Klinische Studie mit Pivmecillinam-Hydrochlorid-Tabletten zur Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen

Einschlusskriterien:

1. Weibliche Patienten im Alter von 18 bis (einschließlich) 70 Jahren mit unkomplizierter Harnwegsinfektion;
2. Mindestens 2 der folgenden Symptome oder Anzeichen innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn: häufiger Harndrang, Dysurie (einschließlich suprapubischer Schmerzen, Schmerzen oder Brennen), Dysurie;
3. Die Urinanalyse zeigte Leukozyturie, d. h. weiße Blutkörperchen > 10/μl bei nicht zentrifugierter Urinanalyse und eine Anzahl weißer Blutkörperchen über der oberen Normgrenze am Studienort oder weiße Blutkörperchen > 5 /HP (hohe Leistung) bei mikroskopischer Untersuchung von Urinsediment;
4. Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten keinen Kinderwunsch hatten (Frauen im gebärfähigen Alter haben beim Screening oder innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studie ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis) und zustimmen, während der Studie eine wirksame nicht-medikamentöse Empfängnisverhütung anzuwenden;
5. Probanden, die der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen;

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit akuter oder chronischer Infektion der oberen Harnwege (z. B. Temperatur > 38 °C, Schüttelfrost oder Schmerzen im kostovertebralen Winkel usw.);
2. Andere Faktoren, die für eine Harnwegsinfektion prädisponieren, einschließlich Patienten mit bekannten strukturellen oder funktionellen Anomalien der Harnwege, wie z. B. Harnsteine;
3. Patienten, die beim Screening über häufige Durchfallsymptome klagten (mehr als 3 Durchfallepisoden in den letzten 1 Monat);
4. Patienten mit Dauerkatheterisierung oder Harninkontinenz;
5. Patienten, die innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung Medikamente zur Behandlung von Harnwegsinfektionen oder Antibiotika gegen andere Krankheiten eingenommen haben, werden ausgeschlossen, wenn die Halbwertszeit der vom Patienten eingenommenen Antibiotika lang ist und vor der Verabreichung nach Einschätzung des Prüfarztes nicht grundsätzlich geklärt werden kann. auch wenn sie innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung keine Antibiotika eingenommen haben;
6. Probenecid, Metoclopramid, Methotrexat, Aspirin oder andere antimikrobielle Mittel innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme eingenommen haben;
7. Valproinsäure oder Valproinsäure freisetzende Arzneimittel (einschließlich Natriumvalproat, Natriumdivalproex usw.) innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme eingenommen haben;
8. Patienten mit Immunsuppression, neurologischen Störungen oder Geschlechtskrankheiten;
9. Patienten mit einer früheren Diagnose von Diabetes mellitus, Nephropathie oder bestätigt durch Labortests;
10. Patienten, die allergisch (einschließlich Laktoseintoleranz) gegen Penicilline, Pivmecillinam, Mecillinam, Cephalosporine, Fosfomycin-Tromethamin oder andere Bestandteile des Studienmedikaments sind;
11. Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie das Protokoll nicht einhalten können (z. B. Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder schlechter Geisteszustand);
12. Patienten wurden in diese Studie aufgenommen;
13. Diejenigen, die an anderen klinischen Interventionsstudien zu Arzneimitteln teilgenommen haben oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilnehmen;
14. Patienten, die das Studienmedikament innerhalb der letzten 3 Monate eingenommen haben;
15. Schwangere, stillende Frauen, Patientinnen, die während der Studie schwanger sind oder innerhalb von 3 Monaten nach Studienende einen Fertilitätsplan haben;
16. Beschwerden über aktives Magengeschwür und Episoden von hämorrhagischer Gastritis;
17. Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck im Ruhesitz ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg bei 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Gelegenheiten), unkontrollierte koronare Herzkrankheit oder Arrhythmie;
18. Vorgeschichte von Blutkrankheiten (Neutrophilenzahl ≤ 1,5 × 10 ^ 9 / l; Blutplättchen ≤ 75 × 10 ^ 9 / l; Blutchemiekriterien: Alanintransferase, Aspartattransferase, alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyltranspeptidase, von denen jede ≥ 2,5 ist × Obergrenze (ULN); Gesamtbilirubin im Serum ≥ 1,5 × Obergrenze (ULN); Serumkreatinin ≥ 1,5 × Obergrenze (ULN) oder Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min) und Leber, Neuropathie, Psychose, Niere, die die Wirksamkeit beeinflussen des Medikaments, wie vom Ermittler beurteilt;
19. Diejenigen, die vom Prüfarzt aufgrund von klinischen Labortests, Elektrokardiogrammen, Urin-Ultraschall usw. als nicht zur Aufnahme in Frage kommend beurteilt werden;
20. Andere Gründe für eine unangemessene Teilnahme an der Studie nach Ansicht des Prüfarztes.