盐酸匹美西林片治疗单纯性尿路感染的临床研究
2024年4月16日 更新者：Benova (Tianjin) Innovative medicine Research Co., Ltd.
盐酸匹美西林片对比磷霉素氨丁三醇颗粒治疗女性单纯性尿路感染——中国随机、双盲、双重模拟、阳性药物平行对照、多中心III期临床试验
本研究的目的是在中国评价盐酸匹美西林片治疗单纯性尿路感染的有效性和安全性
研究概览
详细说明
筛查期（D -3至D -1）：受试者签署知情同意书后进行完整的筛查检查
给药治疗期（D 1 至 D 5）：将符合纳入标准和不符合排除标准的受试者随机化。 具体随机化过程参见随机化方案。
安全检查（D 5+1）：15剂后进行现场访问（D 5+1）
治疗后随访评估（（D 12±2）和（D 21+7））：受试者在第12±2天和第21+7天返回研究地点进行现场随访。
尿液细菌培养和最小抑菌浓度（MIC）试验：受试者需要进行尿液细菌培养。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
299
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530000
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Wuhan Central Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- Xiangya Humanity Rehabilitation hospital
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Loudi、Hunan、中国、417000
- Loudi Central Hospital
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Yueyang、Hunan、中国、414000
- Yueyang People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至70岁（含）单纯性尿路感染女性患者；
- 进入研究前 72 小时内至少有 2 种以下症状或体征：尿急、排尿困难（包括耻骨上疼痛、疼痛或烧灼感）、排尿困难；
- 尿液分析显示白细胞尿，即非离心尿液分析白细胞> 10 /μl且研究地点白细胞计数大于正常上限或显微镜检查白细胞> 5 / HP（高倍）尿沉渣；
- 过去6个月内没有生育计划（有生育能力的女性在筛选时或开始试验前72小时内尿妊娠试验结果为阴性），并同意在研究期间使用有效的非药物避孕；
- 同意参加本次临床试验并签署书面知情同意书（ICF）的受试者；
排除标准：
- 急性或慢性上尿路感染患者（如体温>38℃、畏寒或肋椎角痛等）；
- 其他易患尿路感染的因素，包括已知尿路结构或功能异常的患者，如尿路结石；
- 筛选时主诉有频繁腹泻症状的患者（过去1个月腹泻次数超过3次）；
- 留置导尿或尿失禁患者；
- 如研究者判断受试者服用的抗生素半衰期较长，给药前不能基本清除，则排除给药前48小时内服用过治疗尿路感染药物或其他疾病抗生素的患者；即使他们在随机分组前 48 小时内没有服用任何抗生素；
- 在给药前 48 小时内服用过丙磺舒、甲氧氯普胺、甲氨蝶呤、阿司匹林或其他抗菌剂；
- 给药前48小时内服用过丙戊酸或丙戊酸释放药物（包括丙戊酸钠、双丙戊酸钠等）；
- 患有免疫抑制、神经系统疾病或性病的患者；
- 既往诊断为糖尿病、肾病或经实验室检查确诊的患者；
- 对青霉素、匹美西林、美西林、头孢菌素、磷霉素氨丁三醇或研究药物的其他成分过敏（包括乳糖不耐受）的患者；
- 疑似无法依从方案的患者（如酗酒、药物依赖或精神状态不佳）；
- 患者已被纳入该试验；
- 筛选前3个月内参加过其他药物干预临床试验或正在参加其他临床试验者；
- 过去3个月内服用过研究药物的患者；
- 孕妇、哺乳期妇女、研究期间怀孕或试验结束后3个月内有生育计划的患者；
- 主诉活动性胃溃疡和出血性胃炎发作；
- 充血性心力衰竭、未控制的高血压病史（静息坐位收缩压≥160 mmHg，或连续 2 次或更多次舒张压≥100 mmHg）、未控制的冠心病或心律失常；
- 血液病史（中性粒细胞计数≤1.5×10^9/L；血小板≤75×10^9/L；血生化标准：丙氨酸转移酶、天冬氨酸转移酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶，其中任意一项≥2.5 ×上限（ULN）；血清总胆红素≥1.5×上限（ULN）；血清肌酐≥1.5×上限（ULN）或肌酐清除率≤50mL/min）及影响疗效的肝、神经病变、精神病、肾病研究人员判断的药物；
- 经研究者临床检验、心电图、泌尿系超声等检查判断不符合入组条件者；
- 研究者认为不能适当参与试验的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸匹美西林片治疗组
参与者接受盐酸匹美西林片+磷霉素氨丁三醇颗粒模拟剂。 盐酸匹美西林片：口服，每次1片，每日3次，连用5天。 磷霉素氨丁三醇颗粒模拟剂：口服，1包，整个疗程只需一次 |
400毫克片剂
其他名称：
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有源比较器：磷霉素氨丁三醇颗粒治疗组
参与者接受了磷霉素氨丁三醇颗粒+盐酸匹美西林片模拟物 磷霉素氨丁三醇颗粒：口服，1包，整个疗程只需1次。 盐酸匹美西林片模拟剂：口服，每次1片，1日3次，连续5天。 |
3克/包
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿路感染症状评分变化
大体时间：从基线到第 12±2 天
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尿路感染症状评分是一种经过验证的自我报告工具，用于评估尿频、尿急、疼痛、排尿困难的严重程度，范围从 0（无症状）到 12（最严重的症状）。 变化 =（第 12 天±2 天分数 - 基线分数） |
