Klinisk prövning av Pivmecillinam Hydrochloride tabletter vid behandling av okomplicerad urinvägsinfektion

Inklusionskriterier:

1. Kvinnliga patienter i åldern 18 till 70 (inklusive) år med okomplicerad urinvägsinfektion;
2. Minst 2 av följande symtom eller tecken inom 72 timmar före studiestart: frekvent brådska, dysuri (inklusive suprapubisk smärta, smärta eller brännande känsla), dysuri;
3. Urinanalys visade leukocyturi, d.v.s. vita blodkroppar > 10/μl vid icke-centrifugerad urinanalys och antal vita blodkroppar högre än den övre normalgränsen på studieplatsen eller vita blodkroppar >5 /HP (högeffekt) vid mikroskopisk undersökning av urinsediment;
4. De som inte har någon plan för barnafödande under de senaste 6 månaderna (kvinnor i fertil ålder har ett negativt uringraviditetstestresultat vid screening eller inom 72 timmar innan studiestart) och samtycker till att använda effektiv preventivmedel utan läkemedel under studien;
5. Försökspersoner som samtycker till att delta i denna kliniska prövning och undertecknar ett skriftligt informerat samtycke (ICF);

Exklusions kriterier:

1. Patienter med akut eller kronisk övre urinvägsinfektion (t.ex. temperatur > 38 °C, frossa eller smärta i kosövertebral vinkel, etc.);
2. Andra faktorer som predisponerar för urinvägsinfektion, inklusive patienter med kända strukturella eller funktionella abnormiteter i urinvägarna såsom urinstenar;
3. Patienter som klagade över frekventa symtom på diarré vid screening (mer än 3 episoder av diarré under den senaste 1 månaden);
4. Patienter med inneboende kateterisering eller urininkontinens;
5. Patienter som har tagit läkemedel för behandling av urinvägsinfektion eller antibiotika för andra sjukdomar inom 48 timmar före dosering exkluderas om halveringstiden för antibiotika som patienten tar är lång och inte i princip kan rensas före dosering enligt utredarens bedömning. även om de inte har tagit några antibiotika inom 48 timmar före randomiseringen;
6. Har tagit probenecid, metoklopramid, metotrexat, aspirin eller andra antimikrobiella medel inom 48 timmar före dosering;
7. Har tagit valproinsyra eller valproinsyrafrisättande läkemedel (inklusive natriumvalproat, natriumdivalproex, etc.) inom 48 timmar före dosering;
8. Patienter med immunsuppression, neurologiska störningar eller könssjukdomar;
9. Patienter med en tidigare diagnos av diabetes mellitus, nefropati eller bekräftad av laboratorietester;
10. Patienter som är allergiska (inklusive laktosintolerans) mot penicilliner, pivmecillinam, mecillinam, cefalosporiner, fosfomycintrometamin eller andra komponenter i studieläkemedlet;
11. Patienter som misstänks vara oförmögna att följa protokollet (t.ex. alkoholism, drogberoende eller dålig mental status);
12. Patienter har registrerats i denna studie;
13. De som har deltagit i andra läkemedelsinterventionella kliniska prövningar eller som deltar i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening;
14. Patienter som har tagit studieläkemedlet under de senaste 3 månaderna;
15. Gravida, ammande kvinnor, patienter som är gravida under studien eller har en fertilitetsplan inom 3 månader efter prövningens slut;
16. Klagomål av aktivt magsår och episoder av hemorragisk gastrit;
17. Historik av kronisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck i vila ≥ 160 mmHg, eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg vid 2 eller flera på varandra följande tillfällen), okontrollerad kranskärlssjukdom eller arytmi;
18. Historik med blodsjukdomar (antal neutrofiler ≤ 1,5 × 10^9/L; trombocyter ≤ 75 × 10^9/L; blodkemikriterier: alanintransferas, aspartattransferas, alkaliskt fosfatas, gamma-glutamyltranspeptidas, varav alla är ≥ 2. × övre gräns (ULN); total serumbilirubin ≥ 1,5 × övre gräns (ULN); serumkreatinin ≥ 1,5 × övre gräns (ULN) eller kreatininclearance ≤ 50 mL/min) och lever, neuropati, psykos, njure som påverkar effekten av läkemedlet enligt bedömningen av utredaren;
19. De som av utredaren bedöms vara olämpliga för inskrivning genom kliniska laboratorietester, elektrokardiogram, urinultraljud, etc.;
20. Andra skäl för olämpligt deltagande i rättegången enligt utredarens uppfattning.