Ensayo clínico de tabletas de clorhidrato de pivmecilinam en el tratamiento de la infección del tracto urinario no complicada

Criterios de inclusión:

1. Pacientes mujeres de 18 a 70 años (inclusive) con infección del tracto urinario sin complicaciones;
2. Al menos 2 de los siguientes síntomas o signos dentro de las 72 horas previas al ingreso al estudio: urgencia frecuente, disuria (incluido dolor suprapúbico, dolor o sensación de ardor), disuria;
3. El análisis de orina mostró leucocituria, es decir, glóbulos blancos> 10/μl en un análisis de orina no centrifugado y un recuento de glóbulos blancos mayor que el límite superior normal en el sitio de estudio o glóbulos blancos> 5 / HP (alta potencia) en el examen microscópico de sedimento de orina;
4. Aquellos que no tienen un plan de maternidad en los últimos 6 meses (mujeres en edad fértil tienen un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la selección o dentro de las 72 horas antes de comenzar el ensayo) y aceptan usar métodos anticonceptivos no farmacológicos efectivos durante el estudio;
5. Sujetos que acepten participar en este ensayo clínico y firmen un formulario de consentimiento informado por escrito (ICF);

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con infección aguda o crónica del tracto urinario superior (p. ej., temperatura > 38 °C, escalofríos o dolor en el ángulo costovertebral, etc.);
2. Otros factores que predisponen a la infección del tracto urinario, incluidos pacientes con anomalías estructurales o funcionales conocidas del tracto urinario, como cálculos urinarios;
3. Pacientes que se quejaron de síntomas frecuentes de diarrea en la selección (más de 3 episodios de diarrea en el último mes);
4. Pacientes con cateterismo permanente o incontinencia urinaria;
5. Se excluyen los pacientes que han tomado medicamentos para el tratamiento de infecciones del tracto urinario o antibióticos para otras enfermedades dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación si la vida media de los antibióticos tomados por el sujeto es larga y no puede eliminarse básicamente antes de la dosificación a juicio del investigador. incluso si no han tomado ningún antibiótico dentro de las 48 horas previas a la aleatorización;
6. Haber tomado probenecid, metoclopramida, metotrexato, aspirina u otros agentes antimicrobianos dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación;
7. Ha tomado ácido valproico o medicamentos que liberan ácido valproico (incluidos valproato de sodio, divalproato de sodio, etc.) dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación;
8. Pacientes con inmunosupresión, trastornos neurológicos o enfermedades venéreas;
9. Pacientes con diagnóstico previo de diabetes mellitus, nefropatía o confirmado por pruebas de laboratorio;
10. Pacientes alérgicos (incluida la intolerancia a la lactosa) a penicilinas, pivmecilinam, mecilinam, cefalosporinas, fosfomicina trometamina u otros componentes del fármaco del estudio;
11. Pacientes con sospecha de incapacidad para cumplir con el protocolo (p. ej., alcoholismo, drogodependencia o estado mental deficiente);
12. Los pacientes se han inscrito en este ensayo;
13. Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos de intervención de medicamentos o estén participando en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
14. Pacientes que hayan tomado el fármaco del estudio en los últimos 3 meses;
15. Mujeres embarazadas, lactantes, pacientes que están embarazadas durante el estudio o tienen un plan de fertilidad dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del ensayo;
16. Quejas de úlcera gástrica activa y episodios de gastritis hemorrágica;
17. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada (presión arterial sistólica sentado en reposo ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg en 2 o más ocasiones consecutivas), cardiopatía coronaria no controlada o arritmia;
18. Antecedentes de enfermedades de la sangre (recuento de neutrófilos ≤ 1,5 × 10^9/L; plaquetas ≤ 75 × 10^9/L; criterios de química sanguínea: alanina transferasa, aspartato transferasa, fosfatasa alcalina, gamma-glutamil transpeptidasa, cualquiera de los cuales es ≥ 2,5 × límite superior (LSN); bilirrubina sérica total ≥ 1,5 × límite superior (LSN); creatinina sérica ≥ 1,5 × límite superior (LSN) o aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min) e hígado, neuropatía, psicosis, riñón que afectan la eficacia de la droga a juicio del investigador;
19. Aquellos que sean juzgados por el investigador como inelegibles para la inscripción por pruebas de laboratorio clínico, electrocardiogramas, ecografía urinaria, etc.;
20. Otros motivos de participación inapropiada en el ensayo a juicio del investigador.