从基线到第 12±2 天
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尿白细胞计数
大体时间：第 12±2 天
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定义为受试者的白细胞计数是否恢复正常。
结果是或否。
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第 12±2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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就诊时尿培养病原体计数
大体时间：第 12±2 天
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就诊时尿培养致病菌计数定义为：入组时尿培养病原体（基线病原体）在就诊时被清除或细菌计数降至<10^3 CFU（菌落形成单位）/ml。
判断结果为：Yes、No、无法判断（因缺乏培养结果无法判断）。
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第 12±2 天
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尿路感染症状评分变化
大体时间：从基线到第 5+1 天
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尿路感染症状评分是一种经过验证的自我报告工具，用于评估尿频、尿急、尿痛、排尿困难的严重程度，范围从 0（无症状）到 12（最严重的症状）。 变化 =（第 12 天±2 天分数 - 基线分数） |
从基线到第 5+1 天
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尿白细胞计数
大体时间：第 5+1 天
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定义为受试者的白细胞计数是否恢复正常。
结果是或否。
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第 5+1 天
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就诊时尿培养病原体计数
大体时间：第 5+1 天
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访视时尿培养致病菌计数定义为：入组时尿培养病原菌（基线病原菌）在访视时被清除或细菌计数降至
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第 5+1 天
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尿路感染症状评分变化
大体时间：从基线到第 21+7 天
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尿路感染症状评分是一种经过验证的自我报告工具，用于评估尿频、尿急、尿痛、排尿困难的严重程度，范围从 0（无症状）到 12（最严重的症状）。 变化 =（第 12 天±2 天分数 - 基线分数） |
从基线到第 21+7 天
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尿白细胞计数
大体时间：第 21+7 天
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定义为受试者的白细胞计数是否恢复正常。
结果是或否。
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第 21+7 天
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就诊时尿培养病原体计数
大体时间：第 21+7 天
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访视时尿培养致病菌计数定义为：入组时尿培养病原菌（基线病原菌）在访视时被清除或细菌计数降至
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第 21+7 天
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安全变量
大体时间：第5+1天，第12±2天，第21+7天
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安全变量：患者在就诊时报告的或试验期间发生的不良事件。
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第5+1天，第12±2天，第21+7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiangdong Yang, PhD、Qilu Hospital of Shandong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月29日
初级完成 (实际的)
2024年2月5日
研究完成 (实际的)
2024年2月20日
研究注册日期
首次提交
2022年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月14日
首次发布 (实际的)
2022年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CS1046
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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