A Pivmecillinam-hidroklorid tabletták klinikai vizsgálata a szövődménymentes húgyúti fertőzések kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 70 év közötti, szövődménymentes húgyúti fertőzésben szenvedő nőbetegek;
2. Az alábbi tünetek vagy jelek közül legalább 2 a vizsgálatba való belépés előtt 72 órán belül: gyakori sürgősség, dysuria (beleértve a suprapubicus fájdalmat, fájdalmat vagy égő érzést), dysuria;
3. A vizeletvizsgálat leukocyturiát, azaz a nem centrifugált vizeletvizsgálaton 10/μl-nél nagyobb fehérvérsejtszámot és a vizsgálat helyén a normálérték felső határánál nagyobb fehérvérsejtszámot, vagy mikroszkópos vizsgálat során a fehérvérsejtek >5 /HP-t (nagy teljesítményű) mutatott. vizelet üledék;
4. Azok, akiknek az elmúlt 6 hónapban nem terveztek gyermekvállalást (a fogamzóképes nők vizelet terhességi tesztje negatív a szűréskor vagy a vizsgálat megkezdése előtt 72 órán belül), és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során hatékony, nem gyógyszeres fogamzásgátlást alkalmaznak;
5. Azok az alanyok, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban, és írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF) írnak alá;

Kizárási kritériumok:

1. Akut vagy krónikus felső húgyúti fertőzésben szenvedő betegek (pl. 38 °C feletti hőmérséklet, hidegrázás vagy gerincszög-fájdalom stb.);
2. Húgyúti fertőzésre hajlamosító egyéb tényezők, beleértve a húgyúti ismert szerkezeti vagy funkcionális rendellenességekkel, például húgykővel rendelkező betegeket;
3. Olyan betegek, akik a szűrés során gyakori hasmenés tüneteire panaszkodtak (több mint 3 hasmenés epizód az elmúlt 1 hónapban);
4. Tartós katéterezésben vagy vizelet-inkontinenciában szenvedő betegek;
5. Azok a betegek, akik az adagolást megelőző 48 órán belül húgyúti fertőzés kezelésére gyógyszereket vagy más betegségekre antibiotikumokat szedtek, kizárásra kerülnek, ha az alany által szedett antibiotikumok felezési ideje hosszú, és a vizsgáló megítélése szerint az adagolás előtt alapvetően nem tisztázható. akkor is, ha a randomizálást megelőző 48 órán belül nem szedtek antibiotikumot;
6. az adagolás előtt 48 órán belül probenecidet, metoklopramidot, metotrexátot, aszpirint vagy más antimikrobiális szert vett be;
7. Valproinsavat vagy valproinsav-felszabadító gyógyszereket (beleértve a nátrium-valproátot, nátrium-divalproexet stb.) az adagolás előtt 48 órán belül vett be;
8. Immunszuppresszióban, neurológiai rendellenességekben vagy nemi betegségekben szenvedő betegek;
9. Cukorbetegség, nephropathia korábban diagnosztizált vagy laboratóriumi vizsgálatokkal igazolt betegek;
10. A penicillinekre, pivmecillinámra, mecillinámra, cefalosporinokra, foszfomicin-trometaminra vagy a vizsgált gyógyszer egyéb összetevőire allergiás betegek (beleértve a laktóz intoleranciát is);
11. Olyan betegek, akikről azt gyanítják, hogy nem tudják betartani a protokollt (pl. alkoholizmus, kábítószer-függőség vagy rossz mentális állapot);
12. A betegeket bevonták ebbe a vizsgálatba;
13. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül más gyógyszeres intervenciós klinikai vizsgálatokban vettek részt, vagy más klinikai vizsgálatokban vesznek részt;
14. Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban tanulmányi gyógyszert szedtek;
15. Terhes, szoptató nők, olyan betegek, akik a vizsgálat alatt terhesek, vagy a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül termékenységi tervvel rendelkeznek;
16. Aktív gyomorfekély panaszai és vérzéses gyomorhurut epizódjai;
17. Pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás (nyugalmi szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm 2 vagy több egymást követő alkalommal), kontrollálatlan szívkoszorúér-betegség vagy aritmia;
18. Vérbetegségek anamnézisében (neutrofilszám ≤ 1,5 × 10^9/l; vérlemezkék ≤ 75 × 10^9/l; vérkémiai kritériumok: alanin-transzferáz, aszpartát-transzferáz, alkalikus foszfatáz, gamma-glutamil-transzpeptidáz, amelyek közül bármelyik ≥ 2). × felső határ (ULN); szérum összbilirubin ≥ 1,5 × felső határ (ULN); szérum kreatinin ≥ 1,5 × felső határ (ULN) vagy kreatinin clearance ≤ 50 ml/perc) és máj, neuropátia, pszichózis, vese, amelyek befolyásolják a hatékonyságot a kábítószerről a vizsgáló megítélése szerint;
19. Azok, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy klinikai laboratóriumi vizsgálatok, elektrokardiogram, vizelet-ultrahang stb. alapján nem alkalmasak a felvételre;
20. A vizsgálatban való nem megfelelő részvétel egyéb okai a vizsgáló véleménye szerint.