細菌数が
|
21+7日目
|
|
安全変数
時間枠：5+1日目、12日目±2日、21日目+7日
|
安全変数：来院時に患者から報告された有害事象、または試験中に発生した有害事象。
|
5+1日目、12日目±2日、21日目+7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiangdong Yang, PhD、Qilu Hospital of Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月29日
一次修了 (実際)
2024年2月5日
研究の完了 (実際)
2024年2月20日
試験登録日
最初に提出
2022年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月14日
最初の投稿 (実際)
2022年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CS1046
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